Αποτελέσματα πενταετούς παρακολούθησης από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -025 συνεχίζουν να καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με nivolumab προσφέρει υπεροχή στην συνολική επιβίωση και στα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με προθεραπευμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC), σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με everolimus.
Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στις 15 Φεβρουαρίου στο πλαίσιο του Συμποσίου για τον Καρκίνο του Ουρογεννητικού Συστήματος που διοργάνωσε η Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας στο Σαν Φρανσίσκο.
Με βάση μια παρατεταμένη ελάχιστη παρακολούθηση διάρκειας 64 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab συνεχίζουν να εμφανίζουν όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) με το 26% των ασθενών να παραμένει εν ζωή σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με everolimus. Επιπλέον, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν αντικειμενική ανταπόκριση ήταν 23% για το nivolumab έναντι 4% για το everolimus και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (mDOR) για το nivolumab διατηρήθηκε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με την αντίστοιχη διάρκεια για το everolimus (18,2 μήνες έναντι 14 μηνών, αντίστοιχα). Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν αντίστοιχο με το προφίλ που παρατηρήθηκε σε αναλύσεις που ανακοινώθηκαν παλαιότερα από τη μελέτη CheckMate -025 σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Δεν παρατηρήθηκαν διαφορετικά δεδομένα ασφάλειας ούτε θάνατοι σχετιζόμενοι με το φάρμακο στη διάρκεια της παρατεταμένης παρακολούθησης.
«Τα αποτελέσματα πενταετούς επιβίωσης από τη μελέτη CheckMate -025, σε συνδυασμό με τα συνεχιζόμενα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν στη μελέτη, αναδεικνύουν τις δυνατότητες για μακροχρόνια επιβίωση και την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με nivolumab για τους ασθενείς με προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Αυτά τα δεδομένα αντιπροσωπεύουν την πλέον μακρόχρονη παρακολούθηση για αναστολέα του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 σε αυτές τις συνθήκες και υπογραμμίζουν τη δυνητική αύξηση στα ποσοστά επιβίωσης που μπορεί να προσφέρει το nivolumab σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει αντιαγγειογενετική θεραπεία», δήλωσε ο βασικός ερευνητής Robert J. Motzer, MD, επικεφαλής του Τμήματος Νεφροκυτταρικού Καρκίνου στο Αντικαρκινικό Κέντρο Memorial Sloan Kettering.
«Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -025 υποστηρίζουν τον λόγο που η μονοθεραπεία με nivolumab κατέστη πρότυπο φροντίδας για ασθενείς με προθεραπευμένο νεφροκυτταρικό καρκίνο παγκοσμίως και προσφέρουν πρόσθετες αποδείξεις ότι η θεραπεία με nivolumab μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να ζήσουν περισσότερο. Αυτή η μελέτη αποδεικνύει τη συναρπαστική πρόοδο που έχει συντελεστεί όσον αφορά την αποστολή μας να βελτιώσουμε τις εκβάσεις επιβίωσης για όλους τους ασθενείς», δήλωσε ο Brian Lamon, Ph.D., Επικεφαλής ανάπτυξης του Τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol-Myers Squibb.
Η μελέτη CheckMate-025 είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 του nivolumab έναντι του everolimus σε ασθενείς με προθεραπευμένο προχωρημένο μικροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) μετά από αντιαγγειογενετική θεραπεία. Οι ασθενείς (n=803) έλαβαν είτε nivolumab (n=406) 3 mg/kg ενδοφλεβίως ανά δύο εβδομάδες ή everolimus (n=397) 10 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η ποιότητα ζωής (QoL) και η ασφάλεια.
Με βάση την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης πέντε ετών, η συχνότητα εμφάνισης και το είδος των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε συμφωνία με την αρχική ανάλυση. Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 εμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών στην ομάδα του nivolumab και στο 37% στην ομάδα του everolimus.
Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς ευθύνεται για περισσότερους από 140.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες, με τα υψηλότερα ποσοστά της νόσου να παρατηρούνται στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό, ή προχωρημένο, καρκίνο του νεφρού είναι 12,1%.
