Σε σειρά οδηγιών για τους επαγγελματίες υγείας αλλά και επισημάνσεις για το κοινό αναφορικά με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης στη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19 προχώρησε η εταιρεία που κατέχει την άδεια του σκευάσματος στην Ελλάδα σε συνεργασία με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η ανακοίνωση έρχεται ως απόρροια της απόφασης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) να εξαιρέσει προσωρινά τη θειική υδροξυχλωροκίνη από τη μελέτη SOLIDARITY, λόγω επιστημονικών στοιχείων για τις επιπτώσεις της στην καρδιακή υγεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από SARS-CoV-2.
Σύμφωνα με τη φαρμακευτική εταιρεία Sanofi-Aventis που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος Plaquenil (θειική υδροξυχλωροκίνη) στη χώρα μας, υπενθυμίζεται ότι:
– δεν έχει Άδεια Κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της COVID-19 πουθενά στον κόσμο. Για τον λόγο αυτό, κάθε συνταγογράφηση της υδροξυχλωροκίνης για αυτόν τον ιατρικό σκοπό είναι εκτός ένδειξης και πραγματοποιείται στα πλαίσια της έλλειψης ειδικής θεραπείας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έναντι του COVID-19 δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί και ευρίσκονται σε εξέλιξη διεθνείς κλινικές μελέτες για να αποσαφηνίσουν τη θέση της στη θεραπεία της νόσου,
– δεδομένου ότι η υδροξυχλωροκίνη έχει συμπεριληφθεί από την Επιτροπή Αντιμετώπισης Εκτάκτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες στον θεραπευτικό αλγόριθμο για την αντιμετώπιση λοίμωξης από COVID-19, αναμένεται να υπάρξει χρήση της. Προκειμένου οι επαγγελματίες υγείας να συνταγογραφήσουν υδροξυχλωροκίνη σε κρούσματα COVID-19, οφείλουν να συμμορφώνονται με την κείμενη νομοθεσία που ρυθμίζει τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων,
Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροξυχλωροκίνης, η φαρμακευτική εταιρεία σημειώνει ότι:
– αυτές συνδέονται με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης συμπεριλαμβάνουν σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, σοβαρή υπογλυκαιμία -κυρίως σε ασθενείς με διαβήτη, βλάβες αμφιβληστροειδούς, αιμόλυση- σε άτομα με έλλειψη ενζύμου G6PD, νευρολογικά και ψυχιατρικά προβλήματα. Η εκτός ένδειξης χορήγηση υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με λοίμωξη από COVID-19 και υποκείμενα καρδιολογικά, νευρολογικά και ψυχιατρικά νοσήματα, δύναται να επιδεινώσει την κλινική τους κατάσταση,
– υδροξυχλωροκίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QT και επακόλουθες αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου. Το μέγεθος της παράτασης του διαστήματος QT μπορεί επίσης να αυξηθεί με την αύξηση της συγκέντρωσης της υδροξυχλωροκίνης.
– προσφάτως έχει αυξηθεί σημαντικά ο αριθμός των αναφορών για σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT, torsade de pointes, συγκοπής, καρδιακής ανακοπής και αιφνιδίου θανάτου που συσχετίζονται χρονικά με την ταυτόχρονη χρήση υδροξυχλωροκίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT, όπως η αζιθρομυκίνη.
Συνιστάται, λοιπόν, στους επαγγελματίες υγείας να είναι προσεκτικοί κατά την εκτός ένδειξης χρήση της υδροξυχλωροκίνης για την αντιμετώπιση της COVID-19 και να λαμβάνουν το πλήρες ιστορικό των ασθενών. Ιδιαίτερα, σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου (π.χ. συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT, όπως ορισμένα αντιλοιμώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης ή με φάρμακα που επηρεάζουν την νεφρική κάθαρση της υδροξυχλωροκίνης, όπως η σιπροφλοξασίνη, η σιμετιδίνη κ.ά.), συνιστάται διαρκής παρακολούθηση στο νοσοκομείο.
Ακόμα, συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να συμβουλεύονται τα εργαλεία ελέγχου αλληλεπίδρασης φαρμάκων όπως το Liverpool Drug Interaction Group https://www.covid19-druginteractions.org καθώς και την εγκεκριμένη Περίληψη Των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Υπενθυμίζεται ότι το Plaquenil (θειική υδροξυχλωροκίνη) είναι ένα εθνικά εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του δισκοειδή και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου και δερματολογικών καταστάσεων που προκαλούνται ή επιδεινώνονται από το ηλιακό φως. Το φάρμακο διατίθεται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό.
Η υδροξυχλωροκίνη έχει μεγάλο τελικό χρόνο ημίσιας ζωής που κυμαίνεται από 30 έως 60 ημέρες και ακόμα και σε συνήθεις δόσεις μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε διάφορα οργανικά συστήματα.
Η εκτός ένδειξης χορήγηση υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με λοίμωξη από COVID-19 και υποκείμενα καρδιολογικά, νευρολογικά και ψυχιατρικά νοσήματα, δύναται να επιδεινώσει την κλινική τους κατάσταση.
Πρόσκληση για αναφορές
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν κάθε εκτός ένδειξης χρήση με ή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης καθώς και κάθε άλλη πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του Εθνικού Συστήματος Αυθόρμητης Αναφοράς σύμφωνα με τον Εθνικό Κανονισμό.
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους: Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/, ή Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213 -2040380 ή 213-2040337. Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585. Εναλλακτικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφερθούν στον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας.
Κορωνοϊός: Τι είναι τα ορολογικά τεστ – Ποιες οι δυνατότητες και οι περιορισμοί τους
Κορωνοϊός: Η σαρωτική επέλαση στον πλανήτη και ο αντίκτυπος σε κάθε ήπειρο
Έρευνα: Γονίδιο της άνοιας αυξάνει τον κίνδυνο για σοβαρή Covid-19
