Γράφει ο Βασίλης Δαλιάνης
Εν αναμονή της έγκρισης του εμβολίου των BioNTech-Pfizer η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε έναν κατάλογο με ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας εμβολίων.
Η Κομισιόν εξηγεί τόσο τη διαδικασία που προβλέπεται για να εγκριθεί ένα εμβόλιο όσο και την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του αφού αυτό κυκλοφορήσει και δίνει πληροφορίες για τις αρμοδιότητες των κρατών μελών και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Με ποιες εταιρείες έχει συνάψει συμφωνίες η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για εμβόλια κατά της COVID-19;
Η Επιτροπή διεξάγει εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (δόσεις αρκετές για 400 εκατομμύρια άτομα), BioNTech-Pfizer (300 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (160 εκατομμύρια δόσεις). Τα κράτη μέλη έχουν επίσης τη δυνατότητα να δωρίζουν εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Ποια υποψήφια εμβόλια εξετάζονται επί του παρόντος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει λάβει αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από τις εταιρείες BioNTech και Pfizer και θα εκδώσει αξιολόγηση έως τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο. Ο EMA έχει λάβει επίσης αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Moderna και θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σε έκτακτη συνεδρίαση που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου.Ο EMA έχει ξεκινήσει επίσης κυλιόμενες αξιολογήσεις των εμβολίων που παράγουν οι εταιρείες Johnson και Johnson και AstraZeneca.
Ποια είναι η διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της COVID-19 στην ΕΕ;
Ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Κάθε φορέας ανάπτυξης εμβολίων που επιθυμεί να διαθέσει εμβόλιο στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει πρώτα να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο. Το αίτημα υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Εάν ο ΕΜΑ εκδώσει θετική σύσταση, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην αδειοδότηση του εμβολίου για κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.
Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της δημόσιας υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας.
Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ θα διεξαγάγει ανεξάρτητη, διεξοδική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης του εμβολίου. Η διαδικασία περιλαμβάνει διάφορους μηχανισμούς ελέγχου και εξισορρόπησης και βασίζεται σε ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους με τη συμμετοχή πολλών εμπειρογνωμόνων: δύο εισηγητές αρμόδιους για την αξιολόγηση, έναν ομότιμο αξιολογητή, ειδικές επιτροπές και ομάδες εργασίας (π.χ. η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ως προς την ασφάλεια, η Ομάδα Εργασίας για τα Βιολογικά Φάρμακα ως προς την ποιότητα κ.λπ.) και, τέλος, την επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (όπου συμμετέχουν ειδικοί από όλα τα κράτη μέλη), η οποία εκδίδει τη σύσταση. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.
Τι κάνει η ΕΕ για να επιταχύνει τη διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της COVID-19;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκμεταλλεύονται πλήρως τις διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης προκειμένου να επιταχύνουν τη διαδικασία έγκρισης, ενώ παράλληλα βεβαιώνονται ότι αξιολογούνται πλήρως όλες οι απαιτήσεις που αφορούν την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου. Λόγω της κατάστασης έκτακτης ανάγκης που έχει προκαλέσει η πανδημία COVID-19, ο EMA έχει θέσει σε εφαρμογή διαδικασίες ταχείας αξιολόγησης προκειμένου οι αιτήσεις να εξετάζονται στο συντομότερο δυνατό χρονικό πλαίσιο, ενώ παράλληλα εξασφαλίζεται άρτιες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις. Βασικό μέσο για την επιτάχυνση της διαδικασίας είναι οι «κυλιόμενες αξιολογήσεις», οι οποίες επιτρέπουν στον ΕΜΑ, σε περιπτώσεις καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, να αξιολογεί δεδομένα για ελπιδοφόρα φάρμακα ή εμβόλια μόλις αυτά συγκεντρωθούν, αντί να περιμένει να ολοκληρωθούν όλες οι δοκιμές προτού ξεκινήσει τις εργασίες του.
Μέσω αυτών των κυλιόμενων αξιολογήσεων, ο ΕΜΑ μπορεί να αρχίσει να αξιολογεί δεδομένα ενόσω συνεχίζεται η ανάπτυξη και προτού ο φορέας ανάπτυξης υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση εξετάζονται δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, καθώς και αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών. Ο EMA εξετάζει επίσης τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τα αρχικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, μόλις αυτά συγκεντρωθούν. Κατ’ αυτόν τον τρόπο μειώνεται σημαντικά ο συνήθης χρόνος για την αξιολόγηση, ενώ παράλληλα διαφυλάσσονται οι αρχές της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Στο πλαίσιο των κυλιόμενων αξιολογήσεων έχει συσταθεί μια ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων, η «ειδική ομάδα του EMA για την πανδημία COVID-19», η οποία έχει ως αντικείμενο την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID-19 και η οποία είναι υπεύθυνη για την ενδελεχή αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, όταν θα ζητηθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η επίσημη αξιολόγηση θα μπορεί να προχωρήσει πολύ ταχύτερα, καθώς τα δεδομένα θα έχουν ήδη εξεταστεί ενδελεχώς κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.
Επιπλέον, ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα με προοπτική τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Για την άδεια αυτή απαιτείται να καταδειχθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα του εμβολίου, καθώς και το ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπεται στους φορείς ανάπτυξης να υποβάλλουν πρόσθετα στοιχεία ακόμα και μετά τη χορήγηση της άδειας (σε αντίθεση με τις κοινές άδειες κυκλοφορίας, όπου όλα τα στοιχεία υποβάλλονται πριν από τη χορήγηση).
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι η διαδικασία που οδηγεί στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να διεξαχθεί όσο το δυνατόν ταχύτερα, συντομεύοντας τα διοικητικά στάδια, όπως η περίοδος διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, και επιτρέποντας τη μετάφραση των πληροφοριών προϊόντος σε όλες τις επίσημες γλώσσες κατ’ αρχάς σε ηλεκτρονική μορφή, ώστε να εξοικονομηθεί χρόνος.
Ενώ η συνήθης διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου διαρκεί 67 ημέρες κατά μέσο όρο, εκ των οποίων οι 22 προορίζονται για διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, βάσει διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα μπορεί να προχωρήσει στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντός 3 ημερών κατόπιν θετικής σύστασης από τον EMA.
Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες;
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί. Ειδικότερα:
Διασφαλίζει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ. Επιπλέον, ενδέχεται να ισχύουν ειδικά μέτρα για τη συλλογή και την αξιολόγηση όλων των νέων πληροφοριών που συγκεντρώνονται με γρήγορους ρυθμούς, προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ιδιαίτερες απαιτήσεις που επιβάλλει η πανδημία και ο μαζικός εμβολιασμός.
Διασφαλίζει τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και επιτρέπει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων με δομημένο τρόπο. Η εταιρεία εφαρμόζει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), όπως είχε συμφωνηθεί πριν από τη χορήγηση της άδειας, γεγονός που αποτελεί εκτελεστό στοιχείο της άδειας.
Οι αυστηρές συνθήκες παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της αποδέσμευσης παρτίδων εμβολίων και της διανομής, υπόκεινται στους ίδιους διαρκείς ελέγχους όπως και για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα. Η παρακολούθηση των διαδικασιών παρασκευής διασφαλίζει ότι το φάρμακο παρασκευάζεται και ελέγχεται σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα στο πλαίσιο εμπορικής εκμετάλλευσης μεγάλης κλίμακας.
Οι όροι χρήσης του φαρμάκου προσφέρονται κατ’ αρχάς σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ σε ηλεκτρονική μορφή.
Προβλέπεται σχέδιο διερεύνησης της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.
Αυτά είναι ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των πολιτών κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού και αποτελούν βασική συνιστώσα της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν συνυπογράψει επίσημα τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, που προτάθηκε από την Επιτροπή τον Ιούνιο, και έχουν συμφωνήσει να ακολουθήσουν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Με τη διαδικασία αυτή θα αξιολογηθεί ενδελεχώς η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα των εμβολίων και θα διαφυλαχθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών.
Μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την προσωρινή χρήση ενός φαρμάκου υπό συγκεκριμένους όρους, όταν συντρέχουν περιστάσεις έκτακτης ανάγκης. Στην περίπτωση αυτή, ωστόσο, το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, σε αντίθεση με τα όσα ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας (υπό όρους).
Αν και η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης, η χρήση ενός εμβολίου για το οποίο έχει εκδοθεί τέτοια άδεια από ένα κράτος μέλος επιτρέπεται μόνον εντός του εν λόγω κράτους μέλους και υπό την ευθύνη του. Ορισμένες τρίτες χώρες χρησιμοποιούν επίσης παρόμοιες διαδικασίες για να επιτρέψουν την προσωρινή επείγουσα χρήση εμβολίων κατά της COVID-19 προτού αυτά αδειοδοτηθούν.
Ποια είναι η διαφορά, ως προς την ευθύνη, μεταξύ της ενωσιακής άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και των αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης;
Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ, η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα είναι υπεύθυνος για το προϊόν και την ασφαλή χρήση του.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις, όπως η ολοκλήρωση μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη ή η διεξαγωγή νέων μελετών εντός καθορισμένης προθεσμίας, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.
Στην περίπτωση μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για την προσωρινή έγκριση της διανομής ενός προϊόντος ως μη εγκεκριμένου (άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83), η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τα κράτη μέλη να απαλλάσσουν τον παραγωγό και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από διοικητικές και αστικές ευθύνες όταν η εν λόγω χρήση έκτακτης ανάγκης συνιστάται ή απαιτείται από το κράτος μέλος.
Ποιες είναι οι διαφορές ως προς τις απαιτήσεις δεδομένων μεταξύ της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης και της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, και ποιες είναι οι πιθανές συνέπειες των διαφορών αυτών;
Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, ο ΕΜΑ αξιολογεί διεξοδικά όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες ώστε να επιβεβαιώσει ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων.
Για παράδειγμα, εκτός από τα στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα δεδομένα που υποβάλλονται μαζί με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της COVID-19 πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με:
– την ομάδα ατόμων στα οποία θα χορηγηθεί το εμβόλιο·
– τη φαρμακευτική ποιότητα και καθαρότητα του εμβολίου·
– την παρασκευή και τους ελέγχους παρτίδων·
– τη συμμόρφωση με τις διεθνείς απαιτήσεις όσον αφορά τις εργαστηριακές δοκιμές και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών·
– τις μορφές ανοσολογικής απάντησης·
– τις παρενέργειες, π.χ. όσον αφορά ηλικιωμένους ή εγκύους·
– την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης·
– τους τρόπους διαχείρισης και παρακολούθησης των κινδύνων μετά την έγκριση του εμβολίου.
Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους παρέχει την απαραίτητη εγγύηση στους πολίτες ότι τηρείται ολόκληρο το φάσμα των σχετικών απαιτήσεων καθώς ξεκινούν προγράμματα μαζικού εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων ελέγχων που διενεργούνται σε παρτίδες εμβολίων από το δίκτυο των επίσημων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων προτού το εμβόλιο φθάσει στους ασθενείς.
Εάν ένα κράτος μέλος χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, τότε αποφασίζει το ίδιο ποια δεδομένα απαιτούνται για την εν λόγω άδεια και ποιες απαιτήσεις θα επιβάλει για τη χρήση και την επίβλεψη του εμβολίου. Ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτούνται λιγότερο λεπτομερή στοιχεία και να επιβάλλονται λιγότερο αυστηρές υποχρεώσεις απ’ ό,τι στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, π.χ. όσον αφορά:
– τη διαδικασία παρασκευής του εμβολίου·
– την πιστοποίηση του καθεστώτος ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) των εγκαταστάσεων στις οποίες πρόκειται να παρασκευαστεί το εμβόλιο·
– τον όγκο των κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφάλειας και των διαθέσιμων αναλύσεων κλινικών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα.
Η εφαρμογή όλων των διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης, αλλά η αρτιότητα του πλαισίου αξιολόγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και ο όγκος των δεδομένων που αξιολογούνται από τον EMA σημαίνουν ότι η διαδικασία αυτή μπορεί να χρειαστεί περισσότερο χρόνο απ’ ό,τι η διαδικασία χορήγησης άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Τι ισχύει για την επισήμανση; Δεν θα πρέπει να παρέχεται σε όλες τις γλώσσες;
Το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα κεντρικά εγκεκριμένα εμβόλια κατά της COVID-19 θα μεταφραστεί σε όλες τις γλώσσες και θα δημοσιευτεί σε ηλεκτρονική μορφή από την Επιτροπή. Αυτή είναι μία από τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία λαμβάνεται μέσω μιας κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης.
Επιπλέον, και προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταχεία έναρξη χρήσης των εμβολίων κατά της COVID-19 σε μεγάλη κλίμακα, η Επιτροπή έχει αναπτύξει, σε συνεργασία με κράτη μέλη και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, άλλες δυνατότητες ευελιξίας όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία. Η ευελιξία στις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας μπορεί να διευκολύνει την ταχεία έναρξη χρήσης του εμβολίου καθώς αυξάνει την παραγωγική ικανότητα, μειώνει το κόστος μεταφοράς και τον χώρο αποθήκευσης, βελτιώνει την κατανομή των δόσεων μεταξύ των κρατών μελών και περιορίζει τυχόν επιπτώσεις στην παραγωγή άλλων κοινών εμβολίων. Για παράδειγμα, η εξωτερική και η στοιχειώδης συσκευασία αρκεί να τυπωθούν μόνο στα αγγλικά.
Επίσης, το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν χρειάζεται να περιέχεται στο κουτί του φαρμάκου, αλλά μπορεί να παρέχεται χωριστά από τον παραγωγό του εμβολίου.
Επιπλέον, ορισμένα κράτη μέλη δεν απαιτούν την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών στην εθνική τους γλώσσα ή γλώσσες. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να εκτυπωθεί μόνο στα αγγλικά, αλλά οι πληροφορίες του φυλλαδίου θα πρέπει να προσφέρονται και στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες, για παράδειγμα μέσω κωδικού QR τυπωμένου πάνω στο φύλλο.
Έτσι, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και όλοι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση σε φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα τους. Οι παραγωγοί εμβολίων πρέπει να θέσουν σε εφαρμογή τους αναγκαίους μηχανισμούς για να εξασφαλίσουν ότι κάθε ασθενής θα λαμβάνει το φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα του, κατόπιν αιτήματός του, χωρίς να επιβαρύνονται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χορηγούν το εμβόλιο.
Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση; Πώς θα παρακολουθούνται τα εμβόλια μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους;
Η παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μετά την αδειοδότηση αποτελεί απαίτηση βάσει του δικαίου της ΕΕ και ακρογωνιαίο λίθο της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει στους παραγωγούς εμβολίων (δηλαδή τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας), στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στον EMA να ακολουθούν ορισμένες διαδικασίες παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνηση) μετά την αδειοδότηση ενός προϊόντος.
Επιπλέον, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ευρωπαϊκούς και διεθνείς εταίρους, θεσπίζουν ενισχυμένες δραστηριότητες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας, της κάλυψης, της ασφάλειας και του αντικτύπου των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων μελετών ειδικά για εμβόλια κατά της COVID-19. Αυτές οι πρόσθετες ανεξάρτητες μελέτες παρακολούθησης προτείνονται με στόχο τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων από δημόσιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.
Οι μελέτες αυτές θα βοηθήσουν στον χαρακτηρισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη συμπλήρωση των κανονιστικών ενεργειών, ανάλογα με τις ανάγκες, π.χ. για αλλαγές στους όρους χρήσης, προειδοποιήσεις και σχετικές αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι παραγωγοί εμβολίων είναι υπεύθυνοι, κατά κύριο λόγο, για:
– τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων·
– την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων·
– την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν· τη διεξαγωγή μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας·
– την εξέταση των επιδόσεων των προϊόντων τους στους μεγαλύτερους πληθυσμούς στην αγορά και
– την υποβολή τακτικών εκθέσεων για την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου στον EMA.
Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τα εξής:
την εποπτεία της συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την αξιολόγηση των σημάτων, τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας, τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για τα εξής:
- την παρακολούθηση όλων των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών· τυχόν νέα ή μεταβαλλόμενα ζητήματα ασφάλειας, εάν εντοπιστούν, θα αξιολογούνται γρήγορα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και θα λαμβάνεται κάθε αναγκαίο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου·
- την παροχή συμπληρωματικής καθοδήγησης και την επιβολή απαιτήσεων στους παραγωγούς εμβολίων για την κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου για τα εμβόλια κατά της COVID-19·
- τις μηνιαίες συνοπτικές μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας από τους παραγωγούς (επιπλέον των εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας)·
- την ανάπτυξη και τη συντήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος διαχείρισης και ανάλυσης πληροφοριών σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το Eudravigilance είναι ένα ενιαίο αποθετήριο για τη δήλωση εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην υγειονομική πρακτική και στις κλινικές δοκιμές. Χρησιμοποιείται από τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τον παραγωγικό κλάδο·
- την ανάλυση πληροφοριών και την εκπόνηση μελετών στον γενικό πληθυσμό για την παρακολούθηση τόσο της ασφάλειας όσο και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.
Η διαφάνεια και η επικοινωνία σχετικά με αυτή τη διαδικασία θα είναι καίριας σημασίας και είναι ουσιώδης για τη διατήρηση και την υποστήριξη της εμπιστοσύνης του κοινού στα εμβόλια και τον εμβολιασμό.
