Προ των πυλών ενός ιστορικού ορόσημου για την ανθρωπότητα και την επιστήμη βρίσκεται ο κόσμος. Ο θανατηφόρος νέος κορωνοϊός SARS-CoV-2 έγινε η αφορμή για την ταχύτερη ανάπτυξη αλλά και έγκριση ενός εμβολίου για έναν ιό από συστάσεως του σύγχρονου κόσμου. Πότε θα λάβει έγκριση το πρώτο εμβόλιο για τη νόσο COVID-19, πόσο θα στοιχίζει, πότε θα έρθει στην Ελλάδα, ποιοι θα εμβολιαστούν πρώτοι και πόσο αποτελεσματικό θα είναι;

Το εμβόλιο AZD1222, που αναπτύσσουν από κοινού το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης με τη βρετανική βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca, αναμένεται να είναι το πρώτο στον δυτικό κόσμο που θα λάβει έγκριση για ευρεία χρήση, εκτός απροόπτου. Σύμφωνα με τις μέχρι τώρα πληροφορίες, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Αριστείας Φροντίδας (NICE) του Ηνωμένου Βασιλείου αναμένεται να γνωμοδοτήσει θετικά για την κυκλοφορία του περί τα μέσα Οκτωβρίου. Εν συνεχεία η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται να εκδώσει με τη σειρά της θετική γνωμοδότηση, πράγμα που θα σηματοδοτήσει την έγκριση του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) στα τέλη Νοεμβρίου.

Εφόσον επιτευχθούν τα προαναφερθέντα χρονικά ορόσημα, η βρετανική βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca θα είναι σε θέση να ξεκινήσει την παράδοση των συμφωνηθέντων 400 εκατομμυρίων δόσεων του AZD1222 στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή περί τα τέλη Δεκεμβρίου. Η Ελλάδα αναμένεται να λάβει σε πρώτη φάση 700.000 δόσεις του εμβολίου ανά μήνα, ξεκινώντας από τον Δεκέμβριο, όπως άλλωστε ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας την περασμένη Τρίτη 18 Αυγούστου σε τηλεοπτική συνέντευξή του.

«Η Ελλάδα θα έχει το πρώτο κομμάτι από τα εμβόλια που θα αγοράσει η Ευρωπαϊκή Ενωση από το εμβόλιο της Οξφόρδης», είπε μεταξύ άλλων ο κ. Κικίλιας, εξηγώντας ότι η χώρα μας θα λάβει σε επτά τμηματικές παραδόσεις την ποσότητα των περίπου συνολικά 3 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που της αναλογούν από τη σχετική συμφωνία μεταξύ της Ε.Ε. και της AstraZeneca.

Η διαδρομή προς το σωτήριο εμβόλιο

Η επιστημονική ομάδα του Ινστιτούτου Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης με επικεφαλής τους καθηγητές Σάρα Γκίλμπερτ και Αντριου Πόλαρντ, μπήκε από νωρίς στην κούρσα της ανάπτυξης ενός εμβολίου για τον ιό SARS-CoV-2, που από τις αρχές του 2020 ξεκίνησε την ξέφρενη πορεία του στη Γη. Ετσι, στα τέλη του περασμένου Μαρτίου, παράλληλα με τις δοκιμές σε πειραματόζωα, ξεκίνησαν να αξιολογούνται οι πρώτοι υγιείς εθελοντές (18-55) που θα υποβάλλονταν στις πρώτες εγχύσεις του δοκιμαστικού εμβολίου με βάση έναν εξασθενημένο αδενοϊό.

Το AZD1222 (ή μέχρι πρότινος ChAdOx1 nCoV-19), που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με τη νεοσύστατη εταιρεία του πανεπιστημίου, τη Vaccitech, χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χωρίς δυνατότητα αναδιπλασιασμού από χιμπαντζή, ο οποίος βασίζεται σε μια εξασθενημένη εκδοχή ενός ιού του κοινού κρυολογήματος (αδενοϊού) που προκαλεί λοιμώξεις σε χιμπαντζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης-ακίδας (spike protein) του SARS-CoV-2. Μετά τον εμβολιασμό, παράγεται η επιφανειακή πρωτεΐνη-ακίδα, προετοιμάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 εάν αυτός προσβάλλει αργότερα τον οργανισμό.

Στις 24 Απριλίου, οι δύο πρώτοι υγιείς εθελοντές υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό, σηματοδοτώντας την έναρξη της Φάσης Ι της κλινικής δοκιμής COV001 σε τέσσερις περιοχές του Ηνωμένου Βασιλείου (Οξφόρδη, Σαουθάμπτον, Λονδίνο και Μπρίστολ).

Στις 30 Απριλίου η ομάδα της Οξφόρδης μετά από μια διαπραγμάτευση που διήρκεσε μόλις δέκα ημέρες διέκρινε ότι μια συνεργασία με τη βρετανική βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca θα καθιστούσε δυνατή την επιτάχυνση της παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης του εμβολίου, την ενίσχυση της παραγωγής του, ενώ θα έδινε κρίσιμης σημασίας ώθηση στην ευρεία και ισότιμη πρόσβαση ανά τον κόσμο.

Ετσι, η κλινική δοκιμή COV001, μία τυφλή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης Ι/ΙΙ, συνεχίστηκε πυρετωδώς με τη συμμετοχή 1.077 υγιών ενηλίκων, ηλικίας 18-55 ετών. Παράλληλα, τον Μάιο ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου Φάσης II/III, που είναι τώρα σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο (>10.000 εθελοντές) και τη Βραζιλία (≥5.000 εθελοντές).

Πάντως, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή COV001, που αξιολόγησε μία μόνο δόση του εμβολίου AZD1222 έναντι ενός συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου, του MenACWY, ενώ 10 συμμετέχοντες επίσης έλαβαν δύο δόσεις του AZD1222, με ένα μήνα διαφορά μεταξύ των δόσεων, και τα οποία δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό «The Lancet», στις 20 Ιουλίου, είναι κάτι παραπάνω από ενθαρρυντικά.

Οσον αφορά την ασφάλεια, τα πρώτα στοιχεία δείχνουν ότι οι παροδικές τοπικές και συστημικές αντιδράσεις ήταν συχνές στην ομάδα του εμβολίου AZD1222 και ήταν συγκρίσιμες με προηγούμενες μελέτες και άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούν ως φορέα αδενοϊούς. Περιλαμβάνουν παροδικό πόνο και ευαισθησία στο σημείο έγχυσης, ήπιο έως μέτριο πονοκέφαλο, κόπωση, ρίγη, πυρεξία, κακουχία και μυϊκό πόνο. Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με το AZD1222, και οι αντιδράσεις αμβλύνθηκαν με την προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης και εμφανίστηκαν με μειωμένη συχνότητα μετά τη λήψη δεύτερης δόσης.

Οπως ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας, «η Ελλάδα αναμένεται να λάβει σε πρώτη φάση 700.000 δόσεις του εμβολίου ανά μήνα, ξεκινώντας από τον Δεκέμβριο»

Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό

Σύμφωνα με τον καθηγητή Αντριου Πόλαρντ, «τα ενδιάμεσα αποτελέσματα Φάσης Ι/ΙΙ για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού δείχνουν ότι το εμβόλιο δεν οδήγησε σε μη αναμενόμενες αντιδράσεις και είχε παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με προηγούμενα εμβόλια τέτοιου τύπου. Η ανοσολογική απάντηση που παρατηρήθηκε μετά τον εμβολιασμό είναι σύμφωνη με ό,τι περιμένουμε να σχετίζεται με την προστασία έναντι του ιού SARS-CoV-2, αν και χρειάζεται να συνεχίσουμε το εκτενές πρόγραμμα κλινικών δοκιμών για να το επιβεβαιώσουμε. Παρατηρήσαμε μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση στους συμμετέχοντες που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου, γεγονός που υποδεικνύει ότι ενδέχεται να αποτελεί μια καλή στρατηγική για τον εμβολιασμό».

O ελληνικής καταγωγής Μενέλαος Πάγκαλος, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του τμήματος Ερευνας και Ανάπτυξης της Astra Ζeneca, χαρακτήρισε «άκρως ενθαρρυντικά» τα παραπάνω αποτελέσματα και «μολονότι το έργο μας δεν έχει σε καμιά περίπτωση ολοκληρωθεί, τα σημερινά δεδομένα ενισχύουν την πεποίθησή μας ότι το εμβόλιο θα είναι αποτελεσματικό και μας επιτρέπουν να συνεχίσουμε τα σχέδιά μας για την παρασκευή του εμβολίου σε κλίμακα, ώστε να διασφαλιστεί η ευρεία και δίκαια πρόσβαση σε ολόκληρο τον κόσμο».

Δωρεάν σε όλους τους Έλληνες

Με το κόστος του AZD1222 ανά δόση να υπολογίζεται στα 3 ευρώ για τη χώρα μας (1,7 ευρώ θα καλυφθεί από το Ελληνικό Δημόσιο και το υπόλοιπο 1,3 ευρώ από την Ε.Ε.), όπως ανακοίνωσε ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης, τόσο το συγκεκριμένο όσο και όποιο άλλο εμβόλιο για τη νόσο COVID-19 εγκριθεί από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, θα είναι δωρεάν για τους πολίτες. «Θέλω να είμαι απολύτως ξεκάθαρος: το εμβόλιο θα διατεθεί δωρεάν σε όλους τους Ελληνες πολίτες. Δεν ξέρουμε ακόμα αν θα είναι ένα ή αν θα είναι περισσότερα. Δεν ξέρουμε πότε θα το έχουμε στη διάθεσή μας. Ελπίζουμε συντομότερα και όχι αργότερα. Αλλά όποτε και αν έχουμε το εμβόλιο στη διάθεσή μας, αυτό θα διατεθεί δωρεάν, για όλους τους Ελληνες πολίτες», ανέφερε χαρακτηριστικά ο κ. Μητσοτάκης κατά την τακτική τηλεδιάσκεψη για τον νέο κορωνοϊό. Αξίζει να σημειωθεί ότι η Astra Zeneca έχει δεσμευτεί για τη διάθεση του εμβολίου χωρίς κέρδος, δηλαδή δεν θα εξασφαλίσει κέρδος στην πλειονότητα των χωρών που θα προμηθεύσει το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της περιόδου της πανδημίας. Γι’ αυτό και η τιμή ανά δόση αναμένεται να είναι σε λογικά πλαίσια και σε άλλες περιοχές του πλανήτη, όπως στις χώρες της Λατινικής Αμερικής που δεν αναμένεται να κοστίζει περισσότερο από 4 δολάρια η δόση ή στην Ινδία που υπολογίζεται στα 3 δολάρια η δόση.

Πρώτοι θα εμβολιαστούν εργαζόμενοι στην υγεία και ηλικιωμένοι

Εν αναμονή λοιπόν των αποτελεσμάτων από τις κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου Φάσης II/III, που όπως όλα δείχνουν θα είναι θετικά, η μάχη για την εξασφάλιση της πρόσβασης στο εμβόλιο μεταξύ των χωρών έχει ήδη ξεκινήσει.

Η AstraZeneca ευθύς εξαρχής έχει δεσμευτεί για την ευρεία και δίκαιη πρόσβαση στο εμβόλιο. Ετσι, από την 1η Ιουλίου 2020, έχουν συναφθεί συμφωνίες που αντιστοιχούν στην προμήθεια άνω των δύο δισεκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, παρά το ενδεχόμενο αποτυχίας.

Στις 20 Αυγούστου ανακοινώθηκε ότι ολοκλήρωσε συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια έως 400 εκατομμυρίων δόσεων του AZD1222 ενάντια στη νόσο COVID-19. Αξιοποιώντας την ήδη υπάρχουσα συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για εμβόλια χωρίς Αποκλεισμούς (Europeʼs Inclusive Vaccines Alliance) με επικεφαλής τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία και την Ολλανδία, η νέα συμφωνία με την Ε.Ε. θα παράσχει σε όλα τα κράτη-μέλη (περιλαμβανομένης της Ελλάδας) τη δυνατότητα πρόσβασης στο εμβόλιο σε ισότιμη βάση χωρίς κέρδος κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Επιτρέπει επίσης στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. να κατευθύνουν εκ νέου την προμήθεια δόσεων σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.

Σύμφωνα με όσα ανέφερε ο πρωθυπουργός την Παρασκευή, προτεραιότητα στον εμβολιασμό θα έχουν οι εργαζόμενοι στον υγειονομικό κλάδο ώστε να θωρακιστεί το σύστημα υγείας και οι ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ηλικιωμένοι.

Βάσει όσων έχουν διαφανεί μέχρι σήμερα από τις κλινικές δοκιμές, το AZD1222 θα πρέπει να γίνεται σε δύο δόσεις, με διαφορά ενός μήνα μεταξύ τους, και θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε ετήσια βάση ώστε να παρέχει την απαραίτητη προστασία έναντι του SARS-CoV-2, καθώς μελέτες σε εμβόλια με παρόμοιο μηχανισμό δράσης έχουν δείξει ότι τα αντισώματα μειώνονται σταδιακά εντός μερικών μηνών, ενώ τα Τ-λεμφοκύτταρα παραμένουν στην αιματική κυκλοφορία για χρόνια. Η κάλυψη που εκτιμάται ότι θα προσφέρει είναι της τάξης του 60%-70%, ενώ έχει υπολογιστεί πως θα πρέπει να εμβολιαστεί το 60%-70% του παγκόσμιου πληθυσμού για να επιτευχθεί ο έλεγχος του ιού στην κοινότητα.