Σημαντικά οφέλη αλλά και κινδύνους ενέχει η χρήση φαρμάκων «εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων» (off label) από άτομα με διαβήτη τύπου 1, προειδοποιούν ερευνητές από το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Τέξας Southwestern (UT Southwestern) μέσα από την πρόσφατη μελέτη τους που δημοσιεύεται στο Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. Πρακτικά η χορήγηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σημαίνει τη χορήγηση ενος φαρμάκου σε κάποιον ασθενή για μια πάθηση ή σύμπτωμα, που δεν έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές της χώρας – στη δική μας περίπτωση από τον ΕΟΦ. Ενδέχεται ένα φάρμακο να χορηγείται με συγκεκριμένη ένδειξη στις ΗΠΑ λόγου χάρη, αλλά να μην έχει εγκριθεί για τον ίδιο λόγο και στην Ευρώπη – στην περίπτωση αυτή η συνταγογράφησή του στην Ελλάδα για παράδειγμα θα είναι off label. Τα ευρήματα της νέας έρευνας, σημειώνουν οι επιστήμονες, φέρνουν στο φως την πραγματική εικόνα από μια πολύ συνηθισμένη πρακτική που ακολουθείται και στη χώρα μας.
Οι ενέσεις ινσουλίνης αποτελούν μονόδρομο για τη ρύθμιση του διαβήτη τύπου 1, καθώς βασικό χαρακτηριστικό της αυτοάνοσης νόσου είναι η καταστροφή των παγκρεατικών κυττάρων που παράγουν την ορμόνη. Χωρίς ινσουλίνη, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αυξάνονται ραγδαία και οδηγούν σε βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα προβλήματα όπως διαβητικό κώμα, τύφλωση, νευροπάθεια και διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ), μια δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση που οφείλεται στην υπερπαραγωγή κετονών (οξέα) στο αίμα και χρήζει άμεσης αντιμετώπισης.
Σύμφωνα με την Ildiko Lingvay, Καθηγήτρια Εσωτερικής Ιατρικής στο Τμήμα Ενδοκρινολογίας και στη Σχολή Δημόσιας Υγείας Peter O’Donnell Jr. του UT Southwestern, μόνο το ένα πέμπτο των ασθενών με διαβήτη τύπου 1 στις ΗΠΑ επιτυγχάνει τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα που συνιστά η Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία, με αποτέλεσμα οι γιατροί να συνταγογραφούν όλο και περισσότερο αγωνιστές του υποδοχέα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1 RAs) και αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2Is) συνδυαστικά με την ινσουλίνη, δύο τύπους φαρμάκων που χορηγούνται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων και την απώλεια βάρους. Αν και λογικά θα ωφελούσαν εξίσου ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, οι κίνδυνοι και τα οφέλη στην προκείμενη δεν έχουν διερευνηθεί στον γενικό πληθυσμό παρά σε αυστηρά ρυθμιζόμενες κλινικές δοκιμές.
Για να καλύψουν αυτό το κενό, οι ερευνητές ανέτρεξαν στους ιατρικούς φακέλων ασθενών με διαβήτη τύπου 1 από το Ιατρικό Κέντρο UT Southwestern, καταλήγοντας σε 104 συνολικά ασθενείς, 65 που είχαν λάβει αποκλειστικά GLP-1RA28 και 28 μόνο SGLT2is, καθώς και 11 που είχαν λάβει και τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα ή διαδοχικά. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα:
- μετά από ένα έτος χρήσης, οι ασθενείς που λάμβαναν GLP-1RAs είχαν πετύχει σημαντική μείωση στο βάρος, τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1C (μέση τιμή γλυκόζης στο αίμα τους τελευταίους τρεις μήνες) και τη συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης
- όσοι λάμβαναν SGLT2i είχαν σημαντικές μειώσεις στην A1C και της βασικής ινσουλίνης (40-60% της συνολικής ημερήσιας δόσης που χορηγείται εκτός γευμάτων)
- οι τελευταίοι ωστόσο είχαν τριπλάσιο περίπου κίνδυνο ΔΚΟ συγκριτικά με την ομάδα των GLP-1RA
- λίγο παραπάνω από το ένα τέταρτο των ασθενών και από τις δύο κατηγορίες φαρμάκων διέκοψαν τη λήψη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως γαστρεντερικά προβλήματα.
Οι ερευνητές επεσήμαναν μεταξύ άλλων ότι αμφότεροι οι τύποι φαρμάκων μπορούν να βοηθήσουν τα άτομα με διαβήτη τύπου 1, πάντα όμως με στενή παρακολούθηση. Ειδικότερα κατά τη χρήση των SGLT2is, συνιστάται εξαιρετική προσοχή στην επιλογή των ασθενών με τον μικρότερο κίνδυνο ΔΚΟ, στη λεπτομερή εκπαίδευση σχετικά με την επιπλοκή και στη διασφάλιση προσεκτικής παρακολούθησης για την αποφυγή της.
Διαβάστε επίσης
Διαβήτης τύπου 1: Η βιταμίνη που κάνει καλό στα παιδιά
Διαβήτης τύπου 1: Η θεραπευτική τακτική που προστατεύει τον παιδικό εγκέφαλο
Διαβήτης τύπου 1: Η λοίμωξη που είναι 8 φορές συχνότερη στους πάσχοντες
