Συνεχίζονται με σταθερό ρυθμό οι ανακλήσεις φαρμάκων για το στομάχι στη χώρα μας στο πλαίσιο των ελέγχων για τη δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) που εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης – πρόκειται για τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται σε φάρμακα για την καταπολέμηση της καούρας και του έλκους στομάχου.
Το κύμα των ανακλήσεων ξεκίνησε όταν ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε ανάλυση παρτίδων του ZANTAC, ενός από τα παλαιότερα και ευρείας κατανάλωσης φάρμακα για το στομάχι, εντόπισε στη σύστασή του την ουσία NDMA, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ακολουθώντας την πεπατημένη του FDA και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), υπογραμμίζει ότι πρόκειται για προληπτικές ανακλήσεις, οι οποίες γίνονται σε συγκεκριμένες γραμμές παραγωγής, ωστόσο η ανησυχία με τη σύγχυση διαδέχονται η μία την άλλη -και εντείνονται- συνεχώς στη χώρα μας. Όσοι λαμβάνουν ή ελάμβαναν φάρμακο για τη μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέως για την αντιμετώπιση της οποίας χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα, έχουν προβληματιστεί από τα μέσα Σεπτεμβρίου που δόθηκε η εντολή να ελεγχθούν τα φάρμακα αυτά στην Ευρώπη.
Μέχρι και χθες στην Ελλάδα είχαν γίνει ανακλήσεις για προληπτικούς λόγους σε 12 σκευάσματα, στο ZANTAC και σε 11 γενόσημα.
Από τα στοιχεία που δίνει ο ΕΟΦ προκύπτει πως για τα σκευάσματα ZANTAC και RANITIDINE/MYLAN η ανάκληση έγινε γιατί είχε ανασταλεί το πιστοποιητικό καταλληλότητας της ινδικής εταιρίας παραγωγής ρανιτιδίνης Saraca Laboratories Limited. Από την εταιρία προμηθεύονταν οι δύο φαρμακευτικές εταιρίες GLAXOSMITHKLINE και MYLAN την πρώτη ύλη, δηλαδή τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Στις άλλες ανακλήσεις φαρμάκων αναφέρεται πως απαγορεύεται η διάθεση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία ρανιτιδίνη από τον παραγωγό UNION QUIMICA PHARMACEUTICA (UQUIFA), ωστόσο σημειώνεται πως το πιστοποιητικό καταλληλότητας της ισπανικής εταιρίας παραγωγής για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
Ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ), μιλώντας στο ygeiamou.gr, εξήγησε τι σημαίνει η ανίχνευση της πρόσμιξης αυτής, εάν και πόσο επικίνδυνη είναι και τι πρέπει να κάνουν όσοι έχουν λάβει κάποιο από τα φάρμακα που ανακλήθηκαν.
– Τι είναι η πρόσμιξη NDMA που ανιχνεύθηκε σε φάρμακα για το στομάχι;
«Κατά τη διάρκεια της παρασκευής των συγκεκριμένων φαρμάκων, εκτός από τη ρανιτιδίνη, χρησιμοποιούνται και άλλες ουσίες σε μεγαλύτερες ποσότητες. Κάποιες από αυτές μπορεί να είναι τα νιτρώδη, χημικά μόρια που απαντώνται και στη φύση (νίτρο των ινδιών, νίτρο της Χιλής κ.λπ.) που με διάφορες μορφές έχουν πολλές και διάφορες χρήσεις, από λιπάσματα και φάρμακα μέχρι συντηρητικά και βελτιωτικά τροφίμων. Τα νιτρώδη αυτά στο στομάχι όμως μετατρέπονται σε νιτροζαμίνες και αυτές δυνητικώς έχουν μεταλλαξιογόνο και ίσως καρκινογόνο δράση στο στομάχι. Στα φάρμακα μπορεί να βρεθεί ως ακαθαρσία που παραμένει σε μικρές ποσότητες μετά από κάποιο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής.
-Τι επιπτώσεις μπορεί να έχει αυτή η πρόσμιξη στους ασθενείς που ελάμβαναν τα φάρμακα;
Αν υποθέσουμε ότι ασθενείς έχουν καταναλώσει φάρμακα από τις ύποπτες παρτίδες, δεν περιμένουμε τίποτα από το γεγονός. Δεν θα επηρεαστεί μάλλον κανένας. Η επικινδυνότητα των εν λόγω ουσιών είναι σταγόνα στον ωκεανό των δυνητικώς επικίνδυνων ουσιών που μας περιβάλλουν. Η ζωή συνεχώς επιμηκύνεται, λόγω ακριβώς αυτών των φαρμάκων, τροφίμων, ατμόσφαιρας και υδάτων.
– Δεν έχει δηλαδή καμία σημασία η χρονική διάρκεια της λήψης των φαρμάκων για τις πιθανές επιπτώσεις στον οργανισμό των ασθενών λόγω της πρόσμιξης;
Γνωρίζουμε αρκετά καλά την κατηγορία και τις χημικές ιδιότητές της. Οι νιτροζαμίνες είναι σχετικά σταθερά μόρια που από τον οργανισμό αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων, αρκετά γρήγορα με αποτέλεσμα να μην έχουν σωρευτική δράση. Αν για παράδειγμα υπάρχει νιτροζαμίνη σε ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, η έκθεση στο φάρμακο είναι συνεχής για 24 ώρες, ενώ η έκθεση στη νιτροζαμίνη λιγότερο από ένα τρίωρο. Επίσης, νιτροζαμίνες παράγονται σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες από το νιτρώδες νάτριο που χρησιμοποιείται ως βελτιωτικό των αλλαντικών, χωρίς να έχουμε πενθήσει εκατόμβες από βρώση λουκάνικων. Ο ελάχιστος χρόνος της έκθεσης, μαζί με τον μικρό χρόνο που αυτές οι ουσίες βρίσκονται στον οργανισμό, αλλά και των επιπλέον μεταβολικών αλλαγών που προκαλούνται στο ήπαρ, στα νεφρά και άλλα όργανα σε αυτά τα μόρια, επιτρέπει να γνωρίζουμε ότι η τοξικότητά τους τελικώς είναι αμελητέα.
-Τι πρέπει να κάνουν όσοι λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης;
Βασικά να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κανονικά. Αν κάποιος παρόλα αυτά θέλει να μηδενίσει την πιθανότητα βλάβης του από τις νιτροζαμίνες μπορεί να προστατευτεί με τη λήψη σκευασμάτων τοκοφερόλης.
– Πόσο ασφαλείς μπορούν να αισθάνονται τελικά όσοι λαμβάνουν φάρμακα για τη διαδικασία ελέγχου που ακολουθείται;
Τα φάρμακα ελέγχονται. Το φάρμακο είναι το περισσότερο ελεγχόμενο προϊόν από οποιοδήποτε άλλο. Στις πρώτες ύλες, στα εργοστάσια παρασκευής, αλλά και στα εργοστάσια παραγωγής, στην αλυσίδα παραγωγής, βήμα-βήμα, αλλά και στο τελικό προϊόν, και από τη βιομηχανία που συνοδεύει τα προϊόντα με πιστοποιητικά και από ανεξάρτητους ερευνητές και από κρατικούς ελεγκτικούς και από ευρωπαϊκούς ελεγκτικούς μηχανισμούς. Είτε ανά παρτίδα από τον παρασκευαστή, είτε δειγματολειπτικά από τις αρχές. Προφανώς δεν είχε ανιχνευθεί νωρίτερα από τα μέσα Σεπτεμβρίου η πρόσμιξη NDMA. Δεν είναι δυνατόν να εμφανίστηκε σε περισσότερες από λίγες παρτίδες, διότι θα είχε ανιχνευτεί με τους ελέγχους που γίνονται.
Ποια φάρμακα έχουν ανακληθεί μέχρι σήμερα στην Ελλάδα
Μέχρι σήμερα στην Ελλάδα έγιναν εθελοντικές ανακλήσεις στα εξής σκευάσματα:
– ZANTAC (GLAXOSMITHKLINE)
– RANITIDINE/MYLAN (MYLAN)
Σημειώνεται ότι αυτές οι ανακλήσεις έγιναν εθελοντικά από τις εταιρίες όταν ενημερώθηκαν για την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της ινδικής εταιρίας παραγωγής Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
– LUMAREN (ELPEN)
– PTINOLIN (HELP ABEE)
– TUPAST (MEDICAL PHARMAQUALITY)
– LOMADRYL (SJA PHARM ΕΠΕ)
– NIPODUR (ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ)
– NARIGEN (VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ)
– RESTOPON (BROS ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ)
– EPADORE (DEMO)
– VERLOS (RAFARM)
– BINDAZAC (ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ)
Σημειώνεται ότι στις παραπάνω περιπτώσεις εθελοντικής ανάκλησης των φαρμάκων ο ΕΟΦ αναφέρει πως το πιστοποιητικό καταλληλότητας της εταιρίας παραγωγής UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
