Νέο αυστηρότερο πλαίσιο για την επείγουσα έγκριση ενός εμβολίου για τη νόσο COVID-19 αναμένεται να ανακοινώσει σύντομα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, σύμφωνα με το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters.
Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι, ο FDA βάζει ένα νέο «εμπόδιο» στην προσπάθεια του Ντόναλντ Τραμπ να εκμεταλλευτεί πολιτικά την πανδημία και να κερδίσει τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου με την έγκριση ενός εμβολίου για τον νέο κορωνοϊό πριν οι Αμερικανοί προσέλθουν στις κάλπες.
Ο FDA αναθεωρεί το ρυθμιστικό πλαίσιο με στόχο να ενισχύσει τη διαφάνεια και την εμπιστοσύνη των πολιτών ως αντίβαρο στην προσπάθεια του Αμερικανού προέδρου να «παρέμβει» στις διαδικασίες έγκρισης ενός εμβολίου, σύμφωνα με την εφημερίδα Washington Post.
Το Reuters μεταδίδει ότι, ο Οργανισμός αναμένεται να ζητήσει από τις εταιρείες που αναπτύσσουν εμβόλια και που θα υποβάλλουν αίτημα επείγουσας έγκρισης, να θέσουν τους εθελοντές που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη χορήγησης της δόσης του εκάστοτε εμβολίου. Επίσης, λέγεται ότι θα ζητήσει για κάθε κλινική δοκιμή να εντοπίζεται συγκεκριμένος αριθμός σοβαρών περιπτώσεων COVID-19, που να αφορούν ασθενείς που έχουν λάβει εικονικό εμβολιασμό (placebo) στο πλαίσιο της μελέτης.
Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι μέχρι τις 3 Νοεμβρίου, ελάχιστες θα είναι οι φαρμακευτικές εταιρείες που θα έχουν ολοκληρώσει τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών τους, με εξαίρεση ίσως τη Pfizer. Αν και υπό το νέο πλαίσιο που θέτει ο FDA το χρονοδιάγραμμα της μπορεί να αλλάξει. Να σημειωθεί ότι, σύμφωνα με δηλώσεις του προέδρου και διευθύνοντος συμβούλου της εταιρείας, Άλμπερτ Μπουρλά θα γνωρίζουν αν το BNT162b1 είναι αποτελεσματικό, το νωρίτερο στα τέλη Οκτωβρίου. Ενώ σύμφωνα με το πρωτόκολλο των κλινικών δοκιμών πρέπει να υπάρχουν στοιχεία για τουλάχιστον 32 συμμετέχοντες που να έχουν μολυνθεί από κορωνοϊό.
Τέλος, η Moderna πάντως έχει ήδη ανακοινώσει ότι είναι απίθανο να έχει καταληκτικά δεδομένα για το mRNA-1273 τον Οκτώβριο, ενώ η AstraZeneca δεν έχει επανακινήσει τις κλινικές δοκιμές του AZD1222 στις ΗΠΑ, παρά το γεγονός ότι συνεχίζονται κανονικά σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία και Νότια Αφρική.
Πανδημία – Ισραήλ: 2.445 κρούσματα και 12 θάνατοι σε 24 ώρες
