Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Vimkunya, το πρώτο εμβόλιο στην ΕΕ που προστατεύει εφήβους από την ηλικία των 12 ετών από τον ιό Τσικουνγκούνια (Chikungunya). Το εμβόλιο αυτό, που προορίζεται επίσης για ενήλικες, χορηγείται σε μία μόνο δόση.
Ο Τσικουνγκούνια, επίσης γνωστός ως CHIK πυρετός, είναι μια ιογενής νόσος που μεταδίδεται στους ανθρώπους μέσω μολυσμένων κουνουπιών (κυρίως των ειδών Aedes aegypti και Aedes albopictus).
Οι περισσότεροι άνθρωποι που μολύνονται με τον ιό CHIKV εκδηλώνουν συμπτώματα εντός 3-7 ημερών. Τα πιο κοινά συμπτώματα της οξείας λοίμωξης είναι ο πυρετός και ο πόνος στις αρθρώσεις. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν μέσα σε μία εβδομάδα, αλλά ορισμένοι εμφανίζουν χρόνιο πόνο στις αρθρώσεις για μήνες ή και περισσότερο, κάτι που μπορεί να είναι εξουθενωτικό. Ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει σοβαρή οξεία νόσο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολυοργανική ανεπάρκεια.
Οι λοιμώξεις από CHIKV επηρεάζουν κυρίως ανθρώπους στις τροπικές και υποτροπικές περιοχές. Ο ιός τσικουνγκούνια δεν είναι ενδημικός στην Ευρώπη. Η πλειονότητα των περιστατικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση αφορά σε ταξιδιώτες που μολύνθηκαν εκτός της ηπειρωτικής Ευρώπης. Ωστόσο, υπήρξαν σποραδικά περιστατικά μετάδοσης από μολυσμένους ταξιδιώτες μετά την επιστροφή τους, κυρίως στη Νότια Ευρώπη, όπου το κουνούπι Aedes albopictus έχει εγκατασταθεί. Η εξάπλωση του κουνουπιού λόγω της κλιματικής αλλαγής θα μπορούσε να οδηγήσει σε κρούσματα Τσικουνγκούνια σε περιοχές που μέχρι τώρα δεν είχαν επηρεαστεί.
Το Vimkunya υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερο δυναμικό για την κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ασθενών. Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) εξέτασε την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας με επιταχυμένο χρονοδιάγραμμα, καθώς το εμβόλιο θεωρείται σημαντικό για τη δημόσια υγεία.
Η γνώμη της CHMP βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε δεδομένα από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Η πρώτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε 3.258 άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών, ενώ η δεύτερη μελέτη σε 413 ηλικιωμένους. Η ανοσολογική απόκριση αξιολογήθηκε σε 3.355 συμμετέχοντες (2.748 που έλαβαν Vimkunya και 607 που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Η κλινική αποτελεσματικότητα του Vimkunya εκτιμήθηκε μέσω ενός συγκεκριμένου ορίου τίτλου εξουδετερωτικών αντισωμάτων CHIKV μετά τον εμβολιασμό, το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως έμμεσος δείκτης (seroresponse). Οκτώ ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η διαφορά στα ποσοστά seroresponse (SRRs) μεταξύ εκείνων που έλαβαν Vimkunya και εκείνων που έλαβαν placebo στην πρώτη μελέτη ήταν 46,1%. Το ποσοστό αυτό αυξήθηκε σε 96% τη 15η ημέρα, 96,6% τη 22η ημέρα και 84% τη 183η ημέρα. Στη δεύτερη μελέτη, η διαφορά στα SRRs ήταν 79,5% τη 15η ημέρα, 86,2% τη 22η ημέρα και 74,4% τη 183η ημέρα.
Η CHMP έχει ζητήσει μια μελέτη αποτελεσματικότητας μετά την έγκριση για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του Vimkunya στην πρόληψη του Τσικουνγκούνια σε εφήβους και ενήλικες. Το προφίλ ασφάλειας του Vimkunya βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 3.522 συμμετέχοντες και παρακολούθηση έξι μηνών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Η γνώμη που εξέδωσε η CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Vimkunya προς την πρόσβαση στους ασθενείς. Η γνώμη θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έγκριση μιας άδειας κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους-μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση του εμβολίου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Sandra Gewehr: H γυναίκα που «πολεμάει» τα κουνούπια
Αυξάνονται τα εισαγόμενα κρούσματα Oropouche στην Ευρώπη – Το ECDC συμβουλεύει
Δάγκειος πυρετός: Πέντε κινήσεις «κλειδί» από τον ΠΟΥ για την αποφυγή επιδημιών
