Σε κρίσιμη καμπή βρίσκεται η λειτουργία του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ.), με τον φορέα να βρίσκεται σε ιδιαίτερα πιεστική κατάσταση που θα επηρεάσει άμεσα τη βιωσιμότητά του και τη διατήρησή του.
Ο φορέας, τα στελέχη του οποίου έχουν συρευμένη τεχνογνωσία 25 ετών στην αξιολόγηση και πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επιδιώκει την ομαλή συνεργασία και συσπείρωση των φορέων της Πολιτείας για να μπορέσει να περάσει στο επόμενο στάδιο, να αξιολογηθεί δηλαδή εκ νέου ως κοινοποιημένος οργανισμός. Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρωγός ή συνεργάτης άλλων δημόσιων οργανισμών.
Το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.) είναι φορέας εποπτευόμενος από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και διέπεται από τις διατάξεις του νόμου περί ΔΕΚΟ (Ν. 3429/2005), καθώς και αυτών που αφορούν τη λειτουργία ανώνυμων εταιρειών.
Λειτουργεί ως ΔΕΚΟ χωρίς καμία επιχορήγηση από την Πολιτεία με έσοδα από τα συμβόλαια συνεργασίας με εταιρείες και οργανισμούς. Η εκάστοτε Διοίκηση του φορέα ορίζεται με κοινή υπουργική απόφαση από τα Υπουργεία Υγείας και Οικονομικών με 3ετή διάρκεια θητείας.
Ο φορέας ιδρύθηκε το 1988, ως «Ερευνητικό Κέντρο Βιολογικών Υλικών Α.Ε.» με διακριτικό τίτλο Ε.ΚΕ.Β.ΥΛ. Α.Ε, ενώ το 2011, ο φορέας μετονομάσθηκε σε Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.. Aπό το 1997, ο φορέας λειτουργεί ως Οργανισμός Πιστοποίησης και ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, με κωδικό αναγνώρισης 0653 (σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής οδηγίας 93/42), διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) για τις δραστηριότητες πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τις οποίες διατηρεί κάλυψη αστικής ευθύνης. Εντός του 2023, θα παρέχει και υπηρεσίες πιστοποίησης φυσικών προσώπων.
Έχει πελάτες μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες της χώρας που παράγουν και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και πολυεθνικές. Ο φορέας χορηγεί πιστοποιητικά ποιότητας που δηλώνουν τη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών και συστημάτων ποιότητας με τις απαιτήσεις των διεθνών προτύπων και της εθνικής και ενωσιακής Νομοθεσίας.
Επιπρόσθετα, ο φορέας, ως ο μοναδικός ελληνικός κοινοποιημένος φορέας από το 1998 προσφέρει τη δυνατότητα αξιολόγησης και πιστοποίησης της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και της Υπουργικής Απόφασης εναρμόνισης της εθνικής νομοθεσίας.
Ενέργειες για λήψη κοινοποίησης
Με δεδομένες τις αλλαγές που ισχύουν στην Ευρώπη από το Μάιο του 2021 και την έναρξη εφαρμογής του Κανονισμού 2017/745, το ΕΚΑΠΤΥ έχει κάνει τις απαραίτητες ενέργειες για να μπορέσει να αξιολογηθεί εκ νέου ως κοινοποιημένος οργανισμός και να μπορέσει να συνεχίσει να αξιολογεί και να πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει την αξιολόγηση πληρότητας της αίτησης συμμόρφωσης από την ελληνική αρμόδια αρχή (έχει οριστεί από τα τέλη του 2017, το Τμήμα Βιοϊατρικής τεχνολογίας των Τεχνικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας) η οποία με τη σειρά της προωθεί την αίτηση στην υπηρεσία DG SANTE της ΕΕ.
Εκεί, γίνεται η αξιολόγηση για το σύνολο των κατατεθειμένων εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση, ήτοι διαδικασίες, οδηγίες εργασίας, περιγραφές θέσεων εργασίας, κανονισμοί λειτουργίας του φορέα, έντυπα και πλήθος άλλων εγγράφων που περιγράφουν τη λειτουργία του φορέα. Η διαδικασία είναι πολύμηνη, όπως έχει δείξει το διάστημα των τελευταίων χρόνων μέσα από τα χρονικά στοιχεία αξιολόγησης άλλων ευρωπαϊκών φορέων. Εφόσον ολοκληρωθεί η διαδικασία αυτή, ακολουθεί ο επιτόπιος έλεγχος από 5μελή κατ’ ελάχιστο επιτροπή ειδικών που ορίζει η ΕΕ. Μέχρι σήμερα ο μέσος όρος αναμονής για τη λήψη κοινοποίησης είναι άνω των 28 μηνών.
Ειδήσεις σήμερα:
Υπουργείο Υγείας – Φάρμακα: Σε τρία μέτωπα οι παρεμβάσεις για τις ελλείψεις
Λάρισα: Σε κρίσιμη κατάσταση η 40χρονη με στρεπτόκοκκο – «Είχαμε και επεισόδιο ανακοπής»
