Μια καινοτόμος θεραπεία, σε μορφή χαπιού, καθιστά εφικτό τον έλεγχο της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο και καθιστά ευκολότερα επιτεύξιμη τη μητρότητα στις γυναίκες ασθενείς, αλλά δυστυχώς προς το παρόν δεν είναι είναι διαθέσιμη στην Ελλάδα, καθώς ο φάκελος αξιολόγησής του σκευάσματος από την αρμόδια επιτροπή HTA του υπουργείου Υγείας μένει «κλειδωμένος» σε κάποιο συρτάρι… περιμένοντας (μάλλον) τη νέα πολιτική ηγεσία της οδού Αριστοτέλους.
Ως γνωστόν, η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια αυτοάνοση, χρόνια και φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ΠΣ παγκοσμίως, και στην Ελλάδα, αν και δεν υπάρχει προς το παρόν επίσημο Μητρώο Ασθενών, υπολογίζεται ότι νοσούν περίπου 13.000 άτομα.
Ενώ τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν, τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης περιλαμβάνουν θολή όραση, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα και προβλήματα στη δύναμη και στο συντονισμό. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι πιο συχνές.
Η νόσος εμφανίζεται δύο φορές συχνότερα στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες, ενώ γενικότερα είναι συχνότερη σε άτομα που ζουν σε χώρες που βρίσκονται μακριά από τον Ισημερινό.
Τα δισκία κλαδριβίνης, που έχουν λάβει την έγκριση των Αμερικανικών (FDA) και Ευρωπαϊκών (ΕΜΑ) ρυθμιστικών αρχών, αποτελούν μια καινοτόμο από του στόματος θεραπεία για την ΠΣ καθώς το δοσολογικό σχήμα είναι πρωτοποριακό, αφού με έως 20 ημέρες αγωγή σε διάστημα δύο ετών επιτυγχάνεται έλεγχος της νόσου σε βάθος τετραετίας. Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει δε ότι μπορεί να καλύψει ανεκπλήρωτες ανάγκες ασθενών με υψηλής ενεργότητας ΠΣ.
Συγκεκριμένα, οι post hoc αναλύσεις της μελέτης CLARITY EXT δείχνουν ότι μετά από 20 ημέρες θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης (3,5 mg/kg στα έτη 1 και 2), επιτυγχάνεται ετήσια κατάσταση NEDA-3, δηλαδή χωρίς δραστηριότητα της νόσου (υποτροπές, μαγνητική τομογραφία, εξέλιξη αναπηρίας) έως το τέλος του τέταρτου έτους.
Σύμφωνα με τον Δρ. Σπύρο Κονιτσιώτη, Καθηγητή Νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων «αυτό που έχει τη μεγαλύτερη σημασία είναι το γεγονός ότι τα δισκία κλαδριβίνης έρχονται να καλύψουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Πρωταρχική ασφαλώς ανάμεσά τους είναι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε βάθος χρόνου. Εξίσου σημαντικά ωστόσο είναι και άλλα δύο σημεία: το ισοζύγιο ασφάλειας – αποτελεσματικότητας και το γεγονός ότι με αυτή τη θεραπεία ο ασθενής δεν επιβαρύνεται με συχνές, χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης. Στην πραγματικότητα κάνουμε λόγο για μηδενική παρακολούθηση για δύο χρόνια».
Επιπλέον, σύμφωνα με τον Δρ. Κονιτσιώτη το πρωτοποριακό αυτό δοσολογικό σχήμα επιτρέπει ειδικά στις γυναίκες με ΠΣ να μπορούν να προγραμματίσουν με περισσότερη ευκολία την δημιουργία οικογένειας, δηλαδή μια εγκυμοσύνη και τον θηλασμό του βρέφους, χωρίς να ανησυχούν αν η θεραπεία θα κάνει κακό στο κυοφορούμενο έμβρυο ή αν θα πρέπει να διακόψουν τα φάρμακα και να υποτροπιάσει η ΠΣ.
Εν αναμονή οι Έλληνες ασθενείς
Παρά τα θετικά αποτελέσματα τα δισκία κλαδριβίνης δυστυχώς στην Ελλάδα δεν είναι ακόμα διαθέσιμα. Καλώς εχόντων των πραγμάτων και σύμφωνα με τις υποσχέσεις των αρμοδίων αναμένεται μέχρι το τέλος του έτους η ένταξή τους στη θετική λίστα, ώστε να αποζημιώνονται από τα ασφαλιστικά ταμεία (το ετήσιο κόστος υπολογίζεται σε 14.000 ευρώ) και να διευκολυνθεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στη θεραπεία.
Να σημειωθεί ότι, ο φάκελος για την έγκριση του νέου σκευάσματος έχει προ πολλού υποβληθεί στην αρμόδια επιτροπή HTA του υπουργείου Υγείας αλλά παραμένει «κλειδωμένος» (μαζί με άλλους 35-40 φακέλους που αφορούν σε καινοτόμες θεραπείες) σε κάποιο συρτάρι… περιμένοντας τη νέα πολιτική ηγεσία της οδού Αριστοτέλους αφού εν μέσω προεκλογικής περιόδου και… θερινής ραστώνης δεν διαφαίνεται να αλλάξει κάτι άμεσα.
Πάντως όταν αποζημιωθεί το σκεύασμα από τα ασφαλιστικά ταμεία, φαρμακο-οικονομικές εκτιμήσεις κάνουν λόγο για σημαντική εξοικονόμηση πόρων για το Σύστημα Υγείας, σε σύγκριση με τις υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές για την ίδια ένδειξη, δεδομένου ότι το δοσολογικό σχήμα είναι τέτοιο που ελαχιστοποιεί την ταλαιπωρία των ασθενών στη διαδικασία να προμηθευτούν από το φαρμακείο του ΕΟΠΥΥ το φάρμακό τους, ενώ δεν απαιτούνται τακτικές επισκέψεις στο νοσοκομείο.
