homescreen

Φάρμακα: Ρόλο στην αξιολόγηση και έγκριση θέλουν οι ασθενείς

Φάρμακα: Ρόλο στην αξιολόγηση και έγκριση θέλουν οι ασθενείς


Μαίρη Μπιμπή

Οι σύλλογοι ασθενών σε πανευρωπαϊκό αλλά και εθνικό επίπεδο διεκδικούν ενεργό ρόλο στις επιτροπές Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) ώστε να διασφαλίζεται η έγκαιρη πρόσβασή τους σε σωτήριες θεραπείες και η ορθή κατανομή των πόρων στην Υγεία

Η 28η Φεβρουαρίου έχει οριστεί ως Παγκόσμια Ημέρα για τις Σπάνιες Παθήσεις με στόχο να καταστήσει ορατούς τους πάσχοντες από σπάνια νοσήματα τόσο στο κοινωνικό σύνολο όσο και στα κέντρα λήψης αποφάσεων.

Φέτος η παγκόσμια ημέρα έχει ως κεντρικό θέμα «Γεφυρώνοντας την Υγεία και την Κοινωνική Φροντίδα» (Bridging health and social care) ακριβώς για να αναδείξει την ανάγκη γεφύρωσης του κενού που υπάρχει ανάμεσα στα κέντρα λήψης αποφάσεων και των επιπτώσεων που έχουν οι πολιτικές υγείας στους ασθενείς, όταν αυτές λαμβάνονται ερήμην των πασχόντων.

Το χρονικό σημείο θεωρείται κρίσιμο για την ανάδειξη της σημασίας της συμμετοχής των ασθενών σε αποφάσεις που τους αφορούν δεδομένου ότι όλες οι χώρες-μέλη της ΕΕ (περιλαμβανομένης της Ελλάδας) υποχρεούνται να έχουν στα συστήματα υγείας τους Επιτροπές Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) σε μια προσπάθεια για ενιαία αξιολόγηση των καινοτόμων φαρμάκων και προϊόντων υγείας, με απώτερο στόχο την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε σωτήριες για τη ζωή τους θεραπείες.

Τα «αγκάθια» του ελληνικού ΗΤΑ
Η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας θεωρείται βασικό εργαλείο για την επένδυση πόρων στην Υγεία, ενώ παράλληλα ενισχύει την καλή ιατρική πρακτική και βελτιώνει την αποδοτικότητα του συστήματος υγείας, από πλευράς θεραπειών και πόρων. Ωστόσο, τα οφέλη της προκύπτουν όταν υπάρχει σωστά μελετημένο πλαίσιο λειτουργίας της. Η Ελλάδα έχοντας την τύχη ή την ατυχία να διαμορφώνει ως μνημονιακή υποχρέωση πρόσφατα την επιτροπή ΗΤΑ θεωρητικά είχε την ευκαιρία να διαμορφώσει με καλύτερους όρους το πλαίσιο λειτουργίας του, αποφεύγοντας λάθη άλλων χωρών.

Ωστόσο, από τα μέχρι τώρα πεπραγμένα της ελληνικής Επιτροπής ΗΤΑ, και όπως επισημαίνεται τόσο από τον κλάδο των φαρμακευτικών εταιριών όσο και από το υπουργείο Υγείας, αναδεικνύονται μια σειρά ουσιαστικών δυσλειτουργιών. Η πρώτη αφορά στην εξεύρεση εξωτερικών αξιολογητών, δηλαδή των επιστημόνων στους οποίους ανατίθεται η αξιολόγηση των νέων φαρμάκων. Η κατάρτιση της σχετικής λίστας με τους εξωτερικούς αξιολογητές αποδεικνύεται υπόθεση, με τους πιθανούς υποψήφιους εμπειρογνώμονες να δηλώνουν κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου – γεγονός που αποτυπώθηκε στην αργή διαδικασία της αξιολόγησης φακέλων, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την ένταξη νέων θεραπειών στην αγορά και την ενδεχόμενη κάλυψη των ασθενών. Επίσης, η πεπατημένη των άλλων ευρωπαϊκών ΗΤΑ κινείται στη λειτουργία του φορέα με μόνιμο προσωπικό, και μάλιστα αποσυνδεδεμένο με τον μέγεθος της χώρας ή των προϊόντων προς αξιολόγηση, αλλά με την ποιότητα και την εμβάθυνση στην αξιολόγηση. Η εξάμηνη λειτουργία του ελληνικού ΗΤΑ έχει πάντως ως αποτέλεσμα δεκάδες φάκελοι να έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή -περισσότεροι από 70 σύμφωνα με τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Εταιριών Ελλάδας (ΣΦΕΕ)- και να έχουν αξιολογηθεί περίπου 10.

Ωστόσο αυτό δεν είναι το μόνο αγκάθι στη λειτουργία του ελληνικού HTA. Οι ελληνικοί σύλλογοι ασθενών είχαν ευθύς εξαρχής επισημάνει ότι στο θεσμικό πλαίσιο λειτουργίας της Επιτροπής δεν προβλέπεται πουθενά η συμμετοχή των ασθενών. Μάλιστα, ο υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός, στο 7ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ασθενών (22 Νοεμβρίου 2018) είχε αναγκαστεί να παραδεχθεί τη σοβαρή αυτή παράλειψη λέγοντας ότι «η φωνή των ασθενών θέλουμε να είναι στο μέλλον πιο αισθητή και πιο διακριτή στις πολιτικές Υγείας». Σύμφωνα με τον κ. Ξανθό, η συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων και στον καθορισμό του κόστους θεραπείας αποτελεί την μεγάλη πρόκληση για την Πολιτεία και αυτή η πρόκληση μπορεί σταδιακά να αντιμετωπιστεί, χωρίς προς το παρόν να έχει θεσμοθετηθεί ο ρόλος τους στην Επιτροπή ΗΤΑ.

Πανευρωπαϊκό πρόβλημα
Το πρόβλημα της μη συμμετοχής των ασθενών στους οργανισμούς ΗΤΑ καθίσταται ακόμα εντονότερο στις περιπτώσεις των πασχόντων από σπάνιες παθήσεις. Αν αναλογιστεί κανείς ότι μια πάθηση ή διαταραχή μπορεί να επηρεάζει λιγότερα από πέντε άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση με το 50% των σπανίων παθήσεων να αφορούν παιδιά, γίνεται αντιληπτό το μέγεθος του προβλήματος αναφορικά με την ύπαρξη αποτελεσματικών θεραπειών, τις επενδύσεις στην Έρευνα αλλά και την αποζημίωση των καινοτόμων αυτών φαρμάκων που καλύπτουν τόσο μικρές ομάδες ασθενών.

Η EURORDIS προσφάτως συνέταξε ένα προσχέδιο ενός χάρτη δράσεων που θα επιδιώξει να γίνει αποδεκτός από το νέο Ευρωκοινοβούλιο που θα προκύψει από τις εκλογές του Μαΐου. Σημείο αιχμής αποτελεί η συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές ΗΤΑ.

Παράλληλα, σύλλογοι ασθενών σε πανευρωπαϊκό επίπεδο πιέζουν για αλλαγές που πρέπει να γίνουν στους οργανισμούς ΗΤΑ ώστε να εξασφαλιστεί η επαρκής συμμετοχή και εκπροσώπηση των συμφερόντων τους σε όλο το εύρος της λειτουργίας των επιτροπών με απώτερο στόχο τον καλύτερο καθορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των τεχνολογιών υγείας.

«Μέσω του απευθείας διαλόγου ασθενών και των μελών που απαρτίζουν την επιτροπή ΗΤΑ κάθε χώρας μπορούμε όλες οι πλευρές να κατανοήσουμε καλύτερα ποια είναι κάθε φορά τα σημαντικά ερωτήματα που πρέπει να απαντηθούν. Ειδικά στην περίπτωση των περίπλοκων ή σπάνιων παθήσεων οι αξιολογητές πρέπει να ακούνε τους ασθενείς που ζουν με το βάρος της συμπτωματολογίας της νόσου τους και τις προσδοκίες που έχουν από τις τεχνολογίες υγείας σε επίπεδο καθημερινότητας. Αναφορικά δε με τις κλινικές μελέτες η πλήρης κατανόηση των αποτελεσμάτων και των επιπτώσεων τους στον ασθενή που είναι και ο τελικός χρήστης του φαρμακευτικού προϊόντος, είναι καίριας σημασίας να ακούγεται η φωνή των εκπροσώπων των ασθενών. Η ανεπαρκής πληροφόρηση των αξιολογητών μειώνει την ικανότητά τους να καθορίζουν ορθά την θεραπευτική αξία ενός προϊόντος υγείας», σημειώνουν σε κοινή δήλωσή τους 14 πανευρωπαϊκοί σύλλογοι ασθενών που εκπροσωπούν όλο των φάσμα των παθήσεων, από τις πιο συχνές έως και τις πιο σπάνιες.

Και προσθέτουν ότι «η συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές ΗΤΑ αποτελεί θεμέλιο λίθο για ένα ποιοτικό αποτέλεσμα. Και ειδικά σε ένα τομέα με υψηλή αβεβαιότητα για το κλινικό όφελος των νεότερων ή των ήδη υπαρχόντων τεχνολογιών υγείας, ο απευθείας διάλογος ασθενών, γιατρών και αξιολογητών μπορεί να εγγυηθεί την έγκαιρη πρόσβαση στη θεραπεία και την εξοικονόμηση πόρων για τα συστήματα υγείας».

Αξίζει δεν να σημειωθεί ότι οι σύλλογοι ασθενών κρίνουν ως ανεπαρκή την συμμετοχή τους στις υπάρχουσες επιτροπές ΗΤΑ ορισμένων χωρών της ΕΕ, υπό τη μορφή σχολίων σε ήδη ειλημμένες αποφάσεις των επιτροπών υπογραμμίζοντας ότι «η Αξιολόγηση των Τεχνολογιών Υγείας πρέπει να βασίζεται στον συνδυασμό απόψεων και την πολύπλευρη ερμηνεία των πληροφοριών».

Προτείνουν λοιπόν την ενεργό συμμετοχή των ασθενών, δια φυσικής παρουσίας, στις επιτροπές ΗΤΑ κατά την φάση της αξιολόγησης των προϊόντων υγείας υπενθυμίζοντας ότι το ευρωπαϊκό δίκτυο των Επιτροπών ΗΤΑ (EUnetHTA) επεξεργάζεται πιλοτικές μεθόδους επαρκούς συμμετοχής των πασχόντων στην αξιολόγηση των προϊόντων υγείας. Βέβαια, πρέπει και σε τοπικό επίπεδο να γίνουν προσαρμογές και υιοθέτηση των αποτελεσματικότερων τρόπων συμμετοχής των ασθενών στις επιτροπές ΗΤΑ. Για παράδειγμα, η Γερμανία έχει θεσμοθετήσει τη συμμετοχή των ασθενών στην επιτροπή ΗΤΑ και η Αυστρία πραγματοποιεί δίωρες συσκέψεις μεταξύ συλλόγων ασθενών και ΗΤΑ πριν τη έναρξη της αξιολόγησης οποιουδήποτε προϊόντος υγείας.