Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μία νέα ένδειξη της απρεμιλάστης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet και είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η έγκριση της απρεμιλάστης, ενός από του στόματος εκλεκτικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που δόθηκε τον Φεβρουάριο του 2020.
Η απρεμιλάστη είναι το πρώτο κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet και μπορεί κατά συνέπεια να βοηθήσει στην κάλυψη της σημαντικής αυτής θεραπευτικής ανάγκης των ασθενών που επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη πάθηση. Η Νόσος Behçet είναι μία σπάνια, χρόνια, πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων. Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet μπορεί να εμφανιστούν σε ένα ποσοστό μεγαλύτερο του 97% των ασθενών και να προκαλέσουν σημαντική δυσφορία, επηρεάζοντας πολλαπλές πτυχές της ζωής των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς τους για ομιλία και πρόσληψη τροφής.
Η έγκριση βασίστηκε κατά κύριο λόγο στα ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 RELIEF™ (NCT02307513), η οποία αξιολόγησε την απρεμιλάστη σε 207 ενήλικες ασθενείς με Νόσο Behçet και ενεργά στοματικά έλκη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με τουλάχιστον μία μη βιολογική φαρμακευτική αγωγή και ήταν υποψήφιοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία7. Επιπροσθέτως, δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 2 (BCT-001), στην οποία είχαν ενταχθεί 111 ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν επίσης στην υποβολή.
Ο Νίκος Αντωνακόπουλος, Γαστρεντερολόγος, Medical Affairs Director Immunology της GENESIS Pharma επεσήμανε σχετικά: «Η απρεμιλάστη έχει προσφέρει σημαντικό όφελος στους ασθενείς με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα παγκοσμίως, αλλά και στην Ελλάδα, καθώς από την έγκρισή της έως σήμερα έχουν λάβει τη θεραπεία περισσότεροι από 509.000 ασθενείς. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι ένα σημαντικό ορόσημο για εκείνους που πάσχουν από στοματικά έλκη τα οποία σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Ελπίζουμε πως θα μπορέσουμε το συντομότερο δυνατό να προσφέρουμε αυτό το όφελος και στους ασθενείς με Νόσο Behçet στη χώρα μας».
Η απρεμιλάστη εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Ιούλιο του 2019 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Η απρεμιλάστη είναι επίσης εγκεκριμένη στην Ευρώπη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή έχουν κάποια αντένδειξη ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας A (PUVA). Είναι ακόμη εγκεκριμένη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs) για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD. Η απρεμιλάστη έλαβε άδεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και είναι πλέον εγκεκριμένη για αυτές τις ενδείξεις σε περισσότερες από 50 χώρες εκτός των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας.
Η απρεμιλάστη διατίθεται στην ελληνική αγορά από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία GENESIS Pharma βάσει συμφωνίας με την Amgen (Europe) GmbH.
