Η πανδημία του κορωνοϊού έστρεψε τα φώτα της δημοσιότητας στην Επιστήμη και στις αδιάκοπες προσπάθειες των ερευνητών να αναπτύξουν ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα και εμβόλια. Χιλιάδες εθελοντές έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες προκειμένου η ανθρωπότητα να έχει άμεση πρόσβαση στα κατάλληλα προληπτικά και θεραπευτικά μέσα έναντι του Sars-Cov-2.
Οι έρευνες αυτές ήταν ένα μικρό μόνο ποσοστό από τα σχεδόν 500.000 ερευνητικά προγράμματα που είναι αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη παγκοσμίως για την ανάπτυξη νέων θεραπειών για όλο το εύρος των παθήσεων που προσβάλλουν τον ανθρώπινο οργανισμό.
Μια κλινική μελέτη χρειάζεται κατά μέσο όρο 8-12 χρόνια για να ολοκληρωθεί, ενώ μόλις το 12% των ερευνητικών φαρμακευτικών προϊόντων που υποβάλλονται στους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς προς αξιολόγηση και έγκριση, παίρνουν τελικά το «πράσινο» φως για ευρεία χρήση.
Βασική προϋπόθεση για να υλοποιηθεί μια κλινική μελέτη για μια νέα θεραπεία είναι αφενός η εξεύρεση των χρηματικών πόρων – αποτελεί σημαντική οικονομική επένδυση το βάρος της οποία επωμίζονται κατά κύριο λόγο οι φαρμακευτικές εταιρείες και δευτερευόντως εύρωστες οικονομικά χώρες, όπως οι ΗΠΑ που πρωτοπορούν στη χρηματοδότηση κλινικών μελετών κάθε είδους – αφετέρου η εθελοντική συμμετοχή των πολιτών, είτε πρόκειται για υγιή άτομα, είτε για νοσούντες που ελπίζουν στην ίαση της πάθησης τους.
Η πλειοψηφία των θεραπειών που είναι σήμερα διαθέσιμες για κάθε γνωστή νόσο είναι αποτέλεσμα της συσσωρευμένης γνώσης των επιστημόνων από διαδοχικές κλινικές μελέτες ανά θεραπευτική κατηγορία. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι, η επίπτωση θανάτου από καρδιαγγειακά συμβάματα έχει μειωθεί στο μισό από το 1980 έως το 2000, χάρη στην κλινική ερεύνα.
Κι ενώ αυτή η διαπίστωση αυτομάτως θα μας ωθούσε να σκεφτούμε ότι είναι αυτονόητη η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη, ανασκόπηση που έγινε σε βάση δεδομένων διαπίστωσε ότι μόλις το 5% των ασθενών με κάποιας μορφής νεοπλασία λαμβάνει μέρος σε κλινικές μελέτες. Οι περισσότεροι ασθενείς που δεν συμμετέχουν σε κλινική μελέτη αναφέρουν ότι, είτε δεν γνωρίζουν τι είναι οι κλινικές μελέτες, είτε δεν τους δόθηκε αυτή η επιλογή.
Οι κλινικές μελέτες αλλάζουν τις ζωές μας
Ο Arjan Ooms ήταν μόλις πέντε ετών όταν διαγνώστηκε με λευχαιμία τη δεκαετία του 1980, σε μια εποχή που οι θεραπείες για τις νεοπλασίες ήταν λιγοστές και οι ελπίδες ίασης των διαφόρων τύπων καρκίνου εξίσου περιορισμένες.
«Οι γονείς μου εργάζονταν τότε ως νοσηλευτές σε πανεπιστημιακό νοσοκομείο της Ολλανδίας. Αν και επαγγελματίες υγείας, η είδηση ότι το παιδί τους είχε λευχαιμία ήταν σοκαριστική. Είχαν προσπαθήσει πολύ ώστε να μην νιώσω την αγωνία τους για το πως μπορεί να εξελίσσονταν τα πράγματα για την ζωή μου», θυμάται ο Arjan μιλώντας στο ygeiamou.gr.
Η «ευτυχής» συγκυρία να είναι σε νοσοκομειακό περιβάλλον οι γονείς του Arjan μετατράπηκε σε «εισιτήριο» για τη συμμετοχή του σε κλινική μελέτη που ήταν τότε σε εξέλιξη. «Βοήθησε πολύ το γεγονός ότι οι γονείς μου ήταν νοσηλευτές. Ενημερώθηκαν για τη μελέτη που ξεκινούσε αναφορικά με ένα πειραματικό χημειοθεραπευτικό σχήμα. Στάθμισαν όλα τα δεδομένα και ενέκριναν τη συμμετοχή μου στην κλινική μελέτη με την ελπίδα ότι θα γίνω καλά», εξηγεί.
Και έτσι συνέβη!
Μετά από τέσσερα χρόνια, η λευχαιμία είχε αντιμετωπιστεί και ο Arjan ήταν ελεύθερος να χαρεί την παιδική του ηλικία. «Θυμάμαι τα διαστήματα που έπρεπε να μείνω στο νοσοκομείο και τα τακτικά ραντεβού για ιατρικό έλεγχο όλων των ζωτικών λειτουργιών μου. Δεν θα πω ψέματα. Δεν ήταν μια ευχάριστη διαδικασία, ειδικά όταν είσαι παιδί. Κοιτώντας όμως τώρα πια από απόσταση τα πράγματα, θα πω πως ήταν μια απαραίτητη διαδικασία που οι γονείς μου τήρησαν ευλαβικά. Και χάρη σε αυτή τη συνέπεια είμαι τώρα εδώ και μιλάμε», τονίζει.
Μάλιστα, ακόμα και σήμερα υποβάλλεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε ιατρικούς ελέγχους στο πλαίσιο της δια βίου παρακολούθησης των ασθενών που επιβιώνουν καρκίνου στην Ολλανδία. «Εξίσου σημαντική με τη συμμετοχή σε κλινική μελέτη για την ανακάλυψη μιας νέας θεραπείας που θα σώσει εκατομμύρια ανθρώπους, είναι και η μετέπειτα δέσμευση του συμμετέχοντα να υποβάλλεται σε περιοδικές αξιολογήσεις υγείας. Κάθε στοιχείο που συλλέγεται και αξιολογείται είναι σημαντικό και βοηθά στον εμπλουτισμό στης επιστημονικής γνώσης», εξηγεί.
Η «αναμέτρηση» του Arjan Ooms με τον καρκίνο της παιδικής ηλικίας ήταν καταλυτική για τη ζωή του. Όπως λέει, «αν δεν είχα την εμπειρία της λευχαιμίας, δεν ξέρω αν θα είχα επιλέξει να ασχοληθώ με τις Επιστήμες Υγείας και την Φυσιοθεραπεία, πολλώ δε μάλλον να εντρυφήσω στον σχεδιασμό και την υλοποίηση κλινικών μελετών στον κλάδο της φαρμακευτικής καινοτομίας. Και δεν μπορώ να φανταστώ τι θα είχε συμβεί αν δεν είχα λάβει μέρος στην κλινική μελέτη που άλλαξε κυριολεκτικά τη ζωή μου».
Από τη θέση πια του διευθυντή Κλινικών Ερευνών της MSD Ολλανδίας, o Arjan έχει ως στόχο ζωής την ανάδειξη της σημασίας των κλινικών ερευνών για την προστασία της υγείας και τη διευκόλυνση της συμμετοχής των ενδιαφερομένων σε αυτές. Μάλιστα, πρόσφατα «επέστρεψε» στο νοσοκομείο που νοσηλεύθηκε ως παιδί για να επιβλέψει την διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης.
«Τα νοσοκομεία που συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη ελέγχονται τόσο από τους εθνικούς όσο και από τους ευρωπαϊκούς ρυθμιστικούς φορείς ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της υγείας των εθελοντών. Κι αυτό επιτυγχάνεται μέσω της πρόσβασης που έχουν όσοι συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη σε υψηλού επιπέδου φροντίδα υγείας», υπογραμμίζει.
Παρά τη διαφάνεια που διέπει την οργάνωση και διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης σήμερα, «τόσο η Ευρωπαϊκή Ένωση όσο και οι εθνικές κυβερνήσεις των χωρών μελών υπολείπονται αρκετά σε ό,τι αφορά στη συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές μελέτες. Υπάρχει ακόμα πολλή γραφειοκρατία και έλλειμμα ενημέρωσης για τους τρόπους συμμετοχής σε αυτές», σύμφωνα με τον Arjan Ooms.
Η πανδημία του κορωνοϊού αποτέλεσε μια «ευκαιρία» για να αναδειχθεί το θαύμα που έγινε στο πεδίο της Κλινικής Έρευνας και Ανάπτυξης (R & D) με την ανάπτυξη ασφαλών φαρμάκων και εμβολίων σε χρόνους ρεκόρ. «Αυτό δημιουργεί ξεκάθαρα αισιοδοξία για το μέλλον των κλινικών μελετών, αρκεί να μην χάσουμε το ορόσημο της ευαισθητοποίησης και ενημέρωσης των πολιτών για την αξία των κλινικών ερευνών και τους τρόπους πρόσβασης σε αυτές», τονίζει ο Arjan.
Αξίζει να σημειωθεί ότι από τον Ιανουάριο του 2022 έχει τεθεί σε εφαρμογή ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τις κλινικές μελέτες (CTR), με επίκεντρο το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS) υπό την ευθύνη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), που ενοποιεί την υποβολή της αίτησης, την αξιολόγηση των δεδομένων από κλινικές μελέτες και τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων τους. Ουσιαστικά το CTIS είναι μια ανοικτής πρόσβασης βάση για επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και λοιπούς ενδιαφερομένους.
Ο νέος κανονισμός βάζει την ΕΕ σε πλεονεκτική θέση ως προς την προσέλκυση κλινικών μελετών καθώς απλοποιεί την εποπτεία τους και τη δημόσια καταχώρισή τους. Επίσης, οι χορηγοί χρησιμοποιώντας το CTIS ακολουθούν την ίδια διαδικασία για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από το πού βρίσκονται.
Μέχρι τώρα οι χορηγοί έπρεπε να υποβάλλουν αιτήσεις για μια κλινική μελέτη ξεχωριστά σε κάθε αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή και στις επιτροπές δεοντολογίας κάθε χώρας προκειμένου να λάβουν έγκριση για τη διεξαγωγή της. Η εγγραφή της μελέτης στο μητρώο και η ανάρτηση των αποτελεσμάτων της πραγματοποιούνταν και αυτές με ξεχωριστές διαδικασίες.
