Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ξεκινά την «κυλιόμενη επισκόπηση» του εμβόλιο mRNA-1273 της Moderna έναντι της COVID-19, σηματοδοτώντας έτσι την επιτάχυνση της διαδικασίας εξέτασης της αίτησης της εταιρείας για αδειοδότηση του στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Σύμφωνα με ανακοίνωση της αμερικανικής βιοφαρμακευτικής εταιρείας, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει ξεκινήσει τη διαδικασία της κυλιόμενης ανασκόπησης του mRNA-1273 σε συνέχεια της επιβεβαίωσης καταλληλότητας του εμβολίου που είχε εκδοθεί από τον ευρωπαϊκό ρυθμιστικό φορέα στις 14 Οκτωβρίου.
Η Moderna τη Δευτέρα ανακοίνωσε 94,5% αποτελεσματικότητα του εμβολίου της βάσει δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που βαίνουν προς ολοκλήρωση. Στη μελέτη COVE λαμβάνουν μέρος περισσότερα από 33.000 άτομα στις ΗΠΑ.
«Η έναρξη της διαδικασίας κυλιόμενης επισκόπησης σηματοδοτεί το κρίσιμο επόμενο βήμα στην προσπάθειά μας να εξελίξουμε περαιτέρω το εμβόλιο mRNA-1273, σε συνεργασία με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές. Θα συνεχίσουμε τον συνεχή διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς αναπτύσσουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο. Αυξάνουμε επίσης την παγκόσμια παραγωγή με τις εταιρείες Lonza και ROVI, στρατηγικούς εταίρους μας σε Ελβετία και Ισπανία αντίστοιχα, ώστε να είμαστε σε θέση να προσφέρουμε 500 εκατομμύρια δόσεις ετησίως, ακόμη και 1 δις δόσεις ετησίως, ξεκινώντας από το 2021», αναφέρει σε γραπτή δήλωσή του ο Στεφάν Μπανσέλ, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
Συμφωνία με το Ηνωμένο Βασίλειο
Παράλληλα, η εταιρεία ανακοίνωσε σήμερα ότι σύναψε συμφωνία προμήθειας του mRNA-1273, σε περίπτωση που λάβει έγκριση χρήσης, με την κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, ώστε να είναι διαθέσιμο προς χρήση για τον πληθυσμό του Ηνωμένου Βασιλείου από τον Μάρτιο του 2021.
Σε διαπραγματεύσεις με τη Moderna η ΕΕ
Ενώ υπενθυμίζεται πως η Ευρωπαϊκή Ένωση ήδη βρίσκεται σε διαπραγματεύσεις με την Moderna για την τελική τιμή της δόσης του mRNA-1273. Σύμφωνα με πληροφορίες που επικαλείται το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, η ΕΕ διαπραγματεύεται μια τιμή που αγγίζει τα 25 δολάρια ανά δόση.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να διαθέσει στις 27 χώρες-μέλη της, 300 εκατομμύρια δόσεις από την AstraZeneca και επιπλέον 100 εκατ. δόσεις από την ίδια εταιρεία σε δεύτερη φάση, από τις Pfizer/BioNTech 200 εκατ. δόσεις και επιπλέον 100 εκατ. σε δεύτερο χρόνο, από τη Moderna 80 εκατ. δόσεις και επιπλέον 80 εκατ. σε δεύτερο στάδιο, από την Johnson & Johnson 200 εκατ. δόσεις και άλλες 200 εκατ., ενώ από τις Sanofi/GSK 300 εκατ. δόσεις και την CureVac 405 εκατ. δόσεις.
Η διαθεσιμότητα των δόσεων ανά χώρα θα γίνει με πληθυσμιακά κριτήρια και ανάλογα με τη σειρά αδειοδότησης των εμβολίων. Οι τέσσερις εταιρείες που θα κληθούν πρώτες να ξεκινήσουν την αποστολή των εμβολίων τους προς τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ είναι σύμφωνα με τα μέχρι τώρα δεδομένα, οι Pfizer/BioNTech, η AstraZeneca, η Moderna, η CureVac και αργότερα την Άνοιξη του 2021 η Johnson & Johnson.
