Τα κριτήρια για τη συνταγογράφηση σκευάσματος κατά της παχυσαρκίας με τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη ανακοίνωσε χθες ο ΕΟΠΥΥ, σύμφωνα με τα οποία θα χορηγείται και θα αποζημιώνεται σε άτομα ηλικίας 18-74 ετών, στο φάσμα της παχυσαρκίας (σωματικό βάρος 60-234 κιλά, Δείκτης Μάζας Σώματος ≥ 40 kg/m²) με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο (στεφανιαία νόσο ή περιφερική αγγειοπάθεια λόγω αθηρωμάτωσης, χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA) ή/και υπνική άπνοια για την οποία απαιτείται χρήση μάσκας CPAP.
Η εγκύκλιος ορίζει ότι εφόσον ο υποψήφιος για το φάρμακο συγκεντρώνει τους ως άνω μείζονες παράγοντες κινδύνου, θα πρέπει να απευθύνεται για τη χορήγηση της λιραγλουτίδης σε ειδικούς στα Ιατρεία Παχυσαρκίας δημόσιων αλλά και ιδιωτικών νοσοκομείων, μέσω των οποίων θα γίνεται προέγκριση και στη συνέχεια επανέγκριση χορήγησης και αποζημίωσης, έως και ένα έτος.
Η λιραγλουτίδη είναι μια ουσία ανάλογη της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA επί κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae). Χορηγείται υποδόρια και δρα σε συγκεκριμένους νευρώνες του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της όρεξης και την πρόσληψη θερμίδων. Κυκλοφόρησε το 2015 και έγινε το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο για την αντιμετώπιση της νοσογόνου παχυσαρκίας.
Οι εγκρίσεις από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) -αρχικά το 2014 και έπειτα το 2017 για τη δόση των 3mg και το 2020 για χορήγηση σε παχύσαρκους ασθενείς 12 ετών και άνω- βασίστηκαν στα αποτελέσματα τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) μελετών Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε πάνω από 5.000 παχύσαρκους ή υπέρβαρους συμμετέχοντες με ή χωρίς συνοδές νόσους που σχετίζονται με το σωματικό βάρος. Διήρκησαν 56 εβδομάδες συνολικά, καταλήγοντας ότι η θεραπεία με λιραγλουτίδη οδηγεί σε στατιστικά σημαντική μείωση του βάρους (τουλάχιστον 5% έως 10%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες τον Μάρτιο του 2015, ενώ τον Μάρτιο του 2021, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγησή του για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Ως προς τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά τη διάρκεια των δοκιμών αναφέρθηκαν παγκρεατίτιδα, χολολιθίαση και χολοκυστίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία, ενώ προσφάτως τέθηκαν στο μικροσκόπιο της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) αναφορές για αυτοκτονικές σκέψεις. Στις συνήθεις και ηπιότερες παρενέργειες περιλαμβάνονταν κυρίως αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.
Συμπλήρωμα σε έναν υγιεινό τρόπο ζωής
Στις οδηγίες του φαρμάκου όπως και στις σχετικές άδειες επισημαίνεται ότι το σκεύασμα με τη λιραγλουτίδη «ενδείκνυται για χρήση ως συμπληρωματική αγωγή σε μια δίαιτα χαμηλών θερμίδων και σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα με σκοπό τη διαχείριση του βάρους» τόσο στους ενήλικες όσο και στους εφήβους.
Μια ανασκόπηση που δημοσιεύτηκε το 2022 στο Obesities με τίτλο «Λιραγλουτίδη και άσκηση: Μια πιθανή θεραπεία για την παχυσαρκία;», συμπέρανε ότι η λιραγλουτίδη συμβάλλει στη βελτίωση του καρδιομεταβολικού συστήματος σε παχύσαρκα άτομα με ή χωρίς διαβήτη, όπως και να ενισχύσει τα οφέλη της σωματικής άσκησης. Αντιστρόφως, η γυμναστική λειτουργεί υποστηρικτικά στη δράση της λιραγλουτίδης, ενώ ο συνδυασμός μπορεί να αποτρέψει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη του φαρμάκου όπως ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας, η χολολιθίαση και οι γαστρεντερικές εκδηλώσεις.
Μια από τις μελέτες της εταιρείας που παράγει το φάρμακο, έδειξε ότι ο συνδυασμός λιραγλουτίδης με παρεμβάσεις στον τρόπο ζωής (άσκηση και δίαιτα χαμηλή σε θερμίδες) οδήγησε σε διπλάσια σχεδόν μείωση του σωματικού βάρους και του ποσοστού σωματικού λίπους συγκριτικά με μεμονωμένες στρατηγικές θεραπείας, εξασφαλίζοντας επιπρόσθετα οφέλη για την υγεία των ασθενών, όπως βελτίωση στα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, στην ευαισθησία στην ινσουλίνη, στην καρδιοαναπνευστική ικανότητα, στη σωματική λειτουργικότητα και στη συναισθηματική ευεξία.
Τέλος, η προσθήκη της λιραγλουτίδης σε ένα θεραπευτικό πλάνο που περιλαμβάνει υγιεινές συνήθειες έχει συνδεθεί με βελτίωση της στυτικής λειτουργίας σε παχύσαρκους άνδρες με διαβήτη και υπογοναδισμό και καλύτερα αποτελέσματα σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους εφήβους με μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Διαβάστε επίσης:
Εφηβεία: Ο σοβαρός κίνδυνος υγείας που απειλεί τους 18χρονους με υπέρταση
Υψηλή Πίεση: Πέντε φυσικοί τρόποι που τη μειώνουν
Λιπώδες ήπαρ: Ελπίδες για θεραπεία που «φρενάρει» τη συσσώρευση λίπους και την εξέλιξη της νόσου
