Μέχρι πριν από δύο εβδομάδες η ουσία νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ήταν άγνωστη στο ευρύ κοινό, ωστόσο η προειδοποίηση του Αμερικάνικου Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ότι η ουσία NDMA, την οποία ταξινόμησε ως δυνητικά καρκινογόνο, εντοπίστηκε σε παρτίδες του Zantac, φαρμάκου ευρείας γαστρεντερικής χρήσης, έθεσε στο επιστημονικό προσκήνιο την συγκεκριμένη ουσία. Την προειδοποίηση του FDΑ επανέλαβε και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), δίνοντας το έναυσμα στους εθνικούς οργανισμούς των ευρωπαϊκών χωρών να ελέγξουν τα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε αυτές. Στην Ελλάδα έχουν γίνει ανακλήσεις για προληπτικούς λόγους σε τέσσερα σκευάσματα (εκτός από τα Zantac, σε τρία γενόσημα σκευάσματα). Ευλόγως όσοι λαμβάνουν ή ελάμβαναν φάρμακο για τη μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέως για την αντιμετώπιση της οποίας χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα, έχουν προβληματιστεί.
Το ygeiamou.gr επικοινώνησε με τον κ. Δημήτρη Κούβελα, καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, προκειμένου να αποσαφηνιστεί το ζήτημα και να δοθούν επιστημονικές εξηγήσεις σχετικά με ενδεχόμενους κινδύνους από τη συγκεκριμένη ουσία και τη λήψη των σχετικών σκευασμάτων.
Tι είναι η ουσία νιτροζαμίνη που εντοπίστηκε στα φάρμακα αυτά;
Οι νιτροζαμίνες είναι μια μεγάλη κατηγορία ουσιών που κυρίως προέρχονται από χημική μετατροπή άλλων ουσιών όπως είναι τα νιτρώδη. Αυτά είναι χημικά μόρια που απαντώνται και στη φύση (νίτρο των ινδιών, νίτρο της Χιλής κ.λπ.) που με διάφορες μορφές έχουν πολλές και διάφορες χρήσεις, από λιπάσματα, φάρμακα ως συντηρητικά και βελτιωτικά τροφίμων. Τα νιτρώδη αυτά στο στομάχι μετατρέπονται σε νιτροζαμίνες και αυτές δυνητικώς έχουν μεταλλαξιογόνο και ίσως καρκινογόνο δράση στο στομάχι. Στα φάρμακα μπορεί να βρεθεί ως ακαθαρσία που παραμένει σε μικρές ποσότητες μετά από κάποιο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής.
Πόσα γνωρίζουμε για αυτήν την ουσία;
Γνωρίζουμε αρκετά καλά την κατηγορία και τις χημικές ιδιότητές της. Είναι σχετικά σταθερά μόρια που από τον οργανισμό αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων, αρκετά γρήγορα με αποτέλεσμα να μην έχουν σωρευτική δράση.
Αν για παράδειγμα υπάρχει σε ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, η έκθεση στο φάρμακο είναι συνεχής, για 24 ώρες, ενώ της νιτροζαμίνης λιγότερο από ένα τρίωρο. Επίσης, νιτροζαμίνες παράγονται σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες από το νιτρώδες νάτριο που χρησιμοποιείται ως βελτιωτικό των αλλαντικών, χωρίς να έχουμε πενθήσει εκατόμβες από βρώση λουκάνικων.
Γνωρίζουμε ή μπορεί να καταδειχθεί από πότε περιεχόταν νιτροζαμίνη μέσα στη δραστική των σκευασμάτων που ανακλήθηκαν;
Τα φάρμακα ελέγχονται. Είτε ανά παρτίδα από τον παρασκευαστή, είτε δειγματολειπτικά από τις αρχές. Προφανώς δεν είχε ανιχνευθεί νωρίτερα η πρόσμιξη NDMA. Δεν είναι δυνατόν να εμφανίστηκε σε περισσότερες από λίγες παρτίδες, διότι θα είχε ανιχνευτεί.
Κάθε πότε γίνονται έλεγχοι στις γραμμές παραγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων;
Έλεγχοι πρέπει και γίνονται συνεχώς. Στις πρώτες ύλες, στα εργοστάσια παρασκευής, αλλά και στα εργοστάσια παραγωγής, στην αλυσίδα παραγωγής, βήμα-βήμα, αλλά και στο τελικό προϊόν, και από τη βιομηχανία που συνοδεύει τα προϊόντα με πιστοποιητικά και από ανεξάρτητους ερευνητές και από κρατικούς ελεγκτικούς και από ευρωπαϊκούς ελεγκτικούς μηχανισμούς. Το φάρμακο είναι το περισσότερο ελεγχόμενο προϊόν από οποιοδήποτε άλλο.
Τι επιπτώσεις μπορεί να έχει αυτή η πρόσμιξη στους ασθενείς που ελάμβαναν τα φάρμακα;
Αν υποθέσουμε ότι ασθενείς έχουν καταναλώσει φάρμακα από τις ύποπτες παρτίδες, δεν περιμένουμε τίποτα από το γεγονός. Δεν θα επηρεαστεί μάλλον κανένας. Η επικινδυνότητα των εν λόγω ουσιών είναι σταγόνα στον ωκεανό των δυνητικώς επικίνδυνων ουσιών που μας περιβάλλουν. Παρόλα αυτά και παρ’ όλες τις κοινωνικές Κασσάνδρες, η ζωή συνεχώς επιμηκύνεται, λόγω ακριβώς αυτών των φαρμάκων, τροφίμων, ατμόσφαιρας και υδάτων.
Έχει σημασία η χρονική διάρκεια της λήψης των φαρμάκων για τις πιθανές επιπτώσεις στον οργανισμό των ασθενών λόγω της πρόσμιξης;
Προφανώς. Ο ελάχιστος χρόνος της έκθεσης, μαζί με τον μικρό χρόνο που αυτές οι ουσίες βρίσκονται στον οργανισμό, αλλά και των επιπλέον μεταβολικών αλλαγών που προκαλούνται στο ήπαρ, στα νεφρά και άλλα όργανα σε αυτά τα μόρια, επιτρέπει να γνωρίζουμε ότι η τοξικότητά τους τελικώς είναι αμελητέα.
Τι πρέπει να κάνουν όσοι λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης;
Βασικά να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κανονικά. Αν κάποιος παρόλα αυτά θέλει να μηδενίσει την πιθανότητα βλάβης του από τις νιτροζαμίνες μπορεί να προστατευτεί με τη λήψη σκευασμάτων τοκοφερόλης.
Ποια φάρμακα έχουν ανακληθεί μέχρι σήμερα στην Ελλάδα
Μέχρι σήμερα, και μετά την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγώγου MDMA από την Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, στην Ελλάδα υπήρξαν εθελοντικές ανακλήσεις:
-σε όλα τα προϊόντα ZANTAC, από την εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE
-σε όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, από την εταιρεία MYLAN
-σε όλες τις παρτίδες του LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML, από την εταιρεία ELPEN
-σε ορισμένες παρτίδες του προϊοντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, από την εταιρεία HELP ABEE.
To NDMA διερευνάται για την παρουσία του και σε άλλα φάρμακα.
