Την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer για την ένταξη παιδιών στα κλινικά δείγματα των μελετών για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου BNT162b1 που αναπτύσσει από κοινού με την BioNTech έναντι του νέου κορωνοϊού.
Η έγκριση δίνει τη δυνατότητα ένταξης στο δείγμα των εθελοντών παιδιών ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ μέχρι πρότινος το ηλικιακό όριο για τα παιδιά ήταν τα 16 έτη ζωής.
Η απόφαση του FDA θεωρείται φυσική συνέχεια της έκκλησης που απηύθυνε στις αρχές Οκτωβρίου στον Οργανισμό η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιάτρων. «Τα παιδιά πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές ώστε να υπάρχει καλύτερη κατανόηση σε ότι αφορά θέματα ασφαλείας αλλά και διαφορετικότητας ως προς τις ανοσοαποκρίσεις των παιδιών στα εμβόλια», σημείωνε στην επιστολή της η πρόεδρος της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιάτρων, Σάρα Γκόζα, απευθυνόμενη προς τον γραμματέα του υπουργείου Υγείας Άλεξ Αζάρ και τον Επίτροπο του FDA, Στέφεν Χαν.
Το αίτημα δεν είναι παράλογο δεδομένου ότι, τα παιδιά μολύνονται από τον κορωνοϊό κι ενώ νοσούν ήπια ή είναι ασυμπτωματικά, μπορούν να μεταδώσουν τη νόσο COVID-19 σε άλλους.
Τώρα λοιπόν η Pfizer λαμβάνει την έγκριση του FDA να συμπεριλάβει και παιδιά μικρότερα των 16 ετών στις κλινικές μελέτες για το εμβόλιο BNT162b1 και σύμφωνα με σχετικό δελτίο Τύπου που έχει αναρτήσει στην ιστοσελίδα της «κάνοντας αυτό θα μπορέσουμε να κατανοήσουμε καλύτερα την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε περισσότερες ηλικιακές ομάδες».
Η Ιβον Μαλντοναντο, καθηγήτρια Παιδιατρικής Επιδημιολογίας και Πληθυσμιακής Υγείας στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ και πρόεδρος της Επιτροπής Μολυσματικών Νόσων της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιάτρων σχολιάζοντας την κατάσταση σημειώνει ότι «με την ταχεία πρόοδο που έχουν οι έρευνες για την ανάπτυξη ενός εμβολίου για την COVID-19 είναι πολύ λογικό οι παιδίατροι να νιώθουν ότι τα παιδιά έχουν μείνει εκτός. Με όλα τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας και επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια στους ενήλικες, είναι σημαντικό να γίνουν μελέτες και σε παιδιά».
Κλινικές δοκιμές και άλλων υποψηφίων εμβολίων σε παιδιά
Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι δεν είναι μόνο η Pfizer που εντάσσει παιδιά στις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο του κορωνοϊού SARS-CoV-2.
Η κινεζική Sinovac έχει λάβει άδεια από τον περασμένο Σεπτέμβριο για Φάσης 1/2 μελέτη σε παιδιά και εφήβους σε ότι αφορά στο υπό ανάπτυξη εμβόλιο της CoronaVac. Το εμβόλιο από τις μελέτες που έχουν γίνει σε ενήλικες έχει διαπιστωθεί ότι είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, ενώ έχει γίνει καλά ανεκτό σε όλες τις δοσολογίες που χορηγήθηκε στους ενήλικες.
Η κλινική δοκιμή που έχει λάβει έγκριση από την αρμόδια επιτροπή της Κίνας είναι διπλά τυφλή ελεγχόμενη και αφορά σε παιδιά ηλικίας 3-17 ετών, με χορήγηση δύο δόσεων με διαφορά 28 ημερών.
Κλινική δοκιμή Φάσης 2/3 του AZD1222 σε παιδιά, ηλικίας 5-12 ετών, διεξάγει και η AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
