H AstraZeneca θα προχωρήσει πιθανότατα σε νέα δοκιμή προκειμένου να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της κατά της νόσου Covid-19, σύμφωνα με τον επικεφαλής της βρετανικής φαρμακευτικής εταιρείας.
«Τώρα που βρήκαμε κατά τα φαινόμενα μία καλύτερη αποτελεσματικότητα, πρέπει να το επαληθεύσουμε, οπότε πρέπει να διεξάγουμε μία πρόσθετη μελέτη» δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Pascal Soriot σύμφωνα με το Bloomberg.
Η νέα έρευνα θα είναι πιθανότατα ακόμα μία «διεθνής μελέτη, αλλά αυτή θα γίνει ταχύτερα γιατί γνωρίζουμε ήδη ότι η αποτελεσματικότητα είναι υψηλή, οπότε χρειαζόμαστε μικρότερο αριθμό ασθενών».
Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης βρέθηκαν αντιμέτωποι με σοβαρά ερωτήματα σε ό,τι αφορά τα δεδομένα για το εμβόλιο που έδωσε στη δημοσιότητα, έχοντας αναγνωρίσει λάθος στη δοσολογία του εμβολίου.
Όπως επισημαίνεται σε δημοσίευμα των Financial Times, αμφιβολίες για τα δεδομένα εγείρονται από την παραδοχή της εταιρείας ότι «ένα λάθος» οδήγησε στη χορήγηση διαφορετικής δόσης εμβολίου στους εθελοντές, ενώ τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα «ομαδοποιήθηκαν».
Σύμφωνα με τους FT, το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης αναγνώρισε πως ένα λάθος οδήγησε αναγκαστικά σε διαφορετική δοσολογία σε ένα τμήμα των εθελοντών. Τα αποτελέσματα έγιναν αποδεκτά ως επιτυχημένα, δείχνοντας μέση αποτελεσματικότητα 70% – ένα νούμερο που όμως επιτεύχθηκε από την «ομαδοποίηση» αποτελεσμάτων από σύνολα δύο διαφορετικών αγωγών δοσολογίας. Ενώ η μία ομάδα εθελοντών έλαβε δύο πανομοιότυπες δόσεις με χρονική απόσταση ενός μήνα, η άλλη ομάδα έλαβε μισή δόση και στη συνέχεια μία «ολόκληρη».
Στους εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά ενός μήνα η αποτελεσματικότητα ήταν 62%, αλλά σε μια μικρότερη ομάδα εθελοντών στους οποίους χορηγήθηκε αρχικά μισή δόση εμβολίου και έπειτα η ολόκληρη, το αντίστοιχο ποσοστό αυξήθηκε στο 90%- αυτή η ομάδα ήταν εθελοντές κάτω των 55 ετών, που έχουν μικρότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τον κορωνοϊό.
Το δημοσίευμα υπενθυμίζει επίσης ότι η χορήγηση της μισής δόσης προέκυψε από λάθος, με τον επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της AstraZeneca, Μενέλαο Πάγκαλο να δηλώνει στο Reuters πως «ο λόγος της μισής δόσης είναι μία ευτυχής συγκυρία».
Παράλληλα, επικαλείται τον Moncef Slaoui, επικεφαλής της Επιχείρησης Warp Speed, του προγράμματος χρηματοδότησης της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίων, ο οποίος αποκάλυψε ότι η δεύτερη υποομάδα περιορίστηκε σε άτομα ηλικίας 55 ετών και κάτω. Αυτό, δεν διευκρινίστηκε εξ αρχής, καθώς οι εθελοντές, κάτω των 55 αποτελούσαν ομάδα με χαμηλότερο ρίσκο σοβαρών συμπτωμάτων της λοίμωξης.
Σημειώνεται πάντως πως τα αποτελέσματα μιας προηγούμενης μελέτης για τις δυο φάσεις δοκικμών του εμβολίου που δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό The Lancet έδειξαν ότι το εμβόλιο παρήγαγε ισχυρή ανοσοαπόκριση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
New York Times: Αντιμέτωπη με σοβαρά ερωτήματα για τα δεδομένα του εμβολίου της η Astra Zeneca
«Οι ανακοινώσεις αυτής της εβδομάδας για την κατασκευή ενός φθηνού και εύκολου εμβολίου για τον κορωνοϊό το οποίο είναι αποτελεσματικό κατά 90% προκάλεσαν ενθουσιασμό», γράφουν σε εκτενές ρεπορτάζ τους οι New York Times, υπό τον τίτλο: «Μετά την παραδοχή του λάθους της (σ.σ. στη δοσολογία που έλαβαν οι εθελοντές) η Astra Zeneca είναι αντιμέτωπη με σοβαρά ερωτήματα για το εμβόλιό της». Το ρεπορτάζ συνεχίζει: «Έπειτα από την αποκάλυψη των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων η AstraZeneca παραδέχθηκε ότι έχει κάνει ένα σημαντικό λάθος στην δοσολογία που έλαβαν ορισμένοι συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες, δημιουργώντας ερωτήματα για το εάν η εντυπωσιακή αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα επαληθευτεί σε επιπρόσθετες δοκιμές», αναφέρει το δημοσίευμα.
«Επιστήμονες και ειδικοί του φαρμακευτικού κλάδου αναφέρουν ότι το λάθος και μία σειρά από άλλες παρατυπίες και παραβλέψεις στον τρόπο με τον οποίο παρουσίασε τα δεδομένα η εταιρεία έχουν κλονίσει την εμπιστοσύνη στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Την ίδια ώρα αξιωματούχοι στις ΗΠΑ υπογραμμίζουν πως τα αποτελέσματα του εμβολίου δεν είναι ξεκάθαρα. Μάλιστα ο επικεφαλής της ομοσπονδιακής επιτροπής εμβολιασμού και όχι η εταιρεία ήταν εκείνος που αποκάλυψε πρώτα ότι τα αποτελέσματα του εμβολίου δεν συμφωνούσαν με τα δεδομένα για ηλικιωμένους.
Παράλληλα οι ειδικοί επισημαίνουν ότι μειώνονται, πλέον, οι πιθανότητες για να δώσουν άδεια για άμεση χρήση του εμβολίου οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και άλλων κρατών, κάτι που αποτελεί σημαντικό πισωγύρισμα στην παγκόσμια καμπάνια για αντιμετώπιση της πανδημίας», προσθέτουν οι New York Times.
«Νομίζω ότι έκαναν σημαντική ζημιά στην εμπιστοσύνη προς το πρόγραμμά τους» επισημαίνει ο Τζέφρι Πόρτζ, αναλυτής της επενδυτικής τράπεζας SVB Leerink.
Από την άλλη πλευρά η εκπρόσωπος της εταιρείας Μισέλ Μέιξελ υποστηρίζει πως οι δοκιμές «έγιναν με τα πιο υψηλά στάνταρ». Ακόμη ο επικεφαλής της AstraZeneca Μενέλαος Πάνγκαλος, αναφέρθηκε την Τετάρτη στο πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης.
Μάλιστα δεν παρέλειψε να υπεραμυνθεί των χειρισμών της εταιρείας στα τεστ και τις δημόσιες ανακοινώσεις. Είπε ότι το λάθος στη δοσολογία έγινε από έναν συνεργάτη και πως μόλις ανακαλύφθηκε, οι ρυθμιστικές αρχές ενημερώθηκαν άμεσα και συμφώνησαν στη συνέχιση των δοκιμών του εμβολίου με διαφορετική δοσολογία.
Απαντώντας σε ερώτηση γιατί η AstraZeneca διαμοίρασε ορισμένες λεπτομέρειες σε αναλυτές της Wall Street, αξιωματούχους, ειδικούς και όχι στο κοινό, απάντησε «νομίζω ότι ο καλύτερος τρόπος για να καταγραφούν τα αποτελέσματα είναι μέσω επιστημονικών δημοσιεύσεων και όχι μέσω εφημερίδων».
Υπενθυμίζεται πως η AstraZeneca ήταν η τρίτη εταιρεία αυτόν τον μήνα που ανακοίνωσε ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα για το υποψήφιο εμβόλιο. Σύμφωνα με αυτά το εμβόλιο εμφανίζεται αποτελεσματικό σε ποσοστό έως και 90% ανάλογα με τη δοσολογία. Η μέση αποτελεσματικότητά του ήταν περίπου στο 70%, όμως αμέσως υπήρξαν αμφιβολίες για τα δεδομένα.
Η AstraZeneca είχε ανακοινώσει ότι λιγότεροι από 2.800 συμμετέχοντες έλαβαν την αγωγή με τις μικρότερες δόσεις, ενώ την δεύτερη αγωγή έλαβαν 8.900 συμμετέχοντες.
Τα ερωτήματα
Τα μεγαλύτερα ερωτήματα ήταν γιατί υπήρχε τόσο μεγάλη διαφορά στην αποτελεσματικότητα και γιατί μια μικρότερη δόση εμφανίζεται να έχει καλύτερα αποτελέσματα. Τόσο η AstraZeneca όσο και οι ερευνητές της Οξφόρδης δεν είχαν να δώσουν κάποια απάντηση.
Παράλληλα έλειπαν κάποιες κρίσιμες πληροφορίες. Συγκεκριμένα η εταιρεία ανέφερε πως οι αρχικές αναλύσεις βασίστηκαν σε 131 περιστατικά με συμπτώματα που εμφανίστηκαν στους συμμετέχοντες. Ωστόσο δεν εξήγησαν πόσα από αυτά τα περιστατικά βρέθηκαν στην ομάδα που έλαβε την αγωγή και πόσα στην ομάδα που έλαβε το placebo.
«Το δελτίο Τύπου δημιουργούσε περισσότερα ερωτήματα από ότι απαντήσεις» ανέφερε σε δηλώσεις του ο Τζον Μουρ, καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο Weill Cornell Medical.
Πάντως περισσότερη σύγχυση έφερε το γεγονός ότι η AstraZeneca συγκέντρωσε αποτελέσματα από δύο διαφορετικά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές, σε Βρετανία και Βραζιλία, κάτι που δεν είναι συνηθισμένη πρακτική για δοκιμές εμβολίων και φαρμάκων.
«Δεν μπορώ να καταλάβω από πού προήλθαν όλες οι πληροφορίες και πώς συνδυάζονται» τονίζει η Νάταλι Ντιν, βιοστατιστικολόγος και ειδικός σε δοκιμές εμβολίων στο πανεπιστήμιο της Φλόριντα. Ακόμη η Νάταλι Ντιν έγραψε στο Twitter ότι η AstraZeneca και η Οξφόρδη «παίρνουν χαμηλό βαθμό για διαφάνεια και αυστηρότητα αναφορικά με τις δοκιμές εμβολίων που ανακοίνωσαν».
Την ώρα, μάλιστα, που οι μετοχές της εταιρείας τη Δευτέρα σημείωναν πτώση στελέχη της εταιρείας πραγματοποίησαν αρκετές ιδιωτικές βιντεοκλήσεις με αναλυτές του κλάδου. Κατά τη διάρκεια των επαφών αποκαλύφθηκαν λεπτομέρειες που δεν ήταν προς δημοσιοποίηση. Μεταξύ άλλων συμπεριλαμβανόταν και το πώς τα περιστατικά Covid-19 διαμοιράζονταν σε διαφορετικές ομάδες. Πάντως τέτοιου είδους αποκαλύψεις σε αναλυτές δεν θεωρούνται ασυνήθιστες για τον κλάδο. Ωστόσο συχνά προκαλούν κριτική επειδή δεν ανακοινώνονται δημόσια.
Τη Δευτέρα 23 Νοεμβρίου ο κ. Πάγκαλος μιλώντας στο Reuters ανέφερε πως η AstraZeneca δεν είχε σκοπό κάποιοι από τους εθελοντές να λάβουν τη μισή δόση. Όπως είπε αυτό έγινε από λάθος. Μάλιστα χαρακτήρισε ως «ευτυχή συγκυρία», αυτό το λάθος καθώς επέτρεψε στους ερευνητές να εντοπίσουν μια ακόμη πιο υποσχόμενη δοσολογία.
Πολλοί ειδικοί θεώρησαν ότι αυτό το λάθος μείωσε την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων, καθώς η αρχική ανακοίνωση της εταιρείας δεν ανέφερε το τυχαίο της ανακάλυψης.
«Στην πραγματικότητα θα μπορούσε να γίνει ένα χρήσιμο λάθος. Δεν έθεσε κανέναν σε κίνδυνο. Ήταν λάθος δοσολογίας, όλοι κινούμασταν τόσο γρήγορα. Διορθώσαμε το λάθος και συνεχίσαμε την μελέτη χωρίς αλλαγές και συμφωνήσαμε με τις ρυθμιστικές αρχές να συμπεριλάβουμε αυτούς τους ασθενείς στην ανάλυση των δεδομένων» δήλωσε χθες Τετάρτη ο κ. Πάγκαλος. «Τι άλλο να αποκαλύψουμε; Στην πραγματικότητα δεν έχει σημασία εάν έγινε κατά λάθος ή όχι» υποστήριξε ακόμη. Στο μεταξύ σε δήλωση που αποδίδεται στην Οξφόρδη, η εκπρόσωπος της AstraZeneca είπε ότι το λάθος προέκυψε από ένα θέμα που από τότε έχει επιδιορθωθεί.
