Ο Κανονισμός περί Κλινικών Δοκιμών 536/2014 μπορεί να καταστεί καταλύτης για την κλινική έρευνα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) αν η φιλοδοξία του συνδυαστεί με μια αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το οικοσύστημα τής έρευνας. Επιπροσθέτως, το να καταστεί η Ευρώπη πιο ελκυστικός τόπος για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παρέχει στους ασθενείς της την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση, το νωρίτερο δυνατό, στις πιο σύγχρονες εξελίξεις στην θεραπευτική.
Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Εταιρειών (EFPIA), εκπροσωπώντας την βασιζόμενη σε έρευνα φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη, χαιρετίζει την πολυαναμενόμενη εφαρμογή τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών συμπεριλαμβανομένης τής εκκίνησης τού Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS). To CTIS είναι ένα βασικό στοιχείο τού νέου πλαισίου για τις κλινικές έρευνες. Παρέχει ένα μοναδικό σημείο εισόδου υποβολής αίτησης, εξουσιοδότησης και επίβλεψης κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
To CTIS είναι η κορύφωση εντατικής συνεργασίας μεταξύ διαφόρων εμπλεκομένων, συμπεριλαμβανομένων μελών της EFPIA και νομοθέτες τής ΕΕ. Αυτή η συνεργασία παρήγαγε την δομή, το σύστημα και τις διαδικασίες που απαιτούνται για την εφαρμογή τού Κανονισμού. Μέσω τής στενής τους συνεργασίας, οι ενδιαφερόμενοι για την κλινική έρευνα φορείς τής Ευρώπης ευθυγράμμισαν και συντόνισαν, σε πρακτικό επίπεδο, πώς εγκρίνονται και διευθετούνται οι κλινικές δοκιμές.
Καθ΄ όλη την διάρκεια αυτής τής διαδικασίας, ο κοινός μας στόχος ήταν να διασφαλίσουμε ότι η ΕΕ θα παραμείνει ένας ανταγωνιστικός τόπος για την προσέλκυση και διεξαγωγή κλινικών ερευνών. Διευκολύνει τους Ευρωπαίους ασθενείς στο να έχουν την ευκαιρία προσέγγισης σε νέες κλινικές δοκιμές ενόσω διασφαλίζει τα υψηλότερα επίπεδα προστασίας στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και εγγυάται την ακεραιότητα των στοιχείων που προκύπτουν από τις δοκιμές.
Ο Κανονισμός θα ενισχύσει την επίβλεψη και εναρμόνιση σε όλα τα Κράτη Μέλη μέσω συντονισμένης αξιολόγησης ασφαλείας. Αυτό θα βελτιώσει την σταθερότητα και αξιοπιστία των στοιχείων ασφαλείας των φαρμάκων που είναι υπό μελέτη.
Αξιοποίηση τής προόδου
Η ευπρόσδεκτη πρόοδος που εισήγαγε ο Κανονισμός πρέπει να εμπνεύσει μία ευρύτερη και συνεχή προσπάθεια να προάγει την ανταγωνιστικότητα στην Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα. Σ’ αυτό το ταχύτατα κινούμενο και έντονα ανταγωνιστικό παγκόσμιο περιβάλλον, διαφαίνονται νέες πρόοδοι και καινούργιες προκλήσεις στον ορίζοντα. Το πώς θ’ ανταποκριθούμε σε αυτές, θα διαμορφώσει το μέλλον τής Ευρώπης ως κόμβου κλινικών δοκιμών και, κυρίως, την διαθεσιμότητα κλινικών δοκιμών για ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.
Οι σχεδιασμοί κλινικών δοκιμών γίνονται όλο και πιο καινοτόμοι, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δίνοντας την δυνατότητα σ’ ένα πιο ποικίλο πληθυσμό ασθενών να συμμετάσχει σε δοκιμές. Η ψηφιοποίηση των δοκιμών φέρει νέα εργαλεία για την διεξαγωγή μελετών που θα είναι πιο συμπεριληπτικές και πιο βολικές για τους ασθενείς. Αυτές οι πρόοδοι πρέπει να επικροτηθούν.
Εν τούτοις, οι αλλαγές μπορούν να φέρουν νέα επίπεδα πολυπλοκότητας στη διαχείριση, διεξαγωγή και επίβλεψη των δοκιμών. Η εφαρμογή τού Κανονισμού περί Κλινικών Δοκιμών είναι μια ευκαιρία να διασφαλιστεί ότι δεν θα επιβραδύνει και επιβαρύνει την διαδικασία έγκρισης, έναρξης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Ούτε θα πρέπει το νέο πλαίσιο να παρεμποδίζει την αποδοχή των τεκμηριωμένων στοιχείων που προκύπτουν από αυτές τις δοκιμές.
«Αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη. Η εργασία δεν έχει ολοκληρωθεί, καθώς το σύστημα θα πρέπει να εξελιχθεί και αναπτυχθεί με την πάροδο τού χρόνου. Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτή η στιγμή-ορόσημο για την Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα θα συνοδεύεται από μια αλλαγή στην καρδιά και το μυαλό αυτών που επιβλέπουν και διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές, ώστε η Ευρώπη να μπορέσει να βρεθεί στην εμπροσθοφυλακή τής κλινικής έρευνας και οι Ευρωπαίοι πολίτες να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές από το αρχικό στάδιο», είπε η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA.
Η EFPIA καλεί όλους τους εμπλεκόμενους ν’ ασπαστούν τις απαιτούμενες αλλαγές και να συμβάλλουν στην απόλυτη επιτυχία τής εφαρμογής τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών στην Ευρώπη.
