Τα νέα επικαιροποιημένα εμβόλια για την πρόληψη της Covid-19 – που θα καλύπτουν και την μετάλλαξη Omicron – βρίσκονται υπό μελέτη και σύντομα θα λάβουν τις απαραίτητες αδειοδοτήσεις σε Ευρώπη και υπόλοιπο κόσμο ώστε να καταστούν εμπορικά διαθέσιμα.
Οι ερευνητές του Κολεγίου Επιστημών Υγείας Bouve του Πανεπιστημίου Northeastern στη Βοστόνη, επιχείρησαν να απαντήσουν στο θεμελιώδες ερώτημα που ακολουθεί τα εμβόλια του κορωνοϊού από την αρχή της πανδημίας, δηλαδή εάν είναι ασφαλή αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναπτύχθηκαν με τόσο fast-track διαδικασίες.
Απαντούν λοιπόν πως «τα οφέλη ενός επικαιροποιημένου εμβολίου που στοχεύει τη μετάλλαξη Omicron και τις παραλλαγές της υπερτερούν κατά πού των πιθανών κινδύνων».
Οι Pfizer/BioNTech έχουν ήδη καταθέσει αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για την έγκριση του επικαιροποιημένου εμβολίου τους που παρέχει προστασία έναντι των υπο-παραλλαγών BA.4 και BA.5 της Omicron και οι οποίες την τρέχουσα περίοδο αφορούν στο 90% των νέων κρουσμάτων που ανιχνεύονται. Οι δύο εταίροι δηλώνουν παραγωγικά έτοιμοι να καλύψουν τη ζήτηση, σε μια προσπάθεια αποτροπής μιας νέα έξαρσης της πανδημίας το φθινόπωρο και τον χειμώνα.
Η γρήγορη ανάπτυξη ενός επικαιροποιημένου εμβολίου κρίθηκε απαραίτητη καθώς ο κορωνοϊός μεταλλάσσεται διαρκώς με την ελπίδα να ανακόψει τυχόν νέα μετάλλαξη του στο μέλλον.
Μερίδα της επιστημονικής κοινότητας και πολιτών έχουν εκφράσει ανοιχτά τους ενδοιασμούς τους για την ασφάλεια του επικαιροποιημένου εμβολίου δεδομένης της ταχύτητας με την οποία αναπτύχθηκε.
Η ταχύτητα είναι απόρροια της παράλειψης κάποιων βασικών σταδίων της συνήθους διαδικασίας ελέγχου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κι ενώ το νέο εμβόλιο θα δοκιμαστεί και σε ανθρώπους πολύ σύντομα, προς το παρόν έχει ελεγχθεί μόνο σε πειραματόζωα (ποντίκια) γεγονός που εγείρει αμφιβολίες για την επάρκεια των στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που το συνοδεύουν.
«Είναι λάθος να πιστεύουμε ότι το επικαιροποιημένο εμβόλιο έχει αναπτυχθεί βάσει μόνο εργαστηριακών πειραμάτων, δεδομένης της γνώσης που έχουμε για την τεχνολογία mRNA στην οποία βασίζονται τα εμβόλια του κορωνοϊού. Δεν πρόκειται για ένα εντελώς νέο εμβόλιο αλλά για την εξέλιξη του υπάρχοντος για το οποίο έχουμε επάρκεια στοιχείων – από κλινικές μελέτες και την καθ’ ημέρα πράξη – για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του», σημειώνει ο καθηγητής στο αμερικανικό κολέγιο, Neil Maniar.
Και προσθέτει πως «τα στοιχεία από τα πειράματα σε ποντίκια είναι πραγματικά ευνοϊκά για την κατανόηση της αποτελεσματικότητας του επικαιροποιημένου εμβολίου έναντι των υπο-παραλλαγών BA.4 και BA.5 της Omicron».
Υπάρχει επίσης επιστημονικό προηγούμενο της ταχείας διαδικασίας επικαιροποιημένο εμβολίων, σύμφωνα με τον Brandon Dionne, αναπληρωτή καθηγητή στο Κολέγιο Επιστημών Υγείας Bouve του Πανεπιστημίου Northeastern. Για το εμβόλιο της γρίπης – το οποίο αναπτύσσεται κάθε χρόνο με βάση ένα προγνωστικό μοντέλο για το ποια στελέχη θα επικρατήσουν σε ένα δεδομένο έτος – ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει έγκριση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές (FDA, ΕΜΑ κ.α.) καταθέτοντας στοιχεία από κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, άπαξ. «Στη συνέχεια, οι ετήσιες επικαιροποιήσεις των αντιγριπικών εμβολίων αδειοδοτούνται μέσω συμπληρωματικής άδειας, η οποία δεν απαιτεί πρόσθετα κλινικά δεδομένα [ανθρώπινων δοκιμών] δεδομένου ότι βασίζονται στην ίδια κατασκευαστική/τεχνολογική πλατφόρμα», λέει.
Και σημειώνει πως τα εργαστηριακά πειράματα σε ποντίκια προσφέρουν πλεονεκτήματα στην Έρευνα, καθώς πρόκειται για τα πλέον καλά μελετημένα πειραματόζωα και γενικά ομοιάζουν αρκετά με τον άνθρωπο. Οι επιστήμονες μπορούν να ελέγξουν το φύλο και τη φυλή και τα αποτελέσματα συνήθως αποδίδουν χρήσιμα στοιχεία ασφαλείας και αποτελεσματικότητας για ένα αναπτυσσόμενο σκεύασμα.
Μάλιστα, σε ότι αφορά τα τρωκτικά οι επιστήμονες μπορούν να ελέγξουν ακόμα και την γενετική δομή των ποντικιών, γεγονός σημαντικό στην περίπτωση της Covid-19. Υπό φυσιολογικές συνθήκες τα ποντίκια δεν κολλάνε κορωνοϊό και έτσι οι ερευνητές χρησιμοποιούν τα λεγόμενα «εξανθρωπισμένα μοντέλα» ποντικιών, που είναι φορείς ενός ανθρώπινου υποδοχέα που απαιτείται να υπάρχει για να προσδεθεί σε αυτόν ο κορωνοϊός. Τα ποντίκια αυτά τροποποιούνται σε εμβρυικό στάδιο και κληροδοτούν τον υποδοχέα στους απογόνους τους, ενώ κατά τα άλλα είναι τελείως φυσιολογικά.
Ωστόσο η αποκλειστική δοκιμή νέων φαρμάκων σε ποντίκια δεν μας βοηθά να σχηματίσουμε την πλήρη εικόνα, σημειώνουν οι ερευνητές. Δεν παύουν να μην είναι πλήρως αντιπροσωπευτικά του ανθρώπινου πληθυσμού που ποικίλει βάσει ηλικίας, συνοσηροτήτων, διατροφής, εθνικότητα και φύλου.
Διαβάστε επίσης
Κορωνοϊός: Ο ΕΜΑ ξεκίνησε την αξιολόγηση του επικαιροποιημένου εμβολίου της Pfizer
Πλεύρης: Από Οκτώβριο αναμένονται τα νέα και επικαιροποιημένα εμβόλια για τον κορωνοϊό
Μόσιαλος: Ποιες προϋποθέσεις πρέπει να τηρούν τα επικαιροποιημένα εμβόλια για τον κορωνοϊό
