Δημοσιεύθηκε και επισήμως χθες Πέμπτη στο New England Journal of Medicine (NEJM), τη μεγαλύτερη ιατρική επιθεώρηση, η μελέτη των Pfizer/BioNTech για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου BNT162b2 που ανέπτυξαν για τη προστασία από τη νόσο COVID-19.
Υπενθυμίζεται ότι χθες η ανεξάρτητη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων απεφάνθη θετικά για την πιθανή αδειοδότηση του εμβολίου και τώρα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση.
Η δημοσίευση της κλινικής μελέτης Φάσης 3 του BNT162b2 στο New England Journal of Medicine έρχεται να επικυρώσει την αξιοπιστία των στοιχείων που έχουν δει το φως της δημοσιότητας όλο το προηγούμενο χρονικό διάστημα αποσπασματικά.
Για να γίνει δημοσίευση μιας μελέτης σε επιστημονικό περιοδικό απαιτείται αξιολόγηση της από ανεξάρτητη επιτροπή ειδικών τόσο ως προς την αξιοπιστία του πρωτοκόλλου που ακολουθήθηκε όσο και επί των συμπερασμάτων στα οποία κατέληξε.
Βασικά σημεία της μελέτης
Όπως προκύπτει από το σχετικό άρθρο του NEJM, πρόκειται για συνεχιζόμενη πολυκεντρική, με εικονικό φάρμακο, τυφλή κλινική δοκιμή του υποψηφίου εμβολίου BNT162b2 σε 43.548 άτομα, 16 ετών και άνω. Η αναλογία ήταν 1:1 και η χορήγηση των δύο δόσεων έγινε με διαφορά 21 ημερών.
Οι ερευνητές αξιολόγησαν μεταξύ 27 Ιουλίου και 14 Νοεμβρίου συνολικά 44.820 άτομα και τελικά επέλεξαν 43.548 16 ετών και άνω από 152 σημεία παγκοσμίως (ΗΠΑ, Αργεντινή, Βραζιλία, Νότια Αφρική, Γερμανία και Τουρκία).
Από το τελικό δείγμα, 21.720 εμβολιάστηκαν και με τις δύο δόσεις του BNT162b2 και 21.728 υποβλήθηκαν σε εικονικό εμβολιασμό. Καταγράφηκαν 8 περιπτώσεις COVID-19, εκδηλούμενες τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη δεύτερη έγχυση στην ομάδα που πήρε το εμβόλιο και 162 λοιμώξεις στην ομάδα ελέγχου.
Το BNT162b2 ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19. Όμοιο ποσοστό αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες βάσει ηλικίας, φύλου, εθνικότητας, δείκτη μάζας σώματος και υποκείμενων νοσημάτων.
Μεταξύ των 10 λοιμώξεων σοβαρής COVID-19 που εντοπίστηκαν μετά την πρώτη δόση, οι εννέα αφορούσαν σε άτομα της ομάδας ελέγχου και μια μόλις σε εθελοντή που είχε λάβει το εμβόλιο.
Το προφίλ ασφαλείας του BNT162b2 χαρακτηρίζεται από μεσοπρόθεσμο, ήπιο έως μέτριο πόσο στο σημείο της έγχυσης, κόπωση και πονοκέφαλο. Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μικρή και όμοια μεταξύ των δύο ομάδων (εμβολιασμού και placebo).
Και φυσικά στη μελέτη υπογραμμίζεται ότι, λόγω σχεδιασμού δεν απαντάται το ερώτημα αν το BNT162b2 μπορεί να συμβάλλει στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άλλους πληθυσμούς, όπως οι έφηβοι, τα παιδιά και οι έγκυες γυναίκες.
Για το σκοπό αυτό, θα ακολουθήσει μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε εφήβους 12-15 ετών, ενώ θα σχεδιαστούν κλινικές δοκιμές έγκυες και παιδιά κάτω των 12 ετών, αλλά και άτομα που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, όπως οι ανοσοκατασταλμένοι.
