Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε χθες Τρίτη 2 Νοεμβρίου, τη διακοπή της αξιολόγησης του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, Bamlanivimab και Etesevimab, κατόπιν σχετικού αιτήματος της εταιρείας Elli Lilly.
Η απόφαση της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. «Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή», διευκρινίζεται από την Elli Lilly.
Η εξέλιξη αυτή δεν επηρεάζει την εμπορική συμφωνία που έχει υπογράψει η εταιρεία με την Ευρωπαϊκή Ένωση για την προμήθεια και διάθεση του σκευάσματος και η οποία ισχύει κανονικά ως έχει. Εναπόκειται τώρα στα κράτη μέλη της ΕΕ η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab, από τα αρμόδια εθνικά ρυθμιστικά όργανα.
Υπενθυμίζεται ότι από τον περασμένο Μάρτιο, τα μονοκλωνικά αντισώματα Bamlanivimab και Etesevimab βρίσκονταν σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης από τον ΕΜΑ και στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας η Elli Lilly υποχρεούται να προσκομίζει στοιχεία σε πραγματικό χρόνο προς επίσπευση της διαδικασίας αδειοδότησης.
Ο ΕΜΑ είχε από την Άνοιξη συμβουλεύσει τις φαρμακευτικές εταιρείες που αναπτύσσουν θεραπείας έναντι της COVID-19 να προσκομίζουν δεδομένα από κλινικές μελέτες. Σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό ρυθμιστικό φορέα κατά τη φάση που έλαβε η Lilly την απόφαση να αποσυρθεί από την κυλιόμενη αξιολόγηση είχαν προσκομιστεί μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, στοιχεία από κλινικές μελέτες, στοιχεία για την ποιότητα και την παραγωγική διαδικασία των αντισωμάτων και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP).
«Κι ενώ ο ΕΜΑ επιτάχυνε την αξιολόγηση των στοιχείων, ορισμένα ερωτήματα για την ποιότητα των φαρμάκων παρέμεναν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά» αναφέρει ο ΕΜΑ σε σχετική ανακοίνωση.
Και προστίθεται πως «η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες αποφάσεις που εκδόθηκαν τον Μάρτιο και οι ασθενείς ενδέχεται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των εθνικών ρυθμίσεων».
Η Elli Lilly με τη σειρά της ξεκαθαρίζει ότι, η παραπάνω απόφαση «δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων και είναι εν ισχύ η ανακοίνωση του ΕΜΑ στις 5 Μαρτίου σχετικά με την θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στην θεραπεία κατά της COVID-19».
Σε κάθε περίπτωση η φαρμακευτική εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει νέα κυλιόμενη επανεξέταση ή να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο μέλλον.
Διαβάστε επίσης:
Κορωνοϊός – Μίνα Γκάγκα: «Ερχονται 2.000 μονοκλωνικά αντισώματα στις 11 Νοεμβρίου»
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Ενδεχομένως ανησυχητική η μετάλλαξη «Μ»
Κορωνοϊός – Επίμονα συμπτώματα: Οι παράγοντες που προμηνύουν γνωστική εξασθένηση
