Ελπιδοφόρα είναι τα αποτελέσματα ελληνικής μελέτης για τη χορήγηση κλαδριβίνης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε ο Ευάγγελος Κουρεμένος, Διευθυντής της Νευρολογικής Κλινικής του 251 Γενικού Νοσοκομείου Αεροπορίας στο πλαίσιο του 33ου Πανελλήνιου Συνεδρίου Νευρολογίας.
Η από του στόματος θεραπεία (δισκία) έχει ενταχθεί στη φαρέτρα των Ελλήνων νευρολόγων από τον Φεβρουάριο του 2021, που εντάχθηκε στη λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων του ΕΟΠΥΥ, αλλάζοντας την καθημερινότητα των πασχόντων από τη νευροεκφυλιστική νόσο.
Σχεδόν 1.000 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση στη χώρα μας λαμβάνουν κλαδριβίνη, απολαμβάνοντας μια πιο φυσιολογική καθημερινότητα αφού για τη χορήγηση των δισκίων δεν χρειάζεται νοσηλεία.
Πολλαπλή σκλήρυνση: Η νόσος που «προτιμά» τους νέους
Η πολλαπλή σκλήρυνση, που στην Ελλάδα αφορά περισσότερα από 13.000 άτομα, είναι η κύρια αιτία μη τραυματικής αναπηρίας σε νεαρούς ενήλικες 20-40 ετών, με υψηλότερη συχνότητα μεταξύ των γυναικών συγκριτικά με τους άνδρες (αναλογία 3 προς 1).
Η αυτοάνοση πάθηση προσβάλλει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, αν δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα και έγκαιρα, οδηγεί το πάσχον άτομο σε σωματική ανικανότητα στην πιο παραγωγική ηλικία της ζωής του.
Τα δισκία κλαδριβίνης έχουν λάβει έγκριση για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (ΠΣ). Είναι η πρώτη βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία που προσφέρει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα, έως και 4 χρόνια, στα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ υψηλής ενεργότητας, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 20 ημέρες. Τα εν λόγω βασικά σημεία περιλαμβάνουν την εξέλιξη της αναπηρίας, τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών και τη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Ελληνική μελέτη για την κλαδριβίνη
Ο κ. Κουρεμένος και οι συνεργάτες του στη Νευρολογική Κλινική του 251 ΓΝΑ στον πλαίσιο ερευνητικού πρωτοκόλλου ξεκίνησαν τον Σεπτέμβριο του 2020 την ένταξη ασθενών στη θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης με στόχο να επιβεβαιώσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της και στη χώρα μας.
Ο Ευάγγελος Κουρεμένος, Διευθυντής Νευρολογικής Κλινικής του 251 ΓΝΑ
Αξίζει να σημειωθεί ότι, οι κλινικές μελέτες, βάσει των οποίων εγκρίθηκε η κλαδριβίνη από τους ευρωπαϊκούς και αμερικανικούς ρυθμιστικούς φορείς, δείχνουν ότι μειώνεται κατά 67% ο ετησιοποιημένο ρυθμός υποτροπής της πολλαπλής σκλήρυνσης και ο κίνδυνος επιβεβαιωμένης εξέλιξης βάσει της βαθμολογίας στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) στους 6 μήνες κατά 82% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Οι Έλληνες ερευνητές εστίασαν σε στοιχεία που αφορούσαν 181 ασθενείς που έχουν λάβει κλαδριβίνη. Οι 73 έχουν κάνει και τους δύο θεραπευτικούς κύκλους, ενώ οι 108 έχουν υποβληθεί στον πρώτο θεραπευτικό κύκλο.
Τα δεδομένα που παρουσίασε ο Ευάγγελος Κουρεμένος στο πανελλήνιο συνέδριο αφορούν 73 ασθενείς (29 άνδρες και 44 γυναίκες), με την πλειοψηφία αυτών να ανήκουν στην ηλικιακή ομάδα των 30-40 ετών. Όλοι οι νοσούντες την περίοδο έως και 12 μήνες πριν την έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη είχαν τουλάχιστον μια κλινική υποτροπή, για την οποία έλαβαν ενδοφλέβια κορτιζόνη και τουλάχιστον μία ενεργή εστία στον απεικονιστικό έλεγχο.
Σε συμφωνία με αποτελέσματα των διεθνών μελετών για την κλαδριβίνη, το 82% των Ελλήνων ασθενών έναν χρόνο μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη ήταν ελεύθεροι υποτροπής, ενώ στο 93% δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS).
Αναφορικά με το προφίλ ασφαλείας της κλαδριβίνης, 7 από τους 73 ασθενείς εμφάνισαν αλωπεκία (περίπου τον τέταρτο με πέμπτο μήνα από τη λήψη του πρώτου δισκίου), αλλά το πρόβλημα αποκαταστάθηκε στη συνέχεια. Ένας ασθενής από τους 18 που εκδήλωσαν λεμφοπενία, παρουσίασε δερματικό έρπητα ζωστήρα και έλαβε την κατάλληλη αγωγή. Δεν υπήρξε καμιά αναφορά για κακοήθειες, ενώ 38 από τους 73 νόσησαν από Covid-19, αλλά με ήπια συμπτωματολογία και δεν χρειάστηκαν νοσηλεία.
Σχολιάζοντας στο ygeiamou.gr τα παραπάνω στοιχεία ο κ. Κουρεμένος είπε ότι «φάρμακα σαν την κλαδριβίνη μετατρέπουν εμάς τους γιατρούς από διαγνώστες σε θεραπευτές αφού αλλάζουν τη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης και ειδικά σε ότι αφορά στις γυναίκες επιτρέπουν την κυοφορία, αρκεί να έχει παρέλθει ένα εξάμηνο από την ολοκλήρωση της θεραπείας».
Αξίζει να σημειωθεί ότι η ιατρική παρακολούθηση των προαναφερόμενων ασθενών συνεχίζεται ώστε να προκύψουν περισσότερα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κλαδριβίνης σε ορίζοντα τετραετίας.
Ο Ευάγγελος Κουρεμένος σε συνεργασία με τον καθηγητή Νευρολογίας του «Αριστοτέλειου» Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Νικόλαο Γρηγοριάδη, τον προσεχή Δεκέμβριο στο συνέδριο της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας (ΕΛΛΑΝΑ) στη Θεσσαλονίκη αναμένεται να παρουσιάσουν επιπλέον στοιχεία για την κλαδριβίνη από δείγμα περίπου 300 ασθενών.
