*Γράφει η Μίνα Αγγελίνη
«Ουραγοί» στον αγώνα απόκτησης του εμβολίου κατά της νόσου Covid- 19 εμφανίζονται οι ΗΠΑ και Ε.Ε την ώρα που η Βρετανία επαίρεται ότι είναι η πρώτη χώρα παγκοσμίως που έδωσε έγκριση για την χορήγηση του ενέσιμου σκευάσματος των Pfizer και Biontech.
Η ανακοίνωση από την κυβέρνηση του Λονδίνου ότι έδωσε κατεπείγουσα έγκριση για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που ανέπτυξαν οι Pfizer και BioNTech για να αρχίσουν οι εμβολιασμοί από την προσεχή εβδομάδα, πρόσφερε μεγάλη ανακούφιση αλλά και έντονο προβληματισμό στην διεθνή κοινότητα.
Την ίδια ώρα, ο Βρετανός υπουργός Παιδείας, Γκάβιν Γουίλαμσον παραθέτει την δική του εκδοχή για την… πρωτιά της χώρας του στην απόκτηση του εμβολίου λέγοντας χαρακτηριστικά ότι η Βρετανία είναι απλά η καλύτερη χώρα από όλες τις άλλες…
Βιάστηκαν οι Βρετανοί; Και αν δεν βιάστηκαν και τα έχουν κάνει όλα σωστά, γιατί οι αρμόδιες αρχές των Βρυξελλών θα περιμένουν σχεδόν ένα μήνα για να εγκρίνουν ή όχι το ίδιο εμβόλιο; Σε μια προσπάθεια να απαντήσει στα παραπάνω, η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ενωσης για τα φάρμακα δήλωσε την Τετάρτη ότι οι μεγαλύτερης διάρκειας διαδικασίες της για την έγκριση εμβολίων κατά της Covid-19 είναι ασφαλέστερες.
Στην παρατήρηση ότι η έγκριση ήδη δόθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο για το εμβόλιο της Pfizer, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) ανέφερε ότι «η EMA θεωρεί ότι η υπό προϋποθέσεις εξουσιοδότηση για διάθεση στην αγορά είναι ο πιο κατάλληλος ρυθμιστικός μηχανισμός για να χρησιμοποιηθεί στην τρέχουσα επείγουσα ανάγκη λόγω πανδημίας».
«Η εν λόγω διαδικασία βασίζεται σε περισσότερα στοιχεία και περισσότερους ελέγχους απ’ ό,τι η κατεπείγουσα διαδικασία που επελέγη από τη Βρετανία», πρόσθεσε.
Ωστόσο, αναλυτές αποδίδουν την ιδιαίτερη προσοχή της ΕΜΑ στο γεγονός ότι δεν θέλουν ερεθίσουν το αντιεμβολιαστικό κίνημα με μια βιαστική.
Για πολλούς, οι παραδοσιακά αργοί ρυθμοί αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ενωσης θα έπρεπε δεδομένων των συνθηκών να εγκαταλειφθούν. Η EMA γνωστοποίησε την Τρίτη ότι θα αποφασίσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου, αν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer και μέχρι τις 12 Ιανουαρίου για το εμβόλιο της Moderna. Ενδεχομένως αυτή η διατύπωση, ότι η απόφαση θα ληφθεί το αργότερ» ως τις 29 Δεκεμβρίου, επιτρέπει στην ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή να «βιαστεί» κατά κάποιες ημέρες.
Απαντώντας στις επιφυλάξεις για το «βιαστικό» της απόφασης του Λονδίνου να εγκρίνει το εμβόλιο, η ρυθμιστική αρχή της Βρετανίας (MHRA) διαβεβαίωσε ότι αξιολόγησε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech βάσει των διεθνών προτύπων και εντός των διατάξεων του ευρωπαϊκού δικαίου. «Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα», επισημαίνει σε ανακοίνωσή της.
Για το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ε.Ε επηρέασε την ταχύτητα με την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο, η κυβέρνηση του Λονδίνου έχει ξεκαθαρίσει ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία εφαρμόζεται ως το τέλος του έτους που λήγει η μεταβατική περίοδος του Brexit.
«Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως την 1η Ιανουαρίου. Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει», αναφέρει η γενική διεύθυνση της ρυθμιστικής αρχής της Βρετανίας .
Προκλητική η δήλωση του υπουργού Παιδείας της Βρετανίας
«Θα κάνουμε πρώτοι το εμβόλιο γιατί είμαστε καλύτεροι από εσάς», δήλωσε ο Γκάβιν Γουίλιαμσον. Ο Βρετανός υπουργός Παιδείας έσπευσε να χλευάσει τις ΗΠΑ και την Ευρώπη όταν ο κορυφαίος επιδημιολόγος Αντονι Φάουτσι, ο «Τσιόδρας των ΗΠΑ», κατηγόρησε τις ρυθμιστικές αρχές της Βρετανίας ότι βιάστηκαν να δώσουν το πράσινο φως στο εμβόλιο των Pfizer και Biontech.
Ο Φάουτσι προειδοποίησε μάλιστα ότι η βιασύνη αυτή μπορεί να αποτρέψει τους πολίτες να το κάνουν υπό το φόβο για την ασφάλειά του. Οι δηλώσεις του σε ραδιοφωνική εκπομπή του «LBC» ότι η Βρετανία είναι πολύ καλύτερη χώρα από τις άλλες, κάνει το γύρο των βρετανικών ΜΜΕ. «Λοιπόν, πιστεύω ότι έχουμε τους καλύτερους ανθρώπους σε αυτήν τη χώρα και προφανώς έχουμε τις καλύτερες ρυθμιστικές αρχές , πολύ καλύτερες από τους Γάλλους, πολύ καλύτερες από τους Βέλγους, πολύ καλύτερες από τους Αμερικανούς. «Αυτό δεν με εκπλήσσει καθόλου γιατί είμαστε μια πολύ καλύτερη χώρα από αυτές », τόνισε.
Από την πλευρά της η Κομισιόν, είχε ξεκαθαρίσει ότι οι ρυθμιστικές αρχές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) «απαιτούν την υποβολή και τον έλεγχο υψηλότερου επιπέδου αποδεικτικών στοιχείων για την άδεια χρήσης». Την ίδια ώρα, στις ΗΠΑ, οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να περιμένουν έως τις 10 Δεκεμβρίου τουλάχιστον για να λάβουν έγκριση έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, ο οποίος εξακολουθεί να αναλύει τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο, όπως αναφέρει ο ιστότοπος «Business Insider».
Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου έχουν διαφορετικές προσεγγίσεις: Ο αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ζητά από τους φαρμακοβιομηχανίες για τα δεδομένα που δεν έχουν επεξεργαστεί, να τα αναλύσουν εκ νέου ενώ οι βρετανικές ρυθμιστικές αρχές βασίζονται περισσότερο στις αναφορές των φαρμακοποιών.
Για το λόγο, αυτό, οι ΗΠΑ, οι οποίες έχουν διαφορετική κανονιστική διαδικασία, θα πρέπει να περιμένουν έως τις 10 Δεκεμβρίου τουλάχιστον για την έγκριση εμβολίου έκτακτης ανάγκης.
Η αμερικανική εταιρεία Pfizer υπέβαλε αίτηση για αδειοδότηση έκτακτης ανάγκης στις 20 Νοεμβρίου. Ο αμερικανικός ΕΟΦ « FDA» έχει ορίσει ως ημερομηνία την 10η Δεκεμβρίου όπου μία ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων θα συγκεντρώσει και θα αξιολογήσει το εμβόλιο.
Η κανονιστική διαδικασία περιλαμβάνει εμπειρογνώμονες να εξετάζουν «χιλιάδες σελίδες» τεχνικών πληροφοριών,» δήλωσε εκπρόσωπος του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων στην ιστοσελίδα «Axios». Ο αμερικανικός οργανισμός πρέπει επίσης να αξιολογήσει τη διαδικασία παρασκευής, να ελέγξει στατιστικές αναλύσεις και να εξετάσει την επίδραση του εμβολίου σε ομάδες ατόμων με υψηλό κίνδυνο παρενεργειών,», πρόσθεσε .
