Ξεκίνησε η κλινική μελέτη Φάσης 2/3 στην Ιταλία, την Ισπανία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, τον Καναδά και τη Ρωσία με τη χορήγηση του αναστολέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), σαριλουμάμπης, σε ασθενείς με νόσο COVID-19. Ήδη ο πρώτος ασθενής στην ευρωπαϊκή ήπειρο έχει λάβει το φάρμακο που στόχο έχει την αντιμετώπιση της φλεγμονώδους αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία προκαλεί το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη COVID-19.
Ανάλογη μελέτη είναι σε εξέλιξη στις ΗΠΑ.
Η ευρωπαϊκή έρευνα είναι η δεύτερη πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης 2/3 στο πλαίσιο του προγράμματος της σαριλουμάμπης για τη νόσο COVID-19 και οι εταιρείες Sanofi και Regeneron συνεργάζονται με τις υγειονομικές αρχές ανά τον κόσμο για να εξασφαλίσουν την έναρξη κλινικών μελετών σε επιπλέον κέντρα.
Η κλινική μελέτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της προσθήκης μιας μονής ενδοφλέβιας δόσης της σαριλουμάμπης στη συνηθισμένη υποστηρικτική θεραπεία, σε σύγκριση με υποστηρικτική θεραπεία σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο. Η κλινική μελέτη διαθέτει προσαρμοστικό σχεδιασμό με δύο μέρη και αναμένεται να συμπεριλάβει περίπου 300 ασθενείς. Στη μελέτη θα εγγραφούν ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 από διάφορες χώρες οι οποίοι νοσηλεύονται σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση.
Η σαριλουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει το μονοπάτι της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), καθώς προσδένεται στον υποδοχέα της IL-6 και αναστέλλει τη δράση του. Η IL-6 ενδέχεται να συμμετέχει στην εκδήλωση της υπέρμετρης φλεγμονώδους αντίδρασης στους πνεύμονες των ασθενών με λοίμωξη COVID-19 που νοσηλεύονται σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση. Ο ρόλος της IL-6 στηρίζεται σε προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη μονού σκέλους που διεξήχθη στην Κίνα όπου χρησιμοποιήθηκε ένας άλλος αναστολέας του υποδοχέα της IL-6.
Οι επιστήμονες έχουν προκαταρκτικά δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η IL-6 ενδέχεται να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας σε ασθενείς με νόσο COVID-19 που νοσηλεύονται σε κρίσιμη κατάσταση.
Σε μία αρχική μελέτη σειράς περιστατικών από την Κίνα που δεν αξιολογήθηκε από ομότιμους κριτές, 21 ασθενείς με νόσο COVID-19 εμφάνισαν ταχεία μείωση του πυρετού και το 75% των ασθενών (15 στους 20) παρουσίασε μειωμένη ανάγκη για συμπληρωματικό οξυγόνο σε διάστημα κάποιων ημερών μετά τη λήψη ενός άλλου αντισώματος του υποδοχέα της IL-6 (tocilizumab). Με βάση τα συγκεκριμένα αποτελέσματα, η Κίνα επικαιροποίησε τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 και ενέκρινε τη χρήση του εν λόγω αναστολέα της IL-6 για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σοβαρή ή κρίσιμη μορφή της νόσου.
«Η Sanofi και η Regeneron εργάζονται ακατάπαυστα για την ταχεία έναρξη κλινικών μελετών σε ολόκληρο τον κόσμο, οι οποίες θα βοηθήσουν να προσδιοριστεί εάν το sarilumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση της παγκόσμιας κρίσης υγείας λόγω του νέου κορωνοϊού. Αυτές οι μελέτες θα προσφέρουν σημαντικά δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν το sarilumab οδηγεί σε βελτίωση των απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών της λοίμωξης COVID-19, αναστέλλοντας την υπέρμετρη φλεγμονώδη αντίδραση στους πνεύμονες που έχουν προσβληθεί από τον ιό. Σε αυτή την πρωτόγνωρη συγκυρία, είμαστε βαθιά ευγνώμονες για την καθημερινή συνεργασία με τις υγειονομικές αρχές που μας δίνουν τη δυνατότητα να διεξάγουμε αυτό το κλινικό έργο με ταχύτατους ρυθμούς», αναφέρει ο John Reed, M.D., Ph.D., Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Sanofi.
Υπενθύμισε δε ότι «πέρα από τη συγκεκριμένη κλινική μελέτη που στοχεύει να βοηθήσει τους σοβαρά νοσούντες από COVID-19, συνεχίζουμε να εργαζόμαστε για τη δημιουργία ενός εμβολίου για την πρόληψη της νόσου, σε συνδυασμό με τις προσπάθειες μας να προσφέρουμε άλλα σημαντικά φάρμακα της Sanofi που ενδέχεται να βοηθήσουν τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τη νόσο COVID-19».
«Πέρα από το πρόγραμμα του sarilumab, η Regeneron συνεχίζει να προωθεί με ταχείς ρυθμούς ένα νέο κοκτέιλ αντισωμάτων για την πρόληψη και τη θεραπεία της νόσου COVID-19», συμπληρώνει ο ελληνικής καταγωγής George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., συνιδρυτής, πρόεδρος και επιστημονικός διευθυντής της Regeneron.
Υπενθυμίζεται ότι η χρήση της σαριλουμάμπης για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου COVID-19 είναι ερευνητική και δεν έχει αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.
Κορωνοϊός: «Το εμβόλιο θα είναι έτοιμο το φθινόπωρο», λένε επιστήμονες της Οξφόρδης
Κορωνοϊός: Απίστευτο βίντεο δείχνει τι γίνεται αν φορέας του ιού βήξει σε σούπερ μάρκετ
