Αποτελεσματικό και ασφαλές αποδεικνύεται ένα νέο υποψήφιο εμβόλιο, το BBIBP-CorV, έναντι του νέου κορωνοϊού και μάλιστα στην ευπαθή ομάδα των ηλικιωμένων, σύμφωνα με στοιχεία από μικρή τυχαιοποιημένη μελέτη που δημοσιεύθηκε σήμερα στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Infectious Diseases.
Αυτό που κάνει το κινεζικής προέλευσης εμβόλιο διαφορετικά από τα υπόλοιπα υποψήφια για τη νόσο COVID-19 είναι ότι έχει ως βάση τον πλήρη SARS-CoV-2 σε ανενεργή εκδοχή.
Βέβαια δεν είναι το πρώτο τέτοιο εμβόλιο, καθώς μια άλλη μελέτη που έχει δει το φως της δημοσιότητας επίσης μικρού εύρους και με βάση ανενεργό εκδοχή του νέου κορωνοϊού εστίασε μόνο σε άτομα κάτω των 60 ετών.
Στη νέα έρευνα του Ινστιτούτου Βιολογικών Προϊόντων του Πεκίνου, στην Κίνα, έλαβαν μέρος άτομα ηλικίας 18-80 ετών. Ο εμβολιασμός συντέλεσε στην παραγωγή αντισωμάτων σε όλους. Βέβαια, τα άτομα άνω των 60 ετών είχαν βραδύτερο ρυθμό παραγωγής αντισωμάτων. Συγκεκριμένα χρειάστηκαν 42 ημέρες πριν μπορέσουν οι επιστήμονες να ανιχνεύσουν αντισώματα σε όλους τους εθελοντές, συγκριτικά με τις 28 ημέρες για τα άτομα 18-59 ετών. Τα επίπεδα των αντισωμάτων ήταν χαμηλότερα στα άτομα 60-80 ετών συγκριτικά με τη ηλικιακή ομάδα των 18-59 ετών.
Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί να αξιολογήσει την ασφάλεια του εμβολίου BBIBP-CorV και έτσι οι ερευνητές δεν είναι προς το παρόν σε θέση να πουν αν η ανοσολογική απόκριση που προκαλεί είναι επαρκής για την προστασία του ανθρώπου από τη λοίμωξη που προκαλεί ο SARS-CoV-2.
Σε συνοδευτικό άρθρο, ο καθηγητής Ξιαόμινγκ Γιανγκ, εις εκ των συντακτών της μελέτης εξηγεί ότι «η προστασία των ηλικιωμένων είναι το στοιχείο-κλειδί ενός επιτυχημένου εμβολίου για τη νόσο COVID-19, αφού αυτή η ηλικιακή ομάδα διατρέχει τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης. Ωστόσο, μερικές φορές γενικώς τα εμβόλια αποδεικνύονται λιγότερο αποτελεσματικά στους ηλικιωμένους επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα εξασθενεί με την πάροδο της ηλικίας. Άρα είναι πολύ ενθαρρυντικό να βλέπουμε ότι το BBIBP-CorV προκαλεί παραγωγή αντισωμάτων σε άτομα άνω των 60 ετών και πιστεύουμε ότι αξίζει η περαιτέρω μελέτη του».
Η δομή του BBIBP-CorV
Το εμβόλιο BBIBP-CorV που χρησιμοποιήθηκε στην κινεζική μελέτη βασίζεται σε ένα δείγμα του κορωνοϊού που απομονώθηκε από έναν ασθενή στην Κίνα. Το δείγμα καλλιεργήθηκε στο εργαστήριο χρησιμοποιώντας κυτταρικές σειρές και μετά απενεργοποιήθηκε μια χημική ουσία που ονομάζεται β-προπιονιολακτόνη. Το BBIBP-CorV περιλαμβάνει τον αδρανοποιημένο ιό αναμεμιγμένο με ένα άλλο συστατικό, το υδροξείδιο του αργιλίου, το οποίο είναι ανοσοενισχυτικό επειδή είναι γνωστό ότι ενισχύει τις ανοσοαποκρίσεις.
Η μελέτη
Η πρώτη φάση της μελέτης σχεδιάστηκε για να καθοριστεί η βέλτιστη ασφαλή δόση του BBIBP-CorV. Έλαβαν 96 υγιείς εθελοντές ηλικίας 18-59 ετών και μια δεύτερη ομάδα 96 συμμετεχόντων ηλικίας 60-80 ετών. Σε κάθε ομάδα, το εμβόλιο χορηγήθηκε σε τρεις διαφορετικές δόσεις (2μg, 4μg και 8μg, 24 συμμετέχοντες ανά ομάδα), με δύο εγχύσεις η πρώτη την ημερα 0 και η δεύτερη την 28η. Μια τέταρτη ομάδα σε κάθε ηλικιακή ομάδα (24 συμμετέχοντες σε κάθε ηλικιακή ομάδα) έλαβε δύο δόσεις εικονικού εμβολίου. Συνολικά, στη φάση 1 της μελέτης, 144 συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο και 48 έλαβαν το εικονικό.
Η δεύτερη φάση της μελέτης σχεδιάστηκε για να προσδιορίσει το βέλτιστο χρονοδιάγραμμα του εμβολιασμού. Οι 448 συμμετέχοντες ηλικίας 18-59 ετών με τυχαία επιλογή είτε έλαβαν μια δόση του εμβολίου ή εικονικού στη δόση των 8 μg, ή δύο λήψεις του εμβολίου των 4μg ή εικονικού (στις ημέρες 0 και 14, 0 και 21 ή 0 και 28). Σε αυτήν τη δεύτερη φάση, υπήρχαν 112 συμμετέχοντες ανά ομάδα, με 336 να λαμβάνουν το εμβόλιο και 112 να λαμβάνουν το εικονικό.
Οι επιστήμονες ζήτησαν από τους συμμετέχοντες να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα για τις πρώτες επτά ημέρες μετά από κάθε εμβολιασμό και αυτά επαληθεύτηκαν από την ερευνητική ομάδα. Στη συνέχεια, οι συμμετέχοντες κατέγραψαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια χρησιμοποιώντας κίτρινες κάρτες για τις επόμενες 4 εβδομάδες. Κατά τη φάση 1, πραγματοποιήθηκαν εργαστηριακές δοκιμές μετά τον πρώτο και δεύτερο εμβολιασμό για την αξιολόγηση της νεφρικής, της ηπατικής λειτουργίας και άλλων οργάνων. Ελήφθησαν δείγματα αίματος για να εξεταστούν τα επίπεδα αντισωμάτων στον SARS-CoV-2 πριν και μετά τον εμβολιασμό.
Εν τέλει δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εντός 28 ημερών από τη δεύτερη δόση. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της έγχυσης, ενώ ένας μικρός αριθμός συμμετεχόντων ανέφερε ότι παρουσίασε πυρετό. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις λειτουργίες οργάνων σε καμία από τις ομάδες.
Τη μεγαλύτερη παραγωγή αντισωμάτων προκάλεσαν οι δύο δόσεις των 4μg του εμβολίου στις ημέρες 0 και 21 ή 0 και 28.
Ο καθηγητής Xiaoming Yang είπε: «Τα ευρήματά μας δείχνουν ότι η αναμνηστική δόση είναι απαραίτητη για την επίτευξη υψηλότερης παραγωγής αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2 και θα μπορούσε να είναι σημαντική για την προστασία από τον ιό. Αυτό παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για μια δοκιμή Φάσης 3».
Οι τέσσερις λόγοι που «κοκκίνισαν» την Κοζάνη και έφεραν το lockdown
Κορωνοϊός: Ελπίδες από νέα εισπνεόμενη θεραπεία που προλαμβάνει την εξάπλωση της λοίμωξης
