Ταχύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες εξασφαλίζει στους Έλληνες ασθενείς η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ). Ο επιστημονικός μηχανισμός, που εισήχθη στη χώρα το 2018 με στόχο την καλύτερη λήψη αποφάσεων στον τομέα της υγείας και τη βέλτιστη χρήση των διαθέσιμων πόρων για νέα τεχνολογικά μέσα και θεραπείες, παρουσιάζει διαρκή πρόοδο συν τω χρόνω και, σήμερα, οι χρόνοι εξέτασης κινούνται στα ίδια επίπεδα με εκείνα των ευρωπαϊκών συστημάτων ΑΤΥ.

Τα παραπάνω επισημαίνει μελέτη για την αποτελεσματικότητα της ΑΤΥ στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων από το 2018 έως το 2023, τα ευρήματα της οποίας δημοσιεύθηκαν στο International Journal of Technology Assessment in Health Care. Η ΑΤΥ αποτελείται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για τις τιμές των φαρμάκων.

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν δεδομένα από διάφορες πηγές, όπως τη βάση δεδομένων της Επιτροπής ΑΤΥ και κυβερνητικές πηγές (π.χ. αποφάσεις υπουργείου, θετική λίστα φαρμάκων) σχετικά με τον τύπο της αίτησης, τις κατηγορίες των φαρμάκων και τον χρόνο κάθε σταδίου της διαδικασίας. Οι αιτήσεις αφορούσαν σε διάφορους τύπους φαρμάκων, όπως γενόσημα, νέες δραστικές ουσίες και ορφανά φάρμακα. Οι βασικές κατηγορίες περιελάμβαναν:

  • Γενόσημα, τα οποία υποβάλλονται σε ταχύτερη διαδικασία αξιολόγησης.
  • Νέες Δραστικές Ουσίες και Ορφανά Φάρμακα, τα οποία απαιτούν πλήρη αξιολόγηση κλινικών δεδομένων και διαπραγμάτευση τιμής λόγω του κόστους και της καινοτομίας τους.
  • Εμβόλια και βιο-ομοειδή, τα οποία ομαδοποιήθηκαν με παρόμοια προϊόντα λόγω της ομοιότητας στη διαδικασία αξιολόγησης .

Πάνω από 75% θετικές συστάσεις

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Τεχνολογίες υγείας: Τι αλλάζει στον κανονισμό αξιολόγησης στην Ελλάδα

Υπουργείο Υγείας: Η μεταρρύθμιση που αλλάζει την αξιολόγηση φαρμάκων

Κλινικές μελέτες: Οδηγούν σε καινοτόμες θεραπείες και εμβόλια που σώζουν ζωές

Από το 2018 έως το 2023, η Επιτροπή ΑΤΥ εξέδωσε 1.103 συστάσεις, από τις οποίες:

  • το 75,7% ήταν θετικές (προτείνεται πλήρης αποζημίωση του φαρμάκου για όλους τους ασθενείς)
  • το 17,3% ήταν υπό όρους (προτείνεται αποζημίωση με περιορισμούς, όπως για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή υπό ορισμένες προϋποθέσεις)
  • το 7% ήταν αρνητικές (προτείνεται να μην αποζημιώνεται το φάρμακο από το σύστημα, λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότηταςφ φΟρφανά Φάρμαή υψηλού κόστους σε σχέση με το όφελος κ.α.).

Η έρευνα διαπίστωσε ότι η συνολική απόδοση της διαδικασίας ΑΤΥ βελτιώθηκε με την πάροδο του χρόνου. Η μείωση του χρόνου αξιολόγησης για νέες αιτήσεις, ιδιαίτερα από το 2021 και μετά, συνέβαλε στην ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.

Και ο αριθμός των συστάσεων κινήθηκε αυξητικά, από μόλις 60 στην πρώτη περίοδο μελέτης (Ιούλιος 2018–Ιανουάριος 2020) σε 641 στην τρίτη περίοδο (Ιούλιος 2021–Φεβρουάριος 2023). Οι συστάσεις για αιτήσεις νέων φαρμάκων ή νέων ενδείξεων για ήδη εγκεκριμένα φάρμακα, που περιλαμβάνουν και ορφανά φάρμακα και που πέρασαν τόσο από κλινική αξιολόγηση όσο και από διαπραγμάτευση τιμής, αυξήθηκαν από μόλις 4 στην πρώτη περίοδο σε 53 και 135 στις δύο επόμενες περιόδους, αντίστοιχα.

Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις στη διαδικασία, οι πρόσφατες μεταρρυθμίσεις βελτίωσαν τη συνέπεια και την παραγωγικότητα της διαδικασίας, με τη μείωση του μέσου χρόνου για αξιολόγηση κλινικών δεδομένων και διαπραγμάτευση τιμής.

Ανάγκη για περισσότερη διαφάνεια

Οι ερευνητές αναγνωρίζουν την πρόοδο που έχει σημειωθεί στην απόδοση της ΑΤΥ, αν και επισημαίνουν διάφορα σημεία για βελτίωση. Παρατήρησαν ότι, παρότι ο χρόνος για την ένταξη φαρμάκων στον κατάλογο αποζημίωσης μειώθηκε, η Ελλάδα υστερεί σε σχέση με άλλες χώρες λόγω καθυστερήσεων στη διαδικασία έγκρισης. Προτείνουν τη βελτίωση της συνεργασίας της επιτροπής ΑΤΥ με τους κατόχους αδειών φαρμάκων, ειδικά πριν και κατά την υποβολή αιτήσεων, προς επιτάχυνση των διαδικασιών.

Ένας ακόμα επιβραδυντικός παράγοντας είναι η έλλειψη συγκεκριμένων οικονομικών κριτηρίων και σταθερών χρονοδιαγραμμάτων. Οι ερευνητές προτείνουν ενίσχυση της διαφάνειας μέσω τυποποιημένων κανόνων και της συμμετοχής όλων των ενδιαφερόμενων μερών, κρίνοντας σημαντική την εισαγωγή νέων εργαλείων, όπως ο «ανιχνευτής τάσεων» (horizon scanning) για τον εντοπισμό, προγραμματισμό και προτεραιοποίηση νέων τεχνολογιών υγείας, ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της ΑΤΥ στην Ελλάδα.

Τέλος, θεωρούν ότι η εφαρμογή του ευρωπαϊκού κανονισμού για την ΑΤΥ το 2025 θα βελτιώσει περαιτέρω τον μηχανισμό​.

Η εξέταση των επιδόσεων του οργανισμού διενεργήθηκε από τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης: Χαντζάρα Αθανάσιο, Επιστημονικό Συνεργάτη και Διδάσκοντα στο πρόγραμμα μεταπτυχιακών σπουδών «Οικονομικά της Υγείας και Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας» του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ), Φλώρα Μπακοπούλου, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παιδιατρικής – Εφηβικής Ιατρικής ΕΚΠΑ και πρόεδρο της επιτροπής, Χαρίκλεια Κανή, Προϊσταμένη του Τμήματος Σχεδιασμού και Παρακολούθησης Χορήγησης Φαρμάκων της Διεύθυνσης Φαρμάκου, του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) και Αθανάσιο Μαργέτη, Γραμματέα της Επιτροπής και τον Γενικό Διευθυντή του γραφείου Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, Βασίλη Κουτσιούρη.

Διαβάστε επίσης:

Φάρμακα με drones: Μετά τις μικρές Κυκλάδες σε ποια νησιά θα παραδίδονται

Φαρμακευτική Νομοθεσία – Ευρώπη: Οι αλλαγές που θα στερήσουν δεκάδες νέα φάρμακα από τους πολίτες

Φάρμακα – Τιμές: Βαθιά το χέρι στην τσέπη έβαλαν και το 2023 οι πολίτες – Έρευνα του ygeiamou