Λίγες μόνο ημέρες αφότου η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιο κατά του νέου κορωνοϊού φαίνεται να είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID -19, η εταιρεία κατέθεσε την Παρασκευή την αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου.
Εάν η άδεια του FDA δοθεί το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου η Pfizer και η BioNTech «θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών», ανέφεραν οι δύο εταιρείες. Πρόκειται για διαδικασία που αποτελεί ρεκόρ, καθώς συνήθως η μέση χρονική διάρκεια για αδειοδότηση ενός εμβολίου στις ΗΠΑ είναι περίπου τα οκτώ χρόνια.
«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά, και ακόμη και λίγη ανακούφιση, μπορώ να πω ότι το αίτημά μας για έγκριση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο κατά της Covid-19 βρίσκεται τώρα στα χέρια του FDA», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Αλπμερ Μπουρλά. Συμφωνα με τον ίδιον ότι η κατάθεση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης αποτέλεσε ένα «ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου κατά της Covid-19».
Μέρες νωρίτερα, ο αμερικανικός φαρμακευτικός γίγαντας και η γερμανική BioNTech είχαν ανακοινώσει ότι το εμβόλιο κατά της COVID-19 φάνηκε να είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη ήπιων έως σοβαρών μολύνσεων. «Ο FDA αναγνωρίζει ότι η διαφάνεια και ο διάλογος είναι ζωτικής σημασίας για το κοινό ώστε ο κόσμος να έχει εμπιστοσύνη στα εμβόλια» δήλωσε ο Στίβεν Χαν, επικεφαλής στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. «Θέλω να διαβεβαιώσω τον αμερικανικό λαό ότι η διαδικασία και η αξιολόγηση των δεδομένων για ένα πιθανό εμβόλιο θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοιχτή και διαφανής», υπογράμμισε.
Οι δύο εταιρείες εκτιμούν ότι 50 εκατομμύρια δόσεις θα μπορούσαν να διατεθούν έως το τέλος του 2020, με 25 εκατομμύρια δόσεις για χρήση στις ΗΠΑ τον επόμενο μήνα. Επιπλέον, 30 εκατομμύρια δόσεις ενδέχεται να είναι διαθέσιμες τον Ιανουάριο και 35 εκατομμύρια περισσότερες στους επόμενους δύο μήνες. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε ότι οι πρώτες δόσεις του εμβολίου θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμες για τα κράτη – μέλη μέχρι το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου, εφόσον το εμβόλιο εγκριθεί και από την ευρωπαϊκή υπηρεσία φαρμάκων (ΕΜΑ). Οι δόσεις του εμβολίου που προορίζονται για την Ευρώπη θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία, καθώς και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Βέλγιο.
Εάν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τότε τα κράτη μέλη της Ε.Ε που έχουν επιλέξει να λάβουν το εμβόλιο ως μέρος της συμφωνίας, θα μπορούν να παραγγείλουν τις δόσεις τους.
Πόσο αποτελεσματικό είναι;
Τα δεδομένα που κυκλοφόρησαν αυτήν την εβδομάδα έδειξαν ότι το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech είχε 95% αποτελεσματικότητα. Αυτή η αποτελεσματικότητα αφορούσε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και τις εθνικότητες και ανεξαρτήτως φύλου. Σύμφωνα με τις δύο εταιρείες το εμβόλιο είχε επίσης μόνο ήπιες παρενέργειες.
Οι προσπάθειες παρασκευής του εμβολίου ξεκίνησαν στο Μάιντς της Γερμανίας, στα τέλη Ιανουαρίου, όταν ο Ούγκουρ Σαχίν, διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech, διάβασε για τον ιό στο έγκυρο επιστημονικό περιοδικό Lancet και τον κυρίευσε τρόμος. «Ήξερα σχεδόν αμέσως ότι αυτή η νόσος θα μας επηρέαζε», είπε ο κ. Σαχίν σε συνέντευξή του.
Η BioNTech χρησιμοποίησε μια τεχνολογία που δεν είχε εγκριθεί ποτέ για χρήση σε ανθρώπους. Παίρνει γενετικό υλικό που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) και το εγχέει σε μυϊκά κύτταρα, τα οποία το αντιμετωπίζουν σαν οδηγία για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού. Οι πρωτεΐνες στη συνέχεια διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα και πιστεύεται ότι οδηγούν σε μακροχρόνια προστασία έναντι του ιού. Άλλες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένης της Moderna, χρησιμοποιούν επίσης την “τεχνολογία” mRNA.
Η BioNTech εντόπισε γρήγορα 20 πιθανά εμβόλια και άρχισε να τα δοκιμάζει σε τρωκτικά. Ωστόσο η γερμανική εταιρεία δεν είχε την εμπειρία και τους πόρους για να πραγματοποιήσει γρήγορα μια σημαντική κλινική δοκιμή. Έτσι ο κ. Σαχίν κάλεσε την Pfizer. Οι δύο εταιρείες εργάζονταν για την ανάπτυξη εμβολίου κατά της γρίπης από το 2018 και εντός μιας μόνο ημέρας οι δύο εταιρείες συμφώνησαν να συνεργαστούν με ένα εμβόλιο κατά της Covid-19.
Μετά από πρώιμες δοκιμές σε ανθρώπους, διαπίστωσαν ότι δύο υποψήφια εμβόλια παρήγαγαν μια ισχυρή ανοσοαπόκριση, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων κατά του ιού και ισχυρών ανοσοκυττάρων γνωστών ως Τ κύτταρα. Επέλεξαν αυτό με τις λιγότερες παρενέργειες για να ξεκινήσουν μια δοκιμή με περισσότερους από 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ, την Αργεντινή, τη Βραζιλία και τη Γερμανία. Τον Σεπτέμβριο η εταιρεία επέκτεινε τη δοκιμή σε 44.000 εθελοντές.
Η υποβολή του φακέλου που κατέθεσαν οι δύο εταιρείες βασίζεται:
1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
