Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για τη δραστική ουσία σοτορασίμπη (sotorasib), το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας των αναστολέων του KRAS G12C για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μετάλλαξη KRAS G12C, μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη σειρά συστηματικής θεραπείας.
Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτική δοκιμή ή δοκιμές.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έρχεται σε συνέχεια της σύστασης για έγκριση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή φάσης 2 CodeBreaK 100 σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τη μεγαλύτερη δοκιμή που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για ασθενείς με τη μετάλλαξη KRAS G12C. Το sotorasib έδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 37,1% (95% CI: 28,6-46,2) και διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) 11,1 μήνες.
Η σοτορασίμπη (sotorasib) είναι ένας αναστολέας KRAS G12C που έχει επιδείξει ένα θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου με ταχεία, έντονη και ανθεκτική αντικαρκινική δράση σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και έχουν διαγνωστεί με τη μετάλλαξη KRAS G12C.
Μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 4.000 ασθενείς σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το sotorasib μέσω του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης και της εμπορικής χρήσης.
Παράλληλα, τον Μάιο του 2021, το sotorasib ήταν ο πρώτος αναστολέας KRAS G12C στον κόσμο, που έλαβε ρυθμιστική έγκριση στις ΗΠΑ, μέσω της επιταχυνόμενης διαδικασίας εγκρίσεων. Επίσης έχει λάβει έγκριση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο και η Ελβετία.
Τέλος, αξίζει να αναφερθεί ότι μελετάται και σε πολλούς άλλους συμπαγείς όγκους.
Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με καρκίνο παγκοσμίως και ευθύνεται για περισσότερους θανάτους παγκοσμίως από τον καρκίνο του παχέος εντέρου, τον καρκίνο του μαστού και τον καρκίνο του προστάτη μαζί. Τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης για το ΜΜΚΠ βελτιώνονται αλλά παραμένουν χαμηλά για ασθενείς με προχωρημένη νόσο και η πενταετής επιβίωση είναι μόνο 7% για όσους έχουν μεταστατική νόσο.
O ΜΜΚΠ αποτελεί περίπου το 84% των 2,2 εκατομμυρίων νέων διαγνώσεων καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως σε ετήσια βάση, συμπεριλαμβανομένων περίπου 400.000 νέων περιπτώσεων στην Ευρώπη. Η KRAS G12C είναι η πιο κοινή μετάλλαξη KRAS στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και η οποία εντοπίζεται, στην μη πλακώδη μορφή του, στο 13-15% των ασθενών στην Ευρώπη. Η ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη παραμένει υψηλή και οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες για ασθενείς με μετάλλαξη KRAS G12C των οποίων η πρώτη γραμμή θεραπείας απέτυχε ή σταμάτησε να λειτουργεί. Τα αποτελέσματα με τις τρέχουσες θεραπείες δεν είναι τα βέλτιστα με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη περίπου 4 μηνών μετά τη θεραπεία δεύτερης γραμμής.
