Διαδικασία αξιολόγησης στοιχείων που αφορούν στο εμβόλιο κατά του νέου κορωνοϊού που αναπτύσσει από κοινού το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης με την βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca, ξεκινά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Σύμφωνα με πληροφορίες που επικαλείται το Bloomberg, αυτή η εξέλιξη ενδεχομένως να σηματοδοτεί την εκκίνηση των διαδικασιών για την υποβολή αιτήματος έγκρισης κυκλοφορίας του AZD1222, τουλάχιστον σε ότι αφορά στην Ευρώπη.
Υπενθυμίζεται ότι στις ΗΠΑ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ζήτησε αναλυτική πληροφόρηση από την AstraZeneca αναφορικά με το περιστατικό εγκάρσιας μυελίτιδας σε 37χρονη εθελόντρια στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ, εν αντιθέσει με την Ευρώπη, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, οι κλινικές δοκιμές του εν λόγω εμβολίου παραμένουν «παγωμένες».
Στη Γηραιά Ήπειρο, ο ΕΜΑ αναμένεται σύντομα να ανακοινώσει εντός των προσεχών ημερών ότι ξεκινά «κυλιόμενη» ανασκόπηση στοιχείων του AZD1222, σύμφωνα με ανώνυμη πηγή. Η διαδικασία της «κυλιόμενης» ανασκόπησης στοιχείων γίνεται σε επείγουσες περιπτώσεις ώστε να μπορούν οι ρυθμιστικοί φορείς να έχουν πρόσβαση σε στοιχεία εν εξελίξει κλινικών μελετών, ενώ σε κάθε περίπτωση σημαίνει την επιτάχυνση των διαδικασιών έγκριση φαρμάκων και εμβολίων, όταν κρίνεται ότι είναι αναγκαία για επείγουσα χρήση.
Εξάλλου όπως είχε δηλώσει τον περασμένο Ιούλιο ο επικεφαλής Εμβολίων του ΕΜΑ, Μάρκο Καβαλέρι, θα ξεκινούσε ο ευρωπαϊκός φορές την «κυλιόμενη» αξιολόγηση στοιχείων των υποψηφίων εμβολίων για την νόσο COVID-19 μετά το καλοκαίρι.
Σε πρακτικό επίπεδο, η έναρξη της διαδικασίας σημαίνει ότι η τελική έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να δοθεί εντός ολίγων ημερών από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των στοιχείων. Άρα δεν αποκλείεται τελικά στην Ευρώπη το πρώτο εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2 να εγκριθεί πριν το τέλος του 2020.
Σε κάθε περίπτωση, η AstraZeneca δεν έχει σχολιάσει το γεγονός ενώ ο εκπρόσωπος Τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σε σχετική ανακοίνωση σημειώνει ότι «ο ΕΜΑ θα ανακοινώσει την έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης για θεραπείες και εμβόλια για τη νόσο COVID-19. Προς το παρόν δεν έχουμε κάνει τέτοια ανακοίνωση για κάποιο εμβόλιο».
Αξίζει να σημειωθεί ότι, ανάλογη διαδικασία «κυλιόμενης» αξιολόγησης στοιχείων είχε γίνει από τον ΕΜΑ και στην περίπτωση της ρεμντεσιβίρης τον περασμένο Απρίλιο, οπότε και δόθηκε στο αντιικό φάρμακο έγκριση για επείγουσα χρήση στη διαχείριση της COVID-19 παρά το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες δεν είχαν ολοκληρωθεί.
