Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε τη χρήση της τραλοκινουμάμπης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Η τραλοκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε με σκοπό την ειδική εξουδετέρωση της κυτοκίνης IL-13, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην ανοσολογική απόκριση που ευθύνεται για τα σημεία και τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας. Η τραλοκινουμάμπη προσδένεται ειδικά στην κυτοκίνη IL-13 με υψηλή συγγένεια, εμποδίζοντας με αυτόν τον τρόπο την αλληλεπίδραση με τις υπομονάδες α1 και α2 του υποδοχέα IL-13 (IL-13Rα1 και IL-13Rα2).
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής καθιστά την τραλοκινουμάμπη το πρώτο εγκεκριμένο, πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα υψηλής συγγένειας που προσδένεται ειδικά στην IL-13 την οποία και αναστέλλει, και η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα για την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας.
Η τραλοκινουμάμπη θα διατεθεί σε προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg/mL για υποδόρια έγχυση με αρχική δόση 600 mg ακολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).
«Αυτή η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σημαίνει ότι οι ιατροί στην Ευρώπη διαθέτουν πλέον μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι μια χρόνια, απρόβλεπτη δερματική πάθηση. Στοχεύοντας ειδικά την IL-13 με υψηλή συγγένεια, η τραλοκινουμάμπη έχει δείξει ότι μπορεί να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας και να διατηρήσει τις βελτιώσεις με την πάροδο του χρόνο», δήλωσε ο Stephan Weidinger, MD, στο Τμήμα Δερματολογίας και Αλλεργιών του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Schleswig-Holstein του Κιέλου στη Γερμανία και ερευνητής της κλινικής μελέτης για την τραλοκινουμάμπη.
Η έγκριση βασίζεται κατά κύριο λόγο σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις βασικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3, οι οποίες συμπεριέλαβαν περισσότερους από 1.900 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.1 Αξιολογήθηκαν δεδομένα ασφάλειας από μια συγκέντρωση πέντε τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3, μιας δοκιμής κυμαινόμενης δόσης και μιας δοκιμής ανταπόκρισης σε εμβόλιο.
Οι ECZTRA 1 και ECZTRA 2 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυεθνικές μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων, οι οποίες συμπεριέλαβαν 802 και 794 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τραλκοκινουμάμπης ως μονοθεραπείας σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Η ECZTRA 3 ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη διάρκειας 32 εβδομάδων, η οποία συμπεριέλαβε 380 ενήλικες ασθενείς, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τραλοκινουμάμπης σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Η ατοπική δερματίτιδα είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και εκζεματώδεις βλάβες. Η ατοπική δερματίτιδα είναι το αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του δερματικού φραγμού και της απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος, που οδηγούν σε χρόνια φλεγμονή. Οι κυτοκίνες τύπου-2, συμπεριλαμβανομένης της IL-13, διαδραματίζουν βασικό ρόλο στις κύριες πτυχές της παθοφυσιολογίας της ατοπικής δερματίτιδας.
