*Γράφει ο Σάββας Μιχάλαρος
Πάνω από ένα εκατ. νεκροί σε όλον τον κόσμο, δεκάδες εκατ. οι καταγεγραμμένοι ασθενείς. Η πανδημία του νέου κορωνοϊού δεν υποχωρεί. Τουναντίον, οι επιστήμονες κάνουν λόγο για ένα δεύτερο κύμα, μετά την «απόκρουση» της αρχικής αιφνιδιαστικής εμφάνισης. Και ενώ στην πρώτη αυτή φάση το μέσο που επιβλήθηκε ήταν το καθολικό lockdown, με συνέπεια την κατάρρευση των οικονομιών, δέκα μήνες μετά και με την έρευνα να προχωρά ταχύτατα, η ανθρωπότητα ελπίζει σε ένα ή περισσότερα εμβόλια, μέσω των οποίων θα επιτευχθεί η πολυπόθητη ανοσία της αγέλης και άρα ο περιορισμός του πανδημικού χαρακτήρα της Covid-19.
Όμως τα ερωτήματα είναι πολλά. Το πιο αγωνιώδες είναι το «πότε»; Η απάντηση είναι εξίσου αόριστη με το επίπεδο της έρευνας. Το δεύτερο ερώτημα είναι το «τι». Τι να περιμένουμε από το εμβόλιο και σε δεύτερη φάση από ένα φάρμακο κατά του θανατηφόρου ιού;
Ο γενετιστής, ειδικός επιδημιολόγος και καθηγητής του Πανεπιστημίου του Κέιμπριτζ, Γκόρντον Ντάγκαν, δημοσίευσε άρθρο του με το οποίο απαντά στα κρίσιμα ερωτήματα που ταλανίζουν τον καθένα σκεπτόμενο πολίτη, ο οποίος θέλει να προστατευθεί ο ίδιος και η οικογένειά του.
«Ένα από τα πιο καυτά θέματα γύρω από την COVID-19 είναι η ανάγκη για ένα εμβόλιο για αυτή τη νέα ασθένεια, η οποία είχε τεράστιο αντίκτυπο τόσο στην ανθρώπινη υγεία όσο και στις οικονομίες. Η ασθένεια έπληξε τους περισσότερους ανθρώπους εντελώς αιφνιδιαστικά και δεν δείχνει σημάδια εξαφάνισης. Με πολλούς τρόπους, η εξέταση της υγείας και των οικονομικών αποτελεί τα δύο άκρα μιας εκτίμησης κινδύνου για τον τρόπο διαχείρισης της επιδημίας και την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων.
Τα εμβόλια είναι ελκυστικά, καθώς μπορούν να προστατεύσουν όσους δεν έχουν ήδη υποκύψει στη μόλυνση. Θα μπορούσαν, θεωρητικά, να τερματίσουν την πανδημία και να δώσουν στους ανθρώπους μακροπρόθεσμη διαβεβαίωση ότι ο κίνδυνος για την υγεία έχει μειωθεί ή αφαιρεθεί. Τα εμβόλια είναι η ασημένια σφαίρα στη μάχη κατά της ασθένειας.
Ωστόσο, τα εμβόλια δεν είναι επίσης ευπρόσδεκτα από όλους. Η χορήγηση ενός προληπτικού φαρμάκου σημαίνει ότι εκθέτουμε δυνητικά υγιείς ανθρώπους σε κίνδυνο, ακόμα κι αν είναι απίστευτα μικρός. Επίσης, ακόμη και αν λειτουργεί ένα εμβόλιο, τα οφέλη δεν είναι άμεσα προφανή σε αυτούς που έχουν εμβολιαστεί ή σε εκείνους που βρίσκονται κοντά τους, όπως οι γονείς. Για αυτούς τους λόγους, μεγάλο μέρος της ανάπτυξης νέων εμβολίων τις τελευταίες δεκαετίες επικεντρώθηκε στην περισσότερη ασφάλεια. Αυτό έχει τεράστιο κόστος, είναι απίστευτα χρονοβόρο, αλλά είναι απαραίτητο.
Τα ζητήματα ασφάλειας εμφανίζονται συχνά μόνο στο τέλος του κύκλου ανάπτυξης εμβολίων, καθώς μπορεί να είναι σχετικά σπάνια συμβάντα. Επομένως, τα εμβόλια συχνά αποτυγχάνουν μόνο αφού έχουν δαπανηθεί τεράστια ποσά. Αυτό σημαίνει ότι η παραγωγή εμβολίων εξαρτάται τώρα από τους λίγους οργανισμούς που μπορούν να αναλάβουν αυτά τα κόστη και τους κινδύνους, συνήθως μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες.
Η COVID-19 προκαλείται από το νέο coronavirus SARS2-CoV-2. Αυτό από μόνο του είναι ένα ζήτημα, καθώς προς το παρόν δεν διαθέτουμε ανθρώπινα εμβόλια με άδεια κατά των κορωνοϊών. Πρέπει να ξεκινήσουμε από το μηδέν.
Ποιοι είναι οι τύποι εμβολίων που αναπτύσσονται
Κατά την τελευταία δεκαετία έχουμε αντιμετωπίσει άλλους κορωνοϊούς που έχουν προκαλέσει περιορισμένες εστίες, όπως οι ιοί MERS και SARS1. Ωστόσο, αυτά ελέγχθηκαν με χρήση κλασικής αντιμετώπισης εστιών και δεν αναπτύχθηκε εγκεκριμένο εμβόλιο κατά αυτών των ιών.
Ωστόσο, αναπτύχθηκαν εγκεκριμένα εμβόλια κατά του Έμπολα. Αν και αυτός είναι ένας διαφορετικός τύπος ιού, προκάλεσε το σχηματισμό οργανισμών που άρχισαν να σχεδιάζουν και να φτιάχνουν εμβόλια κατά γνωστών και δυνητικά άγνωστων ιών.
Υπάρχουν τώρα περισσότερα από 100 εμβόλια COVID-19 σε διαφορετικά στάδια ανάπτυξης και έρχονται σε πολλές μορφές. Έχω γράψει ένα blog που εξετάζει όχι απλώς τους τύπους εμβολίων, αλλά επίσης περιγράφει τα πιθανά βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε για να λάβετε άδεια για το εμβόλιο.
Δεν είναι τυχαίο ότι ένα από τα πιο εξελιγμένα εμβόλια COVID-19 επωφελείται από την εργασία που ήδη υπάρχει στον Έμπολα. Η ομάδα του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης που ανέπτυξε και δοκιμάζει το εμβόλιο ήταν έτοιμη να αλλάξει απλώς το σύστημά τους από τον Έμπολα σε COVID-19, και το έκαναν αποτελεσματικά.
Ομάδες στην Κίνα αναπτύσσουν επίσης εμβόλια που βασίζονται στην ανάπτυξη και την απενεργοποίηση του πραγματικού ιού SARS2-CoV-2, και η αμερικανική εταιρεία Moderna, μαζί με επιστήμονες στο Imperial College London ακολουθούν μια πιο καινοτόμο προσέγγιση χρησιμοποιώντας «γενετικό εμβολιασμό» με βάση την παράδοση γονιδίων για να ξεγελάσουν ο οργανισμός παράγει συστατικά ιών και αυξάνει την ανοσία.
Το Κέιμπριτζ, επίσης, έχει πλέον εισέλθει στον «αγώνα» για να αναπτύξει ένα εμβόλιο, χρησιμοποιώντας μια διαφορετική προσέγγιση – το συνθετικό DNA για να παραδώσει ειδικά σχεδιασμένα, ανοσογόνα επιλεγμένα αντιγόνα εμβολίων. Εάν είναι επιτυχής, θα μπορούσε να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο στις αρχές του επόμενου έτους.
Αυτοί οι διαφορετικοί τύποι εμβολίων παρουσιάζουν διαφορετικές ευκαιρίες, κινδύνους και προκλήσεις.
Ο καθηγητής Γκόρντον Ντάγκαν και η ομάδα του
Δεν έχουμε μετρήσεις αποτελεσματικότητας για τον SARS2-CoV-2
Το γεγονός ότι το SARS2-CoV-2 είναι ένας τόσο νέος ιός σημαίνει ότι δεν έχουμε αναπτύξει έμμεσες μετρήσεις «προστασίας». Για ορισμένες άλλες κατηγορίες εμβολίων έχουμε αναπτύξει «ανοσολογικούς συσχετισμούς προστασίας» – με άλλα λόγια, μετρήσιμα σήματα στο σώμα που δείχνουν ότι έχει επιτευχθεί προστασία.
Επομένως, ο μόνος πραγματικός τρόπος για να αποδείξουμε πραγματικά ότι λειτουργεί ένα εμβόλιο COVID-19 είναι με μέτρηση απευθείας εάν προστατεύει τους ανθρώπους από (α) την ίδια τη μόλυνση SARS2-CoV-2 και / ή (β) την κλινική νόσο (με άλλα λόγια, COVID-19 ). Προφανώς, η πρόληψη της μόλυνσης είναι το χρυσό πρότυπο, αλλά συχνά δεν είναι εύκολο να επιτευχθεί.
Επίσης, τα εμβόλια συχνά παρέχουν μόνο μερική προστασία (το ονομάζουμε αυτό την αποτελεσματικότητα του εμβολίου). Ένα ιδανικό εμβόλιο θα παρέχει σχεδόν 100% προστασία, αλλά συχνά είναι χαμηλότερο από αυτό – ακόμη και 50% προστασία είναι μερικές φορές αποδεκτή. Αυτό συμβαίνει επειδή ακόμη και ένα εμβόλιο σχετικά χαμηλής αποτελεσματικότητας μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει «ασυλία αγέλης» περιορίζοντας τη μετάδοση του ιού στην κοινότητα.
Αξιολόγηση κάθε εμβολίου
Θα χρειαστεί να αξιολογήσουμε κάθε εμβόλιο καθώς αναπτύσσεται. Κανονικά, οι ρυθμιστικές αρχές είναι οι βασικοί οργανισμοί που αποφασίζουν εάν ένα εμβόλιο μπορεί να λάβει άδεια χρήσης σε μια χώρα. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, αυτή είναι η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA). Τέτοιοι ρυθμιστές συνήθως επιμένουν σε όλες τις πιθανές μετρήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές, που συνεργάζονται με κυβερνήσεις μπορούν να παραιτηθούν από αυτές τις απαιτήσεις και να χορηγήσουν άδεια για ένα εμβόλιο με πιο περιορισμένα δεδομένα. Αυτό συμβαίνει στη Ρωσία με το εμβόλιο Sputnik V, προκαλώντας κάποιες ανησυχίες ότι ένα σε μεγάλο βαθμό μη αποδεδειγμένο εμβόλιο κυκλοφορεί σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων.
Μια αντισταθμιστική προσέγγιση θα ήταν η συνέχιση της συλλογής δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μετά την αδειοδότηση. Αυτό είναι το δίλημμα που αντιμετωπίζουμε όλοι με τον αγώνα εμβολίων COVID-19. Αυτό επιδεινώνεται από το γεγονός ότι πολλές από τις προσεγγίσεις εμβολίων που προτείνονται για το COVID-19 δεν έχουν επικυρωθεί εκτενώς για ασφάλεια για μεγάλες περιόδους σε μια ποικιλία κοινωνικών ομάδων (για παράδειγμα παιδιά ή ηλικιωμένους) ή ρυθμίσεις (όπως διαφορετικοί πληθυσμοί).
Θα χρειαστεί πολύς χρόνος για την επίλυση της ασφάλειας
Παρά τους πολλούς ισχυρισμούς, θα χρειαστεί λίγος χρόνος για την επίλυση ζητημάτων ασφάλειας και την παρασκευή μεγάλων ποσοτήτων εμβολίου και τη διανομή του αποτελεσματικά σε όσους το χρειάζονται. Όταν έχουμε ένα εμβόλιο, από πού πρέπει να ξεκινήσουμε; Πολλά από αυτά τα ζητήματα θα αντιμετωπιστούν βάσει εμβολίου κατά εμβόλιο και ανά χώρα.
Ωστόσο, «γεννιούνται» είναι μερικές σκέψεις:
1)Ποιος θα εμβολιαστεί πρώτα. Είναι φυσιολογική πρακτική να ξεκινήσετε οποιαδήποτε εκστρατεία εμβολίων με υγιείς ενήλικες. Θα αναμενόταν να ανταποκρίνονται και να ανέχονται ένα εμβόλιο καλύτερα από άλλες ομάδες. Θα περίμενα τον αρχικό εμβολιασμό των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, των δασκάλων ή άλλων ατόμων που κινδυνεύουν περισσότερο από την έκθεση σε ιούς.
2)Μωρά και νήπια. Παρόλο που τα μικρά ή ακόμη και τα νεογέννητα παιδιά είναι συχνά ο στόχος του εμβολιασμού, είναι πάντοτε μια από τις τελευταίες ομάδες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της «φυσιολογικής» ανάπτυξης εμβολίων. Εκεί αναπτύσσεται το ανοσοποιητικό σύστημα και τα μωρά μπορεί να έχουν λάβει προστατευτικά αντισώματα από τη μητέρα τους. Προβλέπω καθυστέρηση στον εμβολιασμό πολύ μικρών παιδιών, ιδιαίτερα καθώς φαίνεται ότι είναι λιγότερο ευαίσθητα σε ασθένειες.
3)Οι ηλικιωμένοι. Σαφώς όσο μεγαλύτερος είστε, τόσο περισσότερο κινδυνεύετε από την COVID-19. Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι συχνά ανταποκρίνονται λιγότερο καλά στον εμβολιασμό και μπορεί να απαιτούνται ειδικά σκευάσματα εμβολίων π.χ. μπορεί να χρειάζονται ένα «ανοσοενισχυτικό», το οποίο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί να διεγείρει την προστασία σε άτομα που κανονικά δεν ανταποκρίνονται ή δεν προστατεύονται. Ειδικές μελέτες θα πραγματοποιηθούν σε ηλικιωμένους.
4)Άλλοι ευάλωτοι πληθυσμοί. Ορισμένες ομάδες ή ομάδες όπως οι διαβητικοί ή τα παχύσαρκα άτομα φαίνεται να είναι πιο ευάλωτα στο COVID-19. Αυτά τα άτομα μπορεί να στοχευθούν νωρίς για εμβολιασμό, αλλά θα χρειαστούν συγκεκριμένη κλινική εξέταση και ίσως ειδικά παρασκευάσματα εμβολίων.
5)Εθνικές μειονότητες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι ορισμένες ομάδες εθνοτικών μειονοτήτων μπορεί να είναι πιο ευαίσθητες στο COVID-19, παρόλο που οι παράγοντες που το οδηγούν αυτό παραμένουν σε μεγάλο βαθμό απροσδιόριστοι. Αυτές οι ομάδες μπορούν να στοχευθούν ως προτεραιότητα.
6)Χώρες χαμηλού εισοδήματος. Λίγες χώρες έχουν τη δυνατότητα να κάνουν εμβόλια και ακόμη λιγότερες μπορούν να πληρώσουν για ακριβά προϊόντα. Έτσι, θα χρειαστεί να σχεδιάσουμε εμβόλια που να είναι αποτελεσματικά, ασφαλή αλλά και οικονομικά προσιτά. Αυτή είναι μια ιδιαίτερη τέχνη από μόνη της, εκτός εάν οι εταιρείες είναι πρόθυμες να πουλήσουν εμβόλια σε χαμηλές τιμές.
Είμαστε στη μέση της έρευνας για το εμβόλιο
Είμαστε τώρα ακριβώς στη μέση της παρακολούθησης ανάπτυξης νέων εμβολίων σε πραγματικό χρόνο. Θα είναι πολύ ενδιαφέρον να δούμε πώς όλα αυτά ξετυλίγονται τους επόμενους μήνες και χρόνια. Μπορούμε να προβλέψουμε κάποιους τρόμους και μερικά εμβόλια να εγκαταλείψουν τον αγώνα. Θα δούμε έναν αγώνα για εμβολιασμό μόλις αρχίσει να έρχεται η προμήθεια, με τις πλουσιότερες χώρες να αγοράζουν ενδεχομένως τις απαραίτητες προμήθειες και να αφήνουν τις φτωχότερες χώρες άδειες. Θα πρέπει να ληφθούν βασικές πολιτικές αποφάσεις.
Θα χρειαστούν ακόμη αρκετά χρόνια για να δούμε αν ο εμβολιασμός λειτουργεί πραγματικά και είναι απολύτως ασφαλής. Όποια και αν είναι η έκβαση, πρέπει να μάθουμε από αυτήν την πανδημία και να είμαστε έτοιμοι για την επόμενη, όταν θα έρθει».
