Την αύξηση κατά 74% των αιτήσεων των κλινικών μελετών στην χώρας το 2024 ανακοίνωσε η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη στο 13th Clinical Research Conference που αναδεικνύει τις προκλήσεις που παραμένουν στον χώρο των κλινικών μελετών. Με στόχο την διευθέτηση του πλαισίου των κλινικών μελετών προκειμένου η χώρα μας να καταστεί ανταγωνιστική στον χώρο αυτό, η κυβέρνηση ετοιμάζει Κοινή Υπουργική Απόφαση για την πρωτοτυποποίηση εγγράφων και συμβάσεων για την υποβολή των αιτήσεων, όπως επεσήμανε η κ. Βιλδιρίδη. Τις διαδικασίες εκτιμάται ότι θα διευκολύνει η λειτουργία της πλατφόρμας του Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, η οποία αναμένεται ότι θα είναι έτοιμη μέχρι το τέλος του 2025.
Το 13th Clinical Research Conference διοργανώνεται από την ethosEVENTS, τον ενημερωτικό ιστότοπο υγείας virus.com.gr και το περιοδικό πολιτικής της υγείας Pharma & Health Business. Το συνέδριο διεξάγεται με φυσική παρουσία στο ξενοδοχείο Divani Caravel και με παράλληλη online μετάδοση των εργασιών του από το LiveOn Expo Complex.
Η κ. Βιλδιρίδη επεσήμανε την προσπάθεια του Υπουργείου Υγείας για αναβάθμιση πλαισίου διεξαγωγής. Αρχικά, για τα δεδομένα των κλινικών μελετών που διεξάγονται στην χώρα το 2023 και το 2024 η γενική γραμματέας τόνισε πως το ποσοστό αιτήσεων που κατατέθηκε αυξήθηκε κατά 74%. Αναλυτικά, το 2023 είχαν κατατεθεί 298 αιτήσεις για φάρμακα έως το 2024 είχαν εγκριθεί 154. Το 2024 κατατέθηκαν 519 μελέτες και εγκρίθηκαν 219, οι υπόλοιπες είναι υπό αξιολόγηση. Η ανοδική τάση συνδέεται με νομοθετικές παρεμβάσεις, όπως υποστήριξε η κ. Βιλδιρίδη.
Σε ότι αφορά την σύσταση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, τονίστηκε πως οι υγειονομικές δομές θα πρέπει να πληρούν τι προϋποθέσεις, δηλαδή να είναι νοσοκομεία άνω 200 κλινών και ήδη να διεξάγονται σε αυτά 30 κλινικές μελέτες. Με βάση τους όρους αυτούς, εκτιμάται για παράδειγμα από τα 16 μεγάλα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ, έξι θα μπορέσουν να προχωρήσουν στην σύσταση γραφείων. Μεταξύ αυτών είναι το Κωνσταντοπούλειο, το Λαϊκό, ο Ευαγγελισμός κ.ά.
Επίσης, η ΚΥΑ είναι σε τελική φάση, με την οποία προβλέπεται η πρωτοτυποποίηση για τα έγγραφα και δικαιολογητικά καθώς και για τη σύμβαση με την οποία θα υπογράφεται με ηλεκτρονικό τρόπο από τον ερευνητή και τον χορηγό. Τα έγγραφα στη συνέχεια θα αποστέλλονται σε ΥΠΕ και θα είναι διαθέσιμα σε όλες υπηρεσίες. Θα υπάρχουν πρωτοποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία για να διασφαλιστεί ένα συνεκτικό πλαίσιο.
Ακόμη η κ. Βιλδιρίδη ανακοίνωσε ότι το Μητρώο Βιοιατρικών Μελετών θα είναι έτοιμο έως το τέλος του 2025 και θα είναι διασυνδεμένο με το Ευρωπαϊκό CTIS. Το ελληνικό μητρώο ως πλατφόρμα θα περιέχει επιπλέον και οικονομικά στοιχεία, τα οποία δεν διαθέτει το Ευρωπαϊκό.
Κατά την συζήτηση του Panel με θέμα «Προώθηση κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Πού βρισκόμαστε;» ο Αθανάσιος – Μελέτιος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής-Αιματολογίας-Ογκολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής (Νοσοκομείο Αλεξάνδρα), Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών περιέγραψε τη διαδικασία όταν μια πολυεθνική εταιρεία που έχει καινοτόμο φάρμακο και επιθυμεί να προχωρήσει σε κλινική μελέτη. Ο καθηγητής επεσήμανε ότι για την επιλογή της χώρας μας χρειάζονται αξιόπιστα κέντρα εξειδίκευσης και αριστείας, ενώ επεσήμανε την συμβολή των αξιόλογων ερευνητών. Ο κ. Δημόπουλος υποστήριξε ότι η Πολιτεία δεν θα πρέπει να προκαλεί «αναχώματα» στην προσπάθεια των κέντρων και ανέφερε ότι η στελέχωση των γραφείων κλινικών μελετών θα έχει νόημα εφόσον στελεχωθούν με καταρτισμένο προσωπικό.
Ο Ιωάννης Χονδρέλης PhD, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ τόνισε ότι «αυτό που χρειαζόμαστε αυτή τη στιγμή για να είμαστε ως χώρα ανταγωνιστική πέρα από κέντρα εξειδικευμένα και αριστείας. Χρειαζόμαστε τη ταχύτητα, να γίνουμε πιο γρήγοροι στην λήψη απόφασης και υλοποίησης. Όλη αυτή η ταχύτητα να αντικατοπτρίζεται σε πλαίσιο θεσμικό». Ο κ. Χονδρέλης πρόσθεσε με νόημα ότι «δεν μπορεί τρία χρονιά μετά να έχουμε θεσμικό πλαίσιο που αφορά παλαιότερη κατάσταση».
Επίσης ο κ. Χονδρέλης σχολίασε την χρονοτριβή για την θεσμοθέτηση σύστασης γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία. Μάλιστα, ο ίδιος υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι η Ελλάδα λόγω υποχρεωτικών επιστροφών που έφθασαν στο 83% στα νοσοκομειακά φάρμακα δημιουργεί ένα κλίμα μη ευνοϊκό για την καινοτομία. Το επενδυτικό claw back όταν προωτοεφαρμόστηκε λειτούργησε, όταν εντάχθηκε στο Ταμείο Ανακαμψης δεν ταίριαζε με διαδικασία για τις κλινικές μελέτες, όπως περιέγραψε ο κ. Χονδρέλης, σημειώνοντας ότι ως κίνητρο χρειάζεται να αλλάξει. Πρόταση κατέθεσε ο ίδιος για την δημιουργία του γραφείου κλινικών μελετών στο Υπουργείο, κάτω από την Γενική Γραμματέα, προς διευκόλυνση των διαδικασιών.
Η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος, Hellenic Association of CROs – HACRO, Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος, CORONIS Research σχετικά με την ανάγκη να ολοκληρωθεί το μητρώο Βιοιατρικής Έρευνας εξήγησε ότι η Ευρώπη για να επιταχύνει δημιούργησε το CTIS, αλλά ζήτησε να δημιουργηθεί και εθνικό σύστημα σε κάθε χώρα, για το οποίο η Ελλάδα έχει δεσμευτεί. Η εθνική πλατφόρμα θα αφορά την πρόσβαση, την ηλεκτρονική υποβολή και την επίβλεψη όλων των σταδίων καθώς και τα metrix. Ως παράδειγμα η κ. Κοράκη έφερε ότι προς το παρόν δεν έχουμε εικόνα πόσοι ασθενείς είναι σε on going. Η ίδια εκτίμησε ότι πλατφόρμα θα λύσει θέματα παρακολούθησης και απολογιστικά, καθώς θα αναφέρει και οικονομικά στοιχεία, ενώ θα έχουν πρόσβαση και οι ασθενείς. Το έργο ήδη «ακούμπησε» στην ΗΔΙΚΑ και έχει ανατεθεί, αλλά θα είναι έτοιμο το τέλος του 2025.
Από την πλευρά ο Νίκος Κωστάρας, Γενικός Διευθυντής IQVIA Hellas, Πρόεδρος εταιριών ομίλου IQVIA στην Ελλάδα: Bioaxis, Accurate επεσήμανε ότι «η ταχύτητα είναι το μεγάλο μας αγκάθι». Ο κ. Κωστάρας προβάδισμα δεν έδωσε τόσο στη λειτουργία της πλατφόρμας όσο στους ανθρώπους που θέλουν να υλοποιήσουν το εγχείρημα. Ακόμη, ο κ. Κωστάρας τόνισε το θετικό βήμα ότι έχει δρομολογηθεί η πρωτοτυποίηση συμβάσεων. Στο δε θέμα των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, επεσήμανε ότι θα πρέπει να δοθεί βαρύτητα στη στελέχωση, στα χρονοδιαγράμματά και την στόχευση για να εξασφαλιστούν οι πιο γρήγορες εγκρίσεις. Με στόχο να βελτιωθεί η θέση της Ελλάδας στο διεθνές στερέωμα των κλινικών μελετών, ο ιδιωτικός τομέας μπορεί να συμβάλλει, αλλά θα πρέπει να διασφαλιστεί η δέσμευση από πλευράς της Πολιτείας στις υποσχέσεις της, όπως τόνισε ο κ. Κωστάρας, γιατί πρέπει να εξασφαλιστεί η αξιοπιστία της χώρας μας.
