Sponsored Content
Τα PDMPs (plasma-derived medicinal products), που αξιοποιούνται στην αντιμετώπιση χρόνιων και σπάνιων παθήσεων αποτελούν μια ειδική κατηγορία φαρμάκων που παράγονται αποκλειστικά από ανθρώπινο πλάσμα. Η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων διαφέρει από τα συμβατικά φάρμακα καθώς το πλάσμα είναι μια ανθρώπινη ουσία που δεν μπορεί να αναπαραχθεί τεχνητά. Έτσι, η παρασκευή αυτών των φαρμάκων εξαρτάται πλήρως από τους υγιείς δότες που, προσφέροντας εθελοντικά το πλάσμα τους, συνθέτουν τον πρώτο κρίκο της αλυσίδας παραγωγής αυτών των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.
Συνάνθρωποί μας που πάσχουν από σπάνια νοσήματα, όπως η Χρόνια Φλεγμονώδης Απομυελινωτική Πολυνευροπάθεια και το Σύνδρομο Guillain-Barré, αντιμετωπίζουν ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία πρωτεϊνών που οδηγεί σε απώλεια κινητικότητας και μυϊκών λειτουργιών, που τους καθηλώνει σταδιακά σε αναπηρικό αμαξίδιο. Άνθρωποι που πάσχουν από δευτεροπαθή ή πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια, μπορεί να αντιμετωπίζουν αλλεπάλληλες, επίμονες λοιμώξεις που είναι δύσκολο να θεραπευτούν, επιβαρύνοντας σημαντικά την ποιότητα ζωής τους. Πολλές από αυτές τις σπάνιες παθήσεις απαιτούν εφόρου ζωής αγωγή με φάρμακα από πλάσμα (PDMPs), με τη δοσολογία να προσαρμόζεται στις εξατομικευμένες ανάγκες κάθε ασθενούς.
Αξίζει να σημειωθεί ότι για τη θεραπεία ενός μόνο ατόμου με πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια, χρειάζονται περίπου 130 δωρεές πλάσματος ετησίως. Αν αναλογιστούμε ότι μόνο στην Ευρώπη, περισσότερα από 300.000 άτομα με σπάνιες παθήσεις εξαρτώνται από τα παράγωγα πλάσματος για την επιβίωση τους, καθίσταται σαφές ότι υπάρχει μια μακροχρόνια και σταθερή ανάγκη συλλογής μεγάλης ποσότητας πλάσματος.
Η Ευρώπη αντιμετωπίζει ελλείψεις σε πλάσμα της τάξης του 40%, οι οποίες καλύπτονται με εισαγωγές από τις ΗΠΑ, για την παραγωγή αυτών των απαραίτητων θεραπειών. Η εξάρτηση της E.E. σε πλάσμα από τρίτες χώρες σε συνδυασμό με τις ολοένα αυξανόμενές ανάγκες του πληθυσμού (+ 6,7% η ανάγκη για ανοσοσφαιρίνες το 2023) εξηγεί γιατί προκύπτουν σημαντικές προκλήσεις στη διαθεσιμότητα των PDMPs. Αυτή η συνθήκη έγινε ιδιαίτερα αισθητή στην διάρκεια της πανδημίας, όταν οι γιατροί κλήθηκαν να επιλέξουν σε ποιους ασθενείς θα παραχωρήσουν τις απαραίτητες για τη ζωή τους θεραπείες. Στο σήμερα, το ασταθές παγκόσμιο γεωπολιτικό περιβάλλον δημιουργεί ανησυχίες για περαιτέρω διατάραξη της αλυσίδας παραγωγής αυτών των φαρμάκων στο μέλλον. Αξίζει να σημειωθεί ότι πάνω από το 47% του Ευρωπαϊκού πλάσματος συλλέγεται μόνο από 4 κράτη μέλη της Ε.Ε. (Γερμανία, Αυστρία, Ουγγαρία και Τσεχία) όπου έχει αναγνωριστεί η σημασία της συστηματικής δωρεάς πλάσματος, επιτρέποντας τη λειτουργία ενός συνεργατικού μοντέλου συλλογής μεταξύ δημόσιων και ιδιωτικών φορέων.
Το 2024 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συμπεριέλαβε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα στον κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, επιβεβαιώνοντας πόσο σημαντικό είναι να διασφαλίσουμε την διαθεσιμότητά τους σε όσους συνανθρώπους μας τα χρειάζονται. Σταδιακά, η Ευρώπη επικεντρώνει τις προσπάθειές της στην επίτευξη «στρατηγικής αυτονομίας» σε φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Όμως, για να διασφαλιστεί η συνεχής προσφορά των PDMPs, απαιτείται ένας μακροπρόθεσμος σχεδιασμός για τη διασφάλιση της επαρκούς προσφοράς πλάσματος για την παραγωγή τους. Καθώς ο κανονισμός της ΕΕ 2024/1938 σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO Regulation) βαίνει προς εφαρμογή, τα κράτη μέλη θα πρέπει να σχεδιάσουν σαφείς στρατηγικές για τη διασφάλιση της συνέχειας του εφοδιασμού με πλάσμα, με τη συμμετοχή όλων των τομέων και τη στήριξη της ιδιωτικής συλλογής πλάσματος.
Η Ελλάδα, μη έχοντας ένα θεσμοθετημένο πλαίσιο για την αξιοποίηση του συλλεγόμενου πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων, διατηρεί ποσότητες πλάσματος που θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν γι’ αυτό τον σκοπό, αποθηκευμένες σε συνθήκες ψύξης, οι οποίες δεν χρησιμοποιούνται και τελικά απορρίπτονται. Όμως, ακόμα και αν υπήρχε αυτό το πλαίσιο, η διεθνής εμπειρία έχει δείξει ότι οι δημόσιες δομές από μονές τους δεν μπορούν να ανταποκριθούν στην ολοένα αυξανόμενη ανάγκη για συλλογή πλάσματος, τόσο για πρακτικούς όσο και για οικονομικούς λόγους. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η Γαλλία, όπου το δημόσιο σύστημα μπορεί να καλύψει μόνο το 50% των αναγκών της σε πλάσμα.
Έτσι, επιτακτική κρίνεται σήμερα η ανάγκη αναθεώρησης του εθνικού θεσμικού πλαισίου για τη συλλογή πλάσματος. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί τόσο με την ενίσχυση του εθελοντισμού, σε πρώτη φάση μέσω της ενημέρωσης του κοινού για τη σημασία αυτής της πράξης αλληλεγγύης, όσο και με την υιοθέτηση των ευρωπαϊκών αποδοτικών πρακτικών για τη συλλογή πλάσματος που επιτρέπουν τη συνεργασία δημόσιου – ιδιωτικού τομέα. Η μεταρρύθμιση του συστήματος θα υποστηρίξει αφενός την ευρωπαϊκή ανεξαρτησία από προμηθευτές τρίτων χωρών, αλλά και την ελαχιστοποίηση του δυνητικού ρίσκου για την εθνική και την ευρωπαϊκή δημόσια υγεία που μπορεί να προκύψει από τις ελλείψεις πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων. Ήρθε η ώρα η χώρα μας να αναλάβει το μερίδιο ευθύνης που της αναλογεί για την διασφάλιση της σταθερής πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα που έχουν ανάγκη, εξασφαλίζοντας την ποιότητα ζωής που τους αξίζει, όπως οφείλει να κάνει ένα σύγχρονο κράτος με συμπεριληπτική αντίληψη για τις πολιτικές δημόσιας υγείας. Μια τέτοια πολιτική πρωτοβουλία μπορεί να καταστήσει την Ελλάδα πρότυπο στον ευρωπαϊκό υγειονομικό χάρτη.
Το έργο των Εθνικών Κέντρων Εμπειρογνωμοσύνης Σπάνιων και Πολύπλοκων Νευρολογικών Νοσημάτων
Αντώνης Καττάμης: Τα Κέντρα Εμπειρογνωμοσύνης αποτελούν μια αναγκαία υποδομή για τα σπάνια νοσήματα
Χρειάζεται Εθνικό Σχέδιο Δράσης για τα σπάνια νοσήματα – Η υγεία των ασθενών δεν μπορεί να περιμένει
