Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το cemiplimab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC) οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση.
Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein-1) και αποτελεί τη μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι μία από τις πιο συχνά διαγνωσμένες μορφές καρκίνου του δέρματος παγκοσμίως, ενώ η επίπτωσή του εκτιμάται ότι αυξάνεται σε σημαντικό βαθμό σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες. Παρόλο που η πρόγνωση για την πλειοψηφία των ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι καλή εφόσον η διάγνωση πραγματοποιηθεί σε πρώιμο στάδιο, o καρκίνος μπορεί να είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί όταν εξελιχθεί σε προχωρημένα στάδια. Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος περιλαμβάνει ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο (όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία) και ασθενείς με μεταστατική νόσο (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος). Με βάση τα ιστορικά δεδομένα, το προσδόκιμο ζωής των ασθενών με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ανέρχεται σε περίπου ένα έτος.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από την πολυκεντρική, ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης 2 EMPOWER-CSCC-1 (Μελέτη 1540) και υποστηρίζεται από δύο κοορτές επέκτασης για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, μιας πολυκεντρικής, ανοιχτής, μη-τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης φάσης 1 (Μελέτη 1423). Αυτές οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το μεγαλύτερο μέχρι σήμερα σύνολο προοπτικών κλινικών δεδομένων αξιολόγησης μιας συστηματικής θεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.
Η συνιστώμενη δόση του cemiplimab είναι 350 mg, κάθε 3 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά. Η θεραπεία είναι δυνατό να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Η έγκριση υπό όρους αναγνωρίζει την εξαιρετική ακάλυπτη ιατρική ανάγκη στο προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος. Στο πλαίσιο της έγκρισης υπό όρους, θα προστεθεί μία νέα ομάδα ασθενών στη μελέτη EMPOWER-CSCC-1 προκειμένου να υποστηριχθεί περαιτέρω το προφίλ οφέλους-κινδύνου του cemiplimab και θα υποβάλλουν τα αποτελέσματα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Σύμφωνα με την τυπική διαδικασία που ακολουθείται στις εγκρίσεις υπό όρους, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει τις νέες πληροφορίες τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο και επικαιροποιεί την επισήμανση του προϊόντος, όπως απαιτείται.
«Καθώς δεν υπάρχουν άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στην ΕΕ, το cemiplimab αντιπροσωπεύει μία σημαντική νέα επιλογή για τους ασθενείς που πάσχουν από τον συγκεκριμένο τύπο προχωρημένου καρκίνου και οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση. Τα αποτελέσματα από την εγκριτική μελέτη του cemiplimab είναι άκρως ενθαρρυντικά και έδειξαν ουσιαστική και σταθερή ανταπόκριση μετά τη χορήγηση θεραπείας με cemiplimab συμπεριλαμβάνοντας και ηλικιωμένους ασθενείς αλλά και ανεξάρτητα από τα επίπεδα έκφρασης της PD-L1», δήλωσε ο Axel Hauschild, MD, PhD, ερευνητής στο πρόγραμμα κλινικών μελετών για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος και Καθηγητής και Επικεφαλής του Διεπιστημονικού Κέντρου για τον Καρκίνο του Δέρματος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Schleswig-Holstein στο Κίελο της Γερμανίας.
