Την έναρξη της επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν φιναστερίδη και ντουταστερίδη λόγω ανησυχιών σχετικά με αυτοκτονικές σκέψεις και άλλες, παρόμοιες συμπεριφορές που αναφέρθηκαν σε ορισμένους ασθενείς ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Στόχος της επαναξιολόγησης είναι η εκ νέου ανάλυση όλων των σχετικών δεδομένων που σχετίζονται με αυτές τις πιθανές ψυχιατρικές παρενέργειες.
Τα φάρμακα που περιέχουν 1 mg φιναστερίδης ή το τοπικό διάλυμά της συνταγογραφούνται συνήθως σε άνδρες ηλικίας 18-41 ετών για τη θεραπεία των πρώιμων σταδίων της ανδρογενούς αλωπεκίας, ενός τύπου τριχόπτωσης. Επιπλέον, δισκία με 5 mg φιναστερίδης χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH), μιας κατάστασης που χαρακτηρίζεται από διογκωμένο προστάτη.
Οι κάψουλες ντουταστερίδης (0,5 mg), από την άλλη, χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της υπερπλασίας του προστάτη στους άνδρες, συμβάλλοντας στη μείωση του μεγέθους του προστάτη και τη βελτίωση των συμπτωμάτων ούρησης.
Τα φάρμακα που περιέχουν φιναστερίδη και ντουταστερίδη έχουν συσχετιστεί με ψυχιατρικές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης. Πρόσφατα, ο αυτοκτονικός ιδεασμός προστέθηκε ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια άγνωστης συχνότητας στις πληροφορίες δύο ευρέως συνταγογραφούμενων φαρμάκων φιναστερίδης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων, οι υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν στους γιατρούς και τους επαγγελματίες υγείας:
- Να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για ψυχιατρικά συμπτώματα.
- Να διακόπτουν τη θεραπεία εάν εμφανιστούν ψυχιατρικά συμπτώματα.
- Να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Μετά τα φάρμακα για την τριχόπτωση, ένα άλλο σημαντικό θέμα στη συνεδρίαση της PRAC ήταν η συζήτηση γύρω από την αλλαγή της δοσομετρικής σύριγγας δύο φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας. Το επίκεντρο ήταν τα πιθανά φαρμακευτικά σφάλματα λόγω αυτής της αλλαγής. Η σύριγγα δοσολογίας που συνταγογραφείται σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, θα μεταβεί από σύριγγα των 3 ml σε σύριγγα των 5 ml. Η νέα σύριγγα των φέρει διαβαθμίσεις ανά 0,1 ml και περιλαμβάνει επιπλέον διαβαθμίσεις των 0,25 ml, οι οποίες ενδέχεται να διαφέρουν από τη σύριγγα των 3 ml που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν ή χορηγούν αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενημερώνουν τους φροντιστές για τα ακόλουθα:
- Τη διαφορά στον όγκο μεταξύ της παλιάς και της νέας δοσομετρικής σύριγγας.
- Πώς να μετρούν τη σωστή δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 5 ml.
- Τη σημασία της ανάγνωσης του φύλλου οδηγιών χρήσης για οδηγίες σχετικά με την αναγνώριση σημείων υπερδοσολογίας λεβετιρακετάμης και τη γνώση των μέτρων που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Η ανακοίνωση σχετικά με αυτή την αλλαγή της σύριγγας θα εξεταστεί από την επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA. Μόλις εγκριθεί, θα διανεμηθεί στους γιατρούς σε ολόκληρη την ΕΕ από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, στο πλαίσιο ενός συμφωνημένου σχεδίου επικοινωνίας, και θα δημοσιοποιηθεί.
Τα επόμενα βήματα
Οι συζητήσεις της Επιτροπής θα οδηγήσουν σε συστάσεις και δράσεις για να διασφαλιστεί ότι γιατροί και ασθενείς λαμβάνουν σαφείς, επικαιροποιημένες οδηγίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, οι επικαιροποιήσεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση για συνεχή παρακολούθηση και αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων, διασφαλίζοντας ότι τα οφέλη των θεραπειών υπερτερούν των κινδύνων τους για τους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.
Ευλογιά των πιθήκων: Ο EMA συνιστά το εμβόλιο και για εφήβους 12-17 ετών
EMA: Εξετάζει αναφορές για σεμαγλουτίδη και λιραγλουτίδη
Υπερπλασία προστάτη: Πώς καλύπτεται από τα ασφαλιστήρια υγείας
