*Το κείμενο συνυπογράφει η Μαίρη Μπιμπή
Με ενισχυμένο το φαρμακευτικό της οπλοστάσιο, η ιατρική κοινότητα συνεχίζει την ολομέτωπη επίθεση κατά του κορωνοϊού παράλληλα με την εμβολιαστική εκστρατεία. Η χώρα μας έχει ήδη παραλάβει 2.000 δόσεις μονοκλωνικών αντισωμάτων και αναμένει στις αρχές του επόμενου έτους την προμήθεια αντι-ιικών χαπιών μετά την έγκρισή τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Με τον αριθμό των ημερήσιων κρουσμάτων κορωνοϊού να σπάει συνεχώς το ένα αρνητικό ρεκόρ μετά το άλλο και τους νοσηλευόμενους να κατακλύζουν καθημερινά κατά εκατοντάδες τα νοσοκομεία, οι γιατροί έχουν πλέον στη διάθεσή τους φάρμακα που μπορούν να αποτρέψουν τη σοβαρή λοίμωξη COVID-19 και την ανάγκη για νοσηλεία. Το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων (κασιριβιμάμπη και ιμδεβιμάμπη) των φαρμακευτικών εταιρειών Regeneron-Roche είναι το πρώτο από τα στοχευμένα για τον κορωνοϊό νέα θεραπευτικά σκευάσματα που είναι πλέον διαθέσιμο και στη χώρα μας. Δεν θα είναι συνταγογραφούμενο και θα χορηγείται μετά από ιατρική γνωμάτευση, με έγχυση -διαδικασία που κατ’ εκτίμηση διαρκεί περίπου μία ώρα- σε ενήλικες ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης, χωρίς να απαιτείται η παραμονή τους στο νοσοκομείο.
Την περασμένη Τετάρτη το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Ερευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) παρέλαβε 2.000 δόσεις μονοκλωνικών αντισωμάτων, στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ενωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας. Το φάρμακο είναι αποθηκευμένο σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του Ινστιτούτου, απ’ όπου θα γίνεται κατόπιν αιτήματος των νοσοκομείων η διανομή και παράδοση των δόσεων. Προχθές ο ΕΜΑ έδωσε και τυπικά το πράσινο φως για τη διάθεση της θεραπείας, με τις εθνικές αρμόδιες επιτροπές να καθορίζουν τα κριτήρια για τη χορήγησή της. Σημειωτέον ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβάνονται ήδη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο που ακολουθείται στις κλινικές COVID-19 που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη των σκευασμάτων αυτών.
Στην Ελλάδα οι επιστημονικές ενδείξεις έχουν ήδη καθοριστεί από υποεπιτροπή της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων. Σύμφωνα με πληροφορίες, οι ασθενείς που θεωρούνται κατάλληλοι για τη λήψη της καινοτόμου θεραπείας για τη λοίμωξη COVID-19 είναι: α) όσοι έχουν χαμηλή ανοσολογική απόκριση, όπως οι ογκολογικοί ασθενείς ή οι ανοσοκατασταλμένοι, β) όσοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης με λοίμωξη COVID-19, π.χ. οι πάσχοντες από χρόνια υποκείμενα νοσήματα, και γ) οι έγκυες που διανύουν το γ’ τρίμηνο της κύησης, με δεδομένα την επιδημική έξαρση αλλά και τα επιστημονικά στοιχεία που τεκμηριώνουν την επικινδυνότητα τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο όταν μολυνθούν από κορωνοϊό. Ωστόσο, έχει ζητηθεί και η γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής ως προς την προτεραιοποίηση των ασθενών, δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας των μονοκλωνικών αντισωμάτων στην Ελλάδα, όπως και σε παγκόσμια κλίμακα. Αυτή η παράμετρος, της περιορισμένης διαθεσιμότητας, επιδρά στις αποφάσεις των αρμόδιων οργάνων σε όλες τις χώρες σχετικά με την προτεραιοποίηση των ασθενών με COVID-19 που μπορούν να λαμβάνουν τα καινοτόμα μονοκλωνικά αντισώματα.
Το υπουργείο Υγείας σχεδιάζει τις επιχειρησιακές λεπτομέρειες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων στους ασθενείς – υπενθυμίζεται ότι πρόκειται για θεραπεία εγχυόμενη που δίνεται άπαξ μέσα στα πρώτα δύο 24ωρα από την εργαστηριακή επιβεβαίωση της λοίμωξης (θετικό PCR τεστ), καθώς από τις κλινικές μελέτες έχει επιδείξει 70% αποτελεσματικότητα στη μείωση του ιικού φορτίου και την επιτάχυνση της ανάρρωσης στα αρχικά στάδια της νόσου. Η διάθεση θα ξεκινήσει από τα πανεπιστημιακά και άλλα κομβικά νοσοκομεία της χώρας που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της πανδημίας το τελευταίο ενάμισι έτος. Το στάδιο της νόσησης και η συνολική κλινική εικόνα του ασθενούς θα συνεκτιμώνται από τους νοσοκομειακούς γιατρούς ώστε να αποφασίζεται αν ο ασθενής μετά την έγχυση μπορεί να επιστρέψει στο σπίτι του με συγκεκριμένες οδηγίες ή θα χρήζει περαιτέρω ιατρικής παρακολούθησης στο νοσοκομείο.
Οπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα μονοκλωνικά αντισώματα συνοδεύονται από πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πυρετός, ρίγη, συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμός (φαγούρα), ερύθημα στο σημείο της έγχυσης.
Τα αντι-ιικά χάπια
Παράλληλα με τις συντονισμένες δράσεις για την αύξηση των εμβολιασμών στους πολίτες και την ενίσχυση της συλλογικής ανοσίας, το υπουργείο Υγείας καταβάλλει μεγάλες προσπάθειες για να εξασφαλίσει αντι-ιικά χάπια για τη νόσο COVID-19, εκτός του ευρωπαϊκού μηχανισμού και μέσα από διμερείς επαφές.
Σύμφωνα με όσα έχει αναφέρει η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα, η χώρα βρίσκεται σε συνεννόηση με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck (MSD για την Ελλάδα) για την προμήθεια επιπλέον ποσότητας του αντι-ιικού χαπιού μολνουπιραβίρη, πέραν εκείνης που αναμένεται να πάρει μέσω του ευρωπαϊκού μηχανισμού στήριξης για την πανδημία. Αυτό τοποθετείται χρονικά στις αρχές του επόμενου έτους, καθώς το σκεύασμα βρίσκεται σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης από τον ΕΜΑ, με την έγκριση να αναμένεται περί τα τέλη Δεκεμβρίου.
Αναφορικά με τη διαθέσιμη ποσότητα, η κυρία Γκάγκα έχει εξηγήσει ότι «μπορεί να παραλάβουμε ποσότητα της τάξης των 2.000-10.000 συσκευασιών για τη θεραπευτική κάλυψη ισάριθμων ασθενών. Δεν θα είναι 100.000 κουτιά». Κατά πληροφορίες, η τιμή κάθε συσκευασίας θα κυμαίνεται στα 700 ευρώ, με τη Merck να έχει αποφασίσει το αντι-ιικό φάρμακο να διατεθεί στην ίδια τιμή στην Ευρώπη, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της Ε.Ε., είτε με διμερείς συμφωνίες με τα κράτη. Η μολνουπιραβίρη είναι ένα από του στόματος αντι-ιικό φάρμακο που δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία του πολλαπλασιασμού του κορωνοϊού SARS-CoV-2 στον ανθρώπινο οργανισμό. Το χάπι ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου ή/και νοσηλείας λόγω υποκείμενων παθήσεων, όπως παχυσαρκία, διαβήτης, καρδιακές παθήσεις κ.ά. Σύμφωνα με τα στοιχεία των κλινικών μελετών, όταν η μολνουπιραβίρη (800 mg) χορηγηθεί εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και για πέντε διαδοχικές ημέρες, μειώνεται κατά 50% ο κίνδυνος εισαγωγής στο νοσοκομείο ή θανάτου. Αξίζει να σημειωθεί ότι η χορήγησή του δεν ενδείκνυται για παιδιατρική χρήση και για γυναίκες σε κατάσταση κύησης, καθώς προς το παρόν δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, η χορήγηση στους ασθενείς αναμένεται να γίνεται στο ίδιο πλαίσιο που θα ισχύσει και για τα μονοκλωνικά αντισώματα, δηλαδή από τα νοσοκομεία. Ο ασθενής με θετικό PCR test θα αξιολογείται από τον νοσοκομειακό γιατρό ως προς τον κίνδυνο που διατρέχει να νοσήσει σοβαρά και ακολούθως θα λαμβάνει τον αριθμό των δισκίων που αναλογεί στην πενθήμερη κατ’ οίκον φαρμακευτική αγωγή. Τα αντι-ιικά χάπια θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, και ο ασθενής μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας θα αξιολογείται εκ νέου από τον γιατρό. Υπενθυμίζεται ότι τo Ηνωμένο Βασίλειο έδωσε έγκριση στη μολνουπιραβίρη χωρίς να έχει γίνει γνωστό πότε θα καταστεί διαθέσιμη η θεραπεία για τους πολίτες. Παράλληλα, υπό εξέταση είναι το αίτημα αδειοδότησης που έχει υποβάλει η Merck στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Ο FDA αναμένεται να εξετάσει τα υποβληθέντα στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης περί τα τέλη Νοεμβρίου, προκειμένου να χορηγήσει Αδεια Χρήσης Εκτακτης Ανάγκης (EUA). Ανάλογα αιτήματα αδειοδότησης έχουν υποβληθεί από τη Merck σε ρυθμιστικούς φορείς ανά τον κόσμο. Στο μεταξύ, οι κλινικές έρευνες συνεχίζονται για να διαπιστωθεί σε ποιον βαθμό η χρήση της μολνουπιραβίρης μπορεί δυνητικά να αποτρέψει τη μετάδοση του κορωνοϊού από τους νοσούντες στους υγιείς.
500 εκατομμύρια χάπια ετοιμάζει η Pfizer
Σε περίπου δέκα ημέρες αναμένεται να υποβάλει η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer αίτημα στον FDA για την επείγουσα αδειοδότηση του δικού της αντι-ιικού χαπιού για τη λοίμωξη COVID-19. Ο ελληνικής καταγωγής πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Αλμπερτ Μπουρλά, έχει χαρακτηρίσει το φάρμακο «game changer», δηλαδή ότι έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την πορεία της πανδημίας. Οντας σίγουρος για την αποτελεσματικότητά του, έχει ήδη δρομολογήσει την παραγωγή 500 εκατομμυρίων χαπιών μέσα στο 2022, με τουλάχιστον τα μισά εξ αυτών να είναι διαθέσιμα μέχρι τον ερχόμενο Ιούνιο. Η Pfizer αναμένεται να τιμολογήσει το φάρμακό της περίπου στα 700 ευρώ, όσο κοστίζει και το αντι-ιικό χάπι της Merck.
Σύμφωνα με προκαταρκτικά στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα η εταιρεία, το χάπι με την προσωρινή κωδική ονομασία PF-07321332, όταν χορηγηθεί συνδυαστικά με τη ριτοναβίρη, ένα ήδη γνωστό σκεύασμα για τον ιό HIV, μπορεί να μειώσει κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου των ατόμων που έχουν εκτεθεί στον κορωνοϊό. Ωστόσο, αναμένεται η δημοσιοποίηση του συνόλου των στοιχείων της κλινικής μελέτης.
Το PF-07321332, που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πρωτεάσης, δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο του κορωνοϊού που τον βοηθά να πολλαπλασιάζεται εντός των ανθρώπινων κυττάρων. Οι αναστολείς πρωτεάσης ήδη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση άλλων ιών όπως ο HIV και η ηπατίτιδα C. Η συνδυαστική χορήγησή του με τη ριτοναβίρη γίνεται διότι το δεύτερο σκεύασμα έχει την ιδιότητα να επιβραδύνει τον μεταβολισμό ή τη διάσπαση του πρώτου, βοηθώντας έτσι το χάπι για τον COVID-19 να μείνει ενεργό για περισσότερο διάστημα μέσα στον οργανισμό όταν υπάρχει υψηλό ιικό φορτίο.
Το θεραπευτικό σχήμα, όπως και στην περίπτωση του αντι-ιικού χαπιού της Merck, περιλαμβάνει πενθήμερη αγωγή, δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης των ασθενών από νοσοκομειακούς γιατρούς. Με το σύνολο των στοιχείων της κλινικής δοκιμής να μην έχει ακόμη δημοσιοποιηθεί, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν καταστεί γνωστές. Και αυτό το αντι-ιικό φάρμακο θα χορηγείται σε ενήλικες, με τους πάσχοντες από καρδιακά νοσήματα, τους ανοσοκατασταλμένους και όσους υποφέρουν από σοβαρό χρόνιο πόνο προς το παρόν να θεωρείται ότι πρέπει να εξετάζεται αν είναι κατάλληλοι για τη λήψη του. Παρά τον εμπλουτισμό της θεραπευτικής φαρέτρας για τον κορωνοϊό, η επιστημονική κοινότητα υπογραμμίζει ότι το κυρίαρχο όπλο στην καταπολέμηση της πανδημίας παραμένει ο εμβολιασμός και δεν υποκαθίσταται ούτε από τα μονοκλωνικά αντισώματα ούτε από άλλες φαρμακευτικές θεραπείες.
Οικονόμου: Ξεκινά από αύριο η επιστράτευση, αν δεν καλυφθούν ως σήμερα το βράδυ τα κενά
Κορωνοϊός – Θεσσαλονίκη: Στο 500% η αύξηση στα εβδομαδιαία κρούσματα από τον Σεπτέμβριο μέχρι σήμερα
Θωμαΐδης: Mείωση των κρουσμάτων έως και 25% αν λειτουργήσουν τα μέτρα και αυξηθούν οι εμβολιασμοί
