Για να λάβει ένα καινούριο φάρμακο άδεια κυκλοφορίας πρέπει να περάσει από πολλά φάσεις κλινικών μελετών ώστε να διαπιστωθούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.
Οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα διεξάγονται βάσει του Κοινοτικού Κανονισμού 536/2014 και εγκρίνονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας.
Αναφερόμενοι σε αυτές τις κλινικές μελέτες παραθέτουμε 10 + 1 λόγους που είναι καλό να γίνονται μελέτες στην Ελλάδα.
- Πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν τη δυνατότητα να λάβουν καινοτόμες θεραπείες για την ασθένειά τους με προσδοκώμενες καλύτερες εκβάσεις, ποιότητα ζωής και μακρότερη επιβίωση.
- Συμμετοχή στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και στην ιατρική πρόοδο. Κανένα από τα καινούρια φάρμακα στην ιατρική δε θα κυκλοφορούσε αν δε διεξάγονταν κλινικές μελέτες και δεν θα υπήρχαν εξελιγμένες θεραπείες.
- Δωρεάν παροχή φαρμάκων και υπηρεσιών υγείας. Τα υπό έρευνα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται δωρεάν. Οι επισκέψεις στο γιατρό είναι συχνές και οι εξετάσεις πραγματοποιούνται χωρίς κόστος στον ασθενή και τα ασφαλιστικά ταμεία.
- Υψηλή ποιότητα της έρευνας στην Ελλάδα. Στην Ελλάδα λειτουργούν κλινικές με μακροχρόνια εμπειρία στην κλινική έρευνα. Ποιοτικοί έλεγχοι από τις χορηγούς-εταιρίες, τον ΕΟΦ, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον αντίστοιχο οργανισμό της Αμερικής (FDA) έδειξαν ότι ερευνητικά κέντρα στην Ελλάδα λειτουργούν με υψηλή ποιότητα, αξιοπιστία και διαφάνεια.
- Διεθνούς κύρους ερευνητές. Ερευνητές ιατροί στην Ελλάδα χαίρουν διεθνούς αναγνώρισης και είναι άρτια εκπαιδευμένοι.
- Έμπειροι επαγγελματίες. Στην Ελλάδα έχουμε υψηλό ποσοστό καταρτισμένου και έμπειρου προσωπικού στην κλινική έρευνα, το οποίο μπορεί να απασχοληθεί και να παραμείνει στην Ελλάδα.
- Εναρμονισμένες διαδικασίες. Στην Ελλάδα διεξάγονται κλινικές μελέτες βάσει του ευρωπαικού κοινοτικού κανονισμού και όλες οι διαδικασίες είναι εναρμονισμένες με τις αντίστοιχες στην Ευρώπη.
- Άρτια και συνεπής λειτουργία της Ρυθμιστικής Αρχής και της Εθνικής Επιστροπής Δεοντολογίας. Η ΕΕΔ και ο ΕΟΦ τηρούν τα χρονοδιαγράμματα και τις διαδικασίες ως προς την έγκριση κλινικών μελετών.
- Πληθυσμιακές ιδιαιτερότητες. Καινοτόμες θεραπείες για ορισμένες ασθένειες έχουν περισσότερο ενδιαφέρον για τους Έλληνες, όπως για παράδειγμα θεραπείες για τη μεσογειακή αναιμία. Αντίστοιχο ενδιαφέρον έχουν και μελέτες για λοιμώξεις μια που παρατηρείται στην Ελλάδα υψηλή μικροβιακή αντοχή σε αντιβιοτικά νέας γενιάς. Επιπλέον υπάρχει μεγάλη εμπειρία στην Καρδιολογία,στην Ρευματολογία ,στην Ογκολογία & Αιματολογία στη χώρα μας.
- Πρόσβαση σε προηγμένη τεχνογνωσία για καινοτόμες θεραπείες. Με τη συμμετοχή τους σε προγράμματα κλινικών μελετών οι ερευνητές λαμβάνουν πληροφορίες για καινοτόμες θεραπείες και τεχνολογίες οι οποίες δεν είναι ευρέως διαθέσιμες.
- Οικονομική ενίσχυση ερευνητικών ομάδων, νοσοκομείων και δομών υγείας. Η κλινική έρευνα αποζημιώνεται και η οικονομική ενίσχυση αυτή πηγαίνει και προς τις ερευνητικές ομάδες αλλά και στα νοσοκομεία της χώρας και τις ΥΠΕ.
Σε περίπτωση που ένας ασθενής θέλει να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη πρέπει πρώτα να ενημερώνεται πλήρως, να ζυγίζει την απόφαση της συμμετοχής με γνώμονα τον εαυτό του (και όχι τη συνολική γνώση ή το καλό των μελλοντικών ασθενών), να διαβάζει το Έντυπο Συγκατάθεσης και μετά να δίνει τη συγκατάθεσή του. Ο ασθενής μπορεί να αποσύρει τη συγκατάθεση του και να αποχωρήσει από τη μελέτη ανά πάσα στιγμή.
Η κυρία Κωνσταντίνα Παπαγεωργίου, PhD είναι Senior Clinical Operations Manager στην εταιρεία Covance και μέλος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.)
Οι απόψεις που εκφράζονται σε αυτό το άρθρο είναι προσωπικές και δεν εκφράζουν τις απόψεις του εργοδότη της κ. Παπαγεωργίου ή άλλου φορέα.
