Νέα ενθαρρυντικά αποτελέσματα στη μάχη των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Η αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Moderna γίνεται η δεύτερη που ανακοινώνει αποτελέσματα από την Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της mRNA-1273. Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά στοιχεία που δόθηκαν στη δημοσιότητα σήμερα Δευτέρα, το εμβόλιο παρουσιάζει 94,5% αποτελεσματικότητα έναντι του νέου κορωνοϊού.
«Πρόκειται για πολύ συναρπαστικά αποτελέσματα», έσπευσε να σχολιάζει ο Δρ. Άνθονι Φάουτσι, σύμβουλος του Λευκού Οίκου για την πανδημία και επικεφαλής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων. «Όσο πάει γίνεται και καλύτερο. Το 94,5% είναι εξωπραγματικό», συμπλήρωσε και εκτίμησε ότι οι εμβολιασμοί κατά της νόσου COVID-19 μπορεί να ξεκινήσουν το δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου από τις ομάδες υψηλού κινδύνου και ο γενικός πληθυσμός να εμβολιαστεί σε ένα εύρος χρόνου μέχρι την προσεχή Άνοιξη.
«Πρόκειται για μια στιγμή ορόσημο στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας έναντι της COVID-19. Από τις αρχές Ιανουαρίου, ακολουθούμε στενά αυτόν τον ιό με τον στόχο να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα σε όλο τον κόσμο. Γνωρίζαμε εξαρχής ότι κάθε μέρα μετράει. Αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής μας προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιό μας μπορεί να αποτρέψει την μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει την βαριάς μορφής νόσηση,» δήλωσε ο Στεφάν Μπανσελ, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
Η Moderna παρουσίασε τα αποτελέσματα της το απόγευμα της Κυριακής στην Επιτροπή Ασφάλειας και Παρακολούθησης Δεδομένων, έναν ανεξάρτητο φορέα ανάλυσης των στοιχείων που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες.
«Είναι μια από τις σημαντικότερες στιγμές στη ζωή και την καριέρα μου. Είναι συναρπαστικό να αναπτύσσουμε αυτό το εμβόλιο και να βλέπουμε την ικανότητά του να προλαμβάνει μια συμπτωματική νόσο με τόσο μεγάλη αποτελεσματικότητα», ανέφερε ο Δρ. Ταλ Ζακς, Ιατρικός Διευθυντής της Moderna.
Αναπάντεχα υψηλό ποσοστό αποτελεσματικότητας
Έχοντας μεσολαβήσει μόλις μια εβδομάδα από την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων του εμβολίου BNT162b1 των Pfizer/BioNTech, το οποίο βάσει των ανακοινωθέντων αποτελεσμάτων επί 94 επιβεβαιωμένων λοιμώξεων COVID-19 έχει αποτελεσματικότητα 94%, η Moderna σήμερα κάνει την διαφορά ανακοινώνοντας το εξωπραγματικό ποσοστό 94,5%.
Η κλινική δοκιμή Φάσης 3 του mRNA-1273 γίνεται με τη συμμετοχή 33.000 εθελοντών και η χορήγηση και των δύο δόσεων του είχε ολοκληρωθεί σε 26.000 άτομα στις 20 Οκτωβρίου. Τα προκαταρκτικά στοιχεία που ανακοινώθηκαν σήμερα, αφορούν σε δεδομένα από 30.000 εθελοντές όπου οι μισοί εξ αυτών έλαβαν τις δύο δόσεις του εμβολίου και οι υπόλοιποι εικονικό εμβολιασμό (placebο). Από την αξιολόγηση των στοιχείων διαπιστώθηκε ότι, 90 άτομα από την ομάδα ελέγχου εκδήλωσαν COVID-19 και 11 εξ αυτών σε σοβαρή μορφή. Από την ομάδα που εμβολιάστηκε μόνο πέντε εθελοντές εκδήλωσαν τη λοίμωξη και κανείς δεν νόσησε σοβαρά.
Σύμφωνα με την Moderna το mRNA-1273 έγινε καλά ανεκτό από τους εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ένα μικρό ποσοστό ατόμων εμφάνισε ωστόσο μυϊκά άλγη και πονοκεφάλους.
Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization – EUA) στον Αμερικάνικο Οργανισμό Τρόφιμων και Φαρμάκων (FDA) τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η Άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.
Ομοιότητες και διαφορές των mRNA-1273 και BNT162b1
Τα εμβόλια BNT162b1 και mRNA-1273 παρουσιάζουν παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας καθώς έχουν αναπτυχθεί χρησιμοποιώντας την ίδια τεχνική ενεργοποίησης του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος.
Διοχετεύουν στον οργανισμό του εμβολιαζόμενου αγγελιοφόρο RNA (mRNA), δηλαδή γενετικό υλικό για την παραγωγή των πρωτεΐνων ακίδων που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να γαντζωθεί πάνω στα ανθρώπινα κύτταρα και να τα μολύνει. Μόλις γίνει η έγχυση, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα για τις ακίδες αυτές και αν το εμβολιασμένο άτομο εκτεθεί στον SARS-CoV-2 τότε τα αντισώματα αρχίζουν να του επιτίθενται με σκοπό να τον εξουδετερώσουν.
Επί του παρόντος αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει κανένα εγκεκριμένο εμβόλιο που να χρησιμοποιεί mRNA. «Υπήρχε πάντοτε ένας σκεπτικισμός για το mRNA. Αλλά όπως δείχνουν τα νεότερα αυτά στοιχεία δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας σε ότι αφορά στην ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα επίσης είναι εντυπωσιακή», ανέφερε ο Δρ. Φάουτσι.
Εφόσον λοιπόν τα εμβόλια των Moderna και Pfizer/Moderna λάβουν αδειοδότηση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη θα γίνουν τα πρώτα διαχρονικά που βασίζονται στην τεχνική του mRNA.
Ένα ακόμα κοινό στοιχείο τους είναι ότι και τα δύο απαιτούν δύο δόσεις ώστε να παραχθεί ο ικανός αριθμός αντισωμάτων για την προστασία του οργανισμού.
Ωστόσο, το εμβόλιο της Moderna φαίνεται να πλεονεκτεί έναντι εκείνου των Pfizer/BioNTech σε ότι αφορά στη μεγαλύτερη διάρκεια ζωής του σε συνθήκες απλής ψύξης.
Συγκεκριμένα, το mRNA-1273 αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών. Μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες, ενώ μπορεί να διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρείας. Τέλος, δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μας επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο μας έναντι της COVID-19 σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες. Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλλουμε αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273 στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C, και η αποθήκευση για έως και 30 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο», σχολίασε ο Χουάν Αντρές, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna.
