Η Allergan Inc. εξέδωσε ανάκληση, που αφορά όλες τις χώρες του πλανήτη, για συγκεκριμένα εμφυτεύματα μαστού αφότου ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενημέρωσε την φαρμακευτική εταιρεία για αυξημένο κίνδυνο καρκίνου που απορρέει από τα εν λόγω εμφυτεύματα.
Ο FDA δήλωσε ότι ζήτησε την ανάκληση μετά από νέα στοιχεία που έδειξαν ότι τα εμφυτεύματα μαστού Biocell της Allergan έχουν συνδεθεί με τη συντριπτική πλειοψηφία περιπτώσεων σπάνιας μορφής λεμφώματος. Ανάλογες οδηγίες ανάκλησης έχουν εκδώσει οι ρυθμιστικές αρχές στη Γαλλία, την Αυστραλία και τον Καναδά.
Βέβαια ο FDA σημειώνει ότι δεν προτείνει στις γυναίκες που φέρουν τα συγκεκριμένα εμφυτεύματα να τα αφαιρέσουν, καθώς το αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα είναι σπάνιο, αλλά θα πρέπει οπωσδήποτε να είναι σε επαφή με τον θεράποντα ιατρό τους σε περίπτωση συμπτωματολογίας, όπως πόνος και οίδημα στην περιοχή των μαστών.
Τα εμφυτεύματα Biocell φέρουν ειδική επικάλυψη σχεδιασμένη να αποτρέπει την μετατόπισή του και επίσης να ελαχιστοποιεί τα σημάδια, και αναλογούν στο 55 των εμφυτευμάτων στην αμερικανική αγορά.
Η πρώτη συσχέτιση των συγκεκριμένων εμφυτευμάτων με το αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα έγινε το 2011. Πρόκειται για μορφή καρκίνου που δεν είναι υποτύπος καρκίνου του μαστού, όμως εντοπίζεται συνήθως πέριξ του μαστικού εμφυτεύματος. Αναπτύσσεται αργά και συνήθως μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς χειρουργικά αφού έχει προηγηθεί αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
Τον περασμένο Μάιο, ο FDA είχε ανακοινώσει ότι δεν επρόκειτο να προχωρήσει σε εθνική ανάκληση των συγκεκριμένων εμφυτευμάτων, αλλά χθες Τετάρτη δήλωσε ότι τα νεότερα στοιχεία δείχνουν άμεση σχέση των συγκεκριμένων εμφυτευμάτων της Allergan με τον συγκεκριμένο σπάνιο καρκίνο.
«Εφόσον τα στοιχεία δείχνουν ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα του κατασκευαστή φαίνεται να σχετίζονται άμεσα με συγκεκριμένη βλάβη στις ασθενείς, περιλαμβανομένου του θανάτου, ο FDA υποχρεώθηκε σε ανάληψη δράσης», ανέφερε η αναπληρώτρια επίτροπος του Οργανισμού Amy Abernethy στους δημοσιογράφους.
Βάσει των νεότερων δεδομένων πάνω από το 80% των 570 επιβεβαιωμένων περιπτώσεων αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος παγκοσμίως έχουν σχετιστεί με τα εμφυτεύματα της Allergan. Οι ρυθμιστικές αρχές υπολογίζουν ότι ο κίνδυνο εκδήλωσης του εν λόγω καρκίνου είναι έξι φορές υψηλότερος με τα εν λόγω εμφυτεύματα συγκριτικά με άλλα ίδια άλλων εταιρειών.
Η απόφαση του FDA ελήφθη μετά από την καταγραφή 116 νέων περιπτώσεων του συγκεκριμένου καρκίνου και την αύξηση του αριθμού των θανάτων από εννέα σε 33, περιλαμβανομένων τουλάχιστον 12 περιπτώσεων σε γυναίκες με εμφυτεύματα της Allergan.
«Αποφασίσαμε υπό το βάρος αυτών των στοιχείων έπρεπε να αναλάβουμε δράση», εξηγεί ο Jeffrey Shuren, διευθυντής του Τμήματος Συσκευών του FDA.
Πάντως και πάλι θα πρέπει να υπογραμμιστεί ότι το αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα είναι σπάνιο αν υπολογίσουμε ότι περίπου 10 εκατομμύρια γυναίκες έχουν εμφυτεύματα Biocell της Allergan.
Όπως εξηγεί ο Δρ. Mark Clemens, Πλαστικός Χειρουργός στο Αντικαρκινικό Κέντρο MD Anderson στο Χιούστον, «η επιφάνεια των εμφυτευμάτων Biocell διαφέρει από τα άλλα της ίδιας κατηγορίας, καθώς παράγουν μεγάλη ποσότητα μικροσωματιδίων που απελευθερώνονται στο σώμα».
Σε επίσημη ανακοίνωσή της πάντως η Allergan αναφέρει ότι θα πάψει να πουλάει ή να διανείμει τα εμφυτεύματα Biocell και θα εκδώσει οδηγίες προς τους χειρουργούς για τον τρόπο επιστροφής των εμφυτευμάτων που δεν έχουν χρησιμοποιήσει.
