Ισχυρά οφέλη έχει για τους πάσχοντες από νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD) η θεραπεία με brolucizumab, σύμφωνα με νεότερα διετή δεδομένα που επιβεβαιώνουν την ανωτερότητα της θεραπείας έναντι του aflibercept.
Περίπου 20 ως 25 εκατομμύρια άτομα πάσχουν από νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας (nAMD), γνωστή επίσης ως υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, που είναι βασική αιτία τύφλωσης παγκοσμίως.
Ειδικότερα, τα αποτελέσματα μελέτης Φάσης ΙΙΙ έδειξαν ότι το brolucizumab κάλυψε το κύριο καταληκτικό σημείο της μη κατωτερότητας έναντι του aflibercept όσον αφορά την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) και εμφάνισε ανωτερότητα σε βασικές εκβάσεις όσον αφορά τον αμφιβληστροειδή κατά το πρώτο έτος (48 εβδομάδες).
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία κατά το δεύτερο έτος (96 εβδομάδες) επιβεβαίωσαν εκ νέου την ανωτερότητα του brolucizumab (6 mg) στη μείωση του υγρού στον αμφιβληστροειδή που αποτελεί σημαντικό δείκτη της δραστηριότητας της νόσου σε ασθενείς με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας (nAMD).
Περαιτέρω, τα ευρήματα από το δεύτερο έτος των ερευνών HAWK και HARRIER έδειξαν ότι λιγότεροι ασθενείς με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας είχαν ενδοαμφιβληστροειδικό υγρό (IRF) ή/και υποαμφιβληστροειδικό υγρό (SRF) – βασικοί δείκτες που χρησιμοποιούνται από τους ιατρούς για να καθορίσουν τη συχνότητα ένεσης στην κλινική πρακτική – με το brolucizumab 6 mg έναντι του aflibercept στην εβδομάδα 96 [24% για το brolucizumab 6 mg έναντι του 37% για το aflibercept στην HAWK (P=0.0001), 24% έναντι 39%, αντιστοίχως, στην HARRIER (P<0.0001)].
Επιπροσθέτως, οι ασθενείς που λάμβαναν brolucizumab (6 mg) συνέχισαν να εμφανίζουν μειώσεις στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου (CST) κατά την εβδομάδα 961. Μια αύξηση στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου (CST) στη νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλιδάς είναι σημαντική μέτρηση παθολογικής συσσώρευσης υγρού και οιδήματος και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη όραση. Απόλυτες μειώσεις στην CST από το σημείο αναφοράς (baseline) ήταν -175 µm για το brolucizumab 6 mg έναντι -149 µm για το aflibercept στη HAWK (P=0.0057) και -198 µm έναντι -155 µm, αντίστοιχα, στη HARRIER (P<0.0001).
Επίσης, την εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν brolucizumab 6 mg είχαν υποαμφιβληστροειδικό υγρό στο μελάγχρουν επιθήλιο (sub-RPE) (11% για το brolucizumab 6 mg έναντι 15% για το aflibercept στη HAWK, 17% έναντι 22%, αντίστοιχα, στη HARRIER)1. Τέλος, από τους ασθενείς που λάμβαναν brolucizumab 6 mg και ολοκλήρωσαν με επιτυχία το πρώτο έτος με δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων, το 82% στη HAWK και το 75% στη HARRIER διατήρησαν το δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων κατά το δεύτερο έτος.
Τα πιο συχνά οφθαλμολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα (≥5% των ασθενών σε κάθε θεραπευτικό σκέλος) ήταν μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του επιπεφυκότα, κινούμενα σωματίδια στον υαλοειδή, οφθαλμικός πόνος, ξηροφθαλμία, αιμορραγία αμφιβληστροειδούς, καταρράκτης και αποκόλληση υαλοειδούς. Τα πιο συχνά μη οφθαλμικά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια με εκείνα που αναφέρονταν σε πληθυσμό με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας. Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των σκελών.
Ο Δρ. Pravin U. Dugel κύριος ερευνητής και στις δύο μελέτες, δήλωσε κατά τη διάρκεια του ετήσιου συνεδρίου της Αμερικανικής Ακαδημίας Οφθαλμολογίας (AAO) το 2018: «Αυτά τα ευρήματα στο δεύτερο έτος επιβεβαιώνουν εκ νέου τα εξαιρετικά δεδομένα του πρώτου έτους για το brolucizumab σχετικά με τη μείωση του υγρού του αμφιβληστροειδούς, που είναι βασικός στόχος για τους ιατρούς που αναλαμβάνουν ασθενείς με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας (nAMD). Αυτά τα σταθερά αποτελέσματα συνεχίζουν να υποστηρίζουν το brolucizumab ως πιθανή νέα θεραπεία για τους ασθενείς με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας (nAMD)».
