Θεμέλιο λίθο των θεραπευτικών αλγορίθμων – εγχώριων και ξένων – για τη διαχείριση της λοίμωξης Covid-19 αποτελεί η ρεμδεσιβίρη, το πρώτο αντιικό φάρμακο που εγκρίθηκε από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς τόσο στην Ευρώπη όσο και στον υπόλοιπο κόσμο στοχευμένα για τον Sars-CoV-2.
Η ρεμδεσιβίρη (remdesivir) αποτελεί ένα από τα πιο καλά μελετημένα θεραπευτικά σκευάσματα έναντι του κορωνοϊού ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του, καθώς έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 11 εκατομμύρια ασθενείς, παγκοσμίως.
Μάλιστα τον Σεπτέμβριο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) στο πλαίσιο της διαρκούς αναθεώρησης των κατευθυντήριων οδηγιών για την Covid-19 επέκτεινε τη σύσταση για τη χρήση της ρεμδεσιβίρης στους ασθενείς με σοβαρή νόσο. Αξιολογώντας τελικά στοιχεία από τη κλινική δοκιμή SOLIDARITY, ο ΠΟΥ συστήνει πλέον τη ρεμδεσιβίρη για ασθενείς με σοβαρή Covid-19 (κορεσμός οξυγόνου <90%, ενδείξεις πνευμονίας, συμπτώματα σοβαρής αναπνευστικής δυσχέρειας) καθώς προκύπτει 17% χαμηλότερος σχετικός κίνδυνος θανάτου ή εξέλιξης της λοίμωξης σε επεμβατικό μηχανικό αερισμό έναντι της ομάδας ελέγχου και 13% χαμηλότερος σχετικός κίνδυνος θνητότητας έναντι της ομάδας ελέγχου.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, ο ΠΟΥ έχει συστήσει τη ρεμδεσιβίρη και για τη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων ασθενών με μη σοβαρή λοίμωξη Covid-19, που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου. Στοιχεία από τη μελέτη Φάσης 3 PINETREE καταδεικνύουν ότι, η ενδοφλέβια τριήμερη αγωγή με ρεμδεσιβίρη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με COVID-19 που δεν χρήζουν συμπληρωματικό οξυγόνο, συντελεί σε στατιστικά σημαντική (87%) μείωση του κινδύνου νοσηλείας ή θανάτου, συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Υπενθυμίζεται εξάλλου ότι, η ρεμδεσιβίρη είναι η πρώτη και μόνη αντιική θεραπεία με ένδειξη για χορήγηση σε παιδιά κάτω των 12 ετών (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας).
Η ένδειξη αυτή, που ισχύει και στην Ευρωπαϊκή Ένωση έπειτα από σχετική επέκταση της αρχικής έγκρισης του σκευάσματος από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2/3 CARAVAN. Πρόκειται για κλινική δοκιμή που βρίσκεται σε εξέλιξη και τα αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση – που παρουσιάστηκαν στα επιστημονικά συνέδρια CROI 2022 και ECCMID 2022 – δείχνουν ότι η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη γίνεται γενικά καλά ανεκτή μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών που νοσηλεύονται με λοίμωξη Covid-19, με υψηλό ποσοστό των συμμετεχόντων να παρουσιάζει κλινική βελτίωση και ανάρρωση.
Η ρεμδεσιβίρη αποτελεσματική έναντι των παραλλαγών του Sars-CoV-2
Η πληθώρα των επιστημονικών στοιχείων που επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρεμδεσιβίρης ώθησε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) τον περασμένο Αύγουστο να συστήσει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναθεώρηση της άδειας κυκλοφορίας του σκευάσματος, από το καθεστώς της «υπό όρους έγκρισης» (conditional marketing authorization) σε καθεστώς «πλήρους έγκρισης» (full marketing authorization).
Η αναθεώρηση της αδειοδότησης του σκευάσματος κατέστη εφικτή μετά και την εκπλήρωση της τελευταίας ειδικής υποχρέωσης της παρασκευάστριας εταιρείας για τη ρεμδεσιβίρη. Συγκεκριμένα, έγινε αξιολόγηση του κινδύνου-οφέλους, η οποία έλαβε υπόψη τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που συγκεντρώθηκαν από την αρχική χορήγηση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας. Και τέλος έγινε ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων ιολογικών δεδομένων, – περιλαμβανομένων και in vitro στοιχείων – που δείχνουν ότι το αντιικό φάρμακο διατηρεί τη δραστικότητα του έναντι των παραλλαγών του κορωνοϊού που προκαλούν ανησυχία, όπως οι Άλφα, Βήτα, Γάμμα, Δέλτα και Omicron (BA. 1 και ΒΑ.2).
