Όλα τα επιστημονικά δεδομένα για τη θειική υδροξυχλωροκίνη και τη συμβολή της στη θεραπεία των ασθενών με νόσο COVID-19 εξετάζει με προσοχή η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας για το νέο κορωνοϊό. Το ίδιο κάνει και αρμόδια επιτροπή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) προκειμένου να τροποποιηθούν οι θεραπευτικοί αλγόριθμοι προς όφελος των ασθενών.
Από τη Δευτέρα, που ο ΠΟΥ ανακοίνωσε την προσωρινή εξαίρεση της θειικής υδροξυχλωροκίνης από τη μελέτη SOLIDARITY για τις πιθανές θεραπείες της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός, ρυθμιστικές αρχές σε όλες τις χώρες που έχουν πληγεί από την πανδημία συσκέπτονται προς αναπροσαρμογή των οδηγιών τους προς τους κλινικούς γιατρούς.
Η απόφαση του ΠΟΥ ελήφθη μετά από τη δημοσίευση στο The Lancet ανασκόπησης στοιχείων από πολλά κλινικά κέντρα που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το ανθελονοσιακό φάρμακο σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανάτου και καρδιακές αρρυθμίες στους ασθενείς με COVID-19.
Χθες το βράδυ με νεότερη ανακοίνωση ο Οργανισμός υποσχέθηκε ταχεία επαναξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων για την θειική υδροξυχλωροκίνη και έκδοση σχετικού πορίσματος έως τα μέσα Ιουνίου. Μέχρι τότε σύμφωνα με τον ΠΟΥ «οι χιλιάδες ασθενείς στις 17 χώρες που συμμετέχουν στη μελέτη έχουν ήδη ξεκινήσει τη χρήση υδροξυχλωροκίνης, μπορούν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους».
Συνεδριάζει η ελληνική Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων
Για το θέμα αναμένεται και η ανακοίνωση των Ελλήνων Λοιμωξιολόγων που ήδη από τη Δευτέρα αξιολογούν τα επιστημονικά στοιχεία που έχουν δει μέχρι σήμερα το φως της δημοσιότητας. Στόχος είναι να αλλάξουν τα θεραπευτικά πρωτόκολλα που ισχύουν για την διαχείριση νοσοκομειακών και εξω-νοσοκομειακών ασθενών αλλά το πρωτόκολλο της χημειοπροφύλαξης για τους υγειονομικούς εργαζομένους.
Κατά τη χθεσινή τελευταία on camera ενημέρωση για τον κορωνοϊό ο καθηγητής Σωτήρης Τσιόδρας, επικεφαλής της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων για τον νέο κορωνοϊό αναφερόμενος στο θέμα είπε ότι προκύπτει η αναγκαιότητα να συσκεφθούν και να αποφασίσουν άμεσα τα μέλη της Επιτροπής συμπληρώνοντας ότι «θα συζητήσουμε άμεσα, μάλιστα και σήμερα γίνεται μια προσπάθεια για τηλεδιάσκεψη, για να δούμε αν πρέπει να αλλάξουμε τον αλγόριθμο με αυτά τα δεδομένα ή αν πρέπει να περιμένουμε».
Η Επιτροπή συζητά ήδη το ζήτημα και αναμένεται άμεσα να προχωρήσει σε τροποποίηση των θεραπευτικών αλγορίθμων. Το θετικό πάντως σύμφωνα με τον κ. Τσιόδρας είναι ότι πλέον στα νοσοκομεία αναφοράς νοσηλεύονται λίγοι ασθενείς με COVID-19 (61 σε απλές κλίνες, 30 σε ΜΕΘ, ΜΑΦ, ΜΕΛ και θαλάμους αρνητικής πίεσης, και 17 διασωληνωμένοι) και λαμβάνουν αγωγή με φωσφορική χλωροκίνη ή θειική υδροξυχλωροκίνη συνδυαστικά με αζιθρομυκίνη.
Ελάχιστες παρενέργειες
Απαντώντας στο ερώτημα αν η υδροξυχλωροκίνη τελικά βοηθά ή όχι τη βελτίωση των ασθενών είπε ότι θα αξιολογηθούν τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί στο Μητρώο Ασθενών με Κορωνοϊό και θα γίνουν σχετικές επιστημονικές δημοσιεύσεις. Ενώ αναφορικά με τις παρενέργειες του φαρμάκου, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) έχουν δηλωθεί μόλις 3 ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν στη χλωροκίνη και την υδροξυχλωροκίνη, αλλά «καμία από αυτές δεν είχε καρδιολογικές επιπλοκές», σύμφωνα με τον κ. Τσιόδρα.
Μεμονωμένη χορήγηση χημειοπροφύλαξης
Όσον αφορά την προφυλακτική χορήγηση του φαρμάκου σε υγειονομικούς εργαζόμενους, «αυτή έγινε μεμονωμένα, ήταν σε εθελούσια βάση, δεν έγινε σε μεγάλο αριθμό ασθενών και επειδή υπάρχει και ο φόβος πάντα όταν δίνεις ένα φάρμακο, έγινε σε αυστηρά πλαίσια υγειονομικής επιτήρησης με τον θεράποντα ιατρό τους ή τον λοιμωξιολόγο του νοσοκομείου», εξήγησε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας. Επίσης, έγινε σε αυστηρά πλαίσια χορήγησης, σε κάποιες τοπικές επιδημίες με ασθενείς που είχαν σοβαρά προβλήματα υγείας, όπως στις επιδημίες στους οίκους ευγηρίας και στους νεφροπαθείς, πάλι με αυστηρή επιτήρηση από τον γιατρό, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τα αποτελέσματα αξιολογούνται.
Η θεραπεία της COVID-19 είναι υπό διαμόρφωση
Ο κ. Σωτήρης Τσιόδρας εξήγησε επίσης ότι η θεραπεία της λοίμωξης από τον SARS-CoV-2 εξελίσσεται και ο λόγος που η χλωροκίνη και η συγγενικής της υδροξυχλωροκίνη προκρίθηκαν έναντι άλλων φαρμάκων, είναι διότι είναι φθηνά φάρμακα και εύκολα στη χορήγηση, καθώς λαμβάνονται από το στόμα. «Νομίζω η πλήρης αξιολόγηση των φαρμάκων θα γίνει με τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών, άρα είναι νωρίς να το καταδικάσουμε και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δεν το καταδίκασε. Έβαλε απλά ένα στοπ μέχρι την αξιολόγηση. Και θα πρέπει να περιμένουμε λίγο ακόμα πριν πούμε την τελική κουβέντα για την χλωροκίνη», κατέληξε ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας για τον νέο κορωνοϊό.
Και προέβλεψε ότι η θεραπεια της λοίμωξης COVID-19 «μάλλον θα είναι συνδυαστική. Δηλαδή, θα περιέχει αντι-ιικό και φάρμακα που αφορούν την εμφάνιση της φλεγμονής. Και φαίνεται ότι θα είναι χρήσιμη, ίσως και πρώιμα, ακόμα δεν έχει αποδειχθεί, αλλά γίνονται μελέτες για αυτό σε όλο τον κόσμο, ότι αν την πάρεις γρηγορότερα πιθανώς να βοηθάει περισσότερο».
Σε εξέλιξη μελέτες για τα οφέλη χλωροκίνης/υδροξυχλωροκίνης
Εν αναμονή της αξιολόγησης της υδροξυχλωροκίνης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, πολλές κλινικές μελέτες συνεχίζονται κανονικά. Η φαρμακευτική εταιρεία Novartis εκπονεί κανονικά δοκιμή στις ΗΠΑ με τη συμμετοχή 440 ασθενών, ενώ εκπρόσωπός της σχολίασε τη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο The Lancet, λέγοντας ότι ενώ κάλυπτε 100.000 άτομα, ήταν μελέτη παρατήρησης και δεν ήταν ικανή να αποδείξει τον αιτιώδη σύνδεσμο μεταξύ της υδροξυχλωροκίνης και των παρενεργειών. «Χρειαζόμαστε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για να κατανοήσουμε σαφώς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια», δήλωσε εκπρόσωπος της εταιρείας.
Κανονικά προχωρά και η μελέτη COPCOV του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης που περιλαμβάνει τουλάχιστον 40.000 υγειονομικούς εργαζόμενους από την Ευρώπη, την Αφρική, την Ασία και τη Νότια Αμερική προκειμένου να προσδιοριστεί αν η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη είναι αποτελεσματικές έναντι του νέου κορωνοϊού.
Σε εξέλιξη είναι και η ελληνική μελέτη HOPE, η οποία σύμφωνα με τον επικεφαλής της επιστημονικής ομάδας κ. Ευάγγελο Γιαμαρέλλο, Καθηγητή Παθολογίας-Λοιμώξεων στη Δ’ Παθολογική Κλινική στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν», συνεχίζεται κανονικά. «Ο ΠΟΥ πήρε μια απόφαση. Αυτό δεν σημαίνει ότι οι επιστημονικές ομάδες ανά τον κόσμο που κάνουν μελέτες με το συγκεκριμένο φάρμακο υποχρεούνται να σταματήσουν το ερευνητικό τους έργο. Συνεπώς η μελέτη HOPE δεν επηρεάζεται από την απόφαση του ΠΟΥ και συνεχίζεται με την ένταξη ασθενών στο κλινικό δείγμα», είπε χθες Τρίτη στο ygeiamou.gr και το protothema.gr.
Τέλος όπως είπε και ο κ. Τσιόδρας θα πρέπει να προκύψουν περισσότερα στοιχεία από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που θα αναδεικνύουν τις διαφορές με βάση τη θεραπεία και θα περιορίζεται η πιθανότητα σφάλματος. Η έρευνα που δημοσιεύθηκε στο The Lancet και οδήγησε στην προσωρινή εξαίρεση της υδροξυχλωροκίνης από τη SOLIDARITY του ΠΟΥ είναι μια μελέτη παρατήρησης που δεν έχει ομοιογένεια ως προς τα στοιχεία που αξιολογεί. Οπωσδήποτε, όμως, αποτελεί ένα σήμα «κινδύνου» και δίνει το έναυσμα για να εξεταστεί το θέμα σε βάθος με γνώμονα το βέλτιστο αποτέλεσμα για την πορεία των ασθενών.
Σχολεία: Νωρίτερα η επιστροφή στα θρανία τον Σεπτέμβριο – Τι ισχύει για την άδεια ειδικού σκοπού
ΠΟΥ: Μέχρι τα μέσα Ιουνίου η επανεξέταση για την ασφάλεια της υδροξυχλωροκίνης
Νίκος Χαρδαλιάς: Παραμένουμε σε επιφυλακή – Τέλος η καθημερινή ενημέρωση μετά από 72 ημέρες
