Στις 22 Απριλίου 2024, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην μπιμεκιζουμάμπη για τη θεραπεία της ενεργού μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HS) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη HS.
Η έγκριση έρχεται μετά τη θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε τον Μάρτιο του 2024 από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής χορηγήθηκε με βάση τα αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, τις BE HEARD I και BE HEARD II, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής HS.
«Η έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας στην ΕΕ, ιδιαίτερα εάν ληφθούν υπόψη οι περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που διατίθενται σήμερα», δήλωσε ο Καθ. Δρ. Χρήστος Χ. Ζουμπούλης, Πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Ιδρύματος για τη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (EHSF) e.V. και Διευθυντής των Τμημάτων Δερματολογίας, Αφροδισιολογίας, Αλλεργιολογίας και Ανοσολογίας στο Städtisches Klinikum Dessau της Ιατρικής Σχολής του Βρανδεμβούργου στη Γερμανία. «Ως κοινότητα, προσπαθούμε να βελτιώσουμε την αντιμετώπιση της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας. Η μπιμεκιζουμάμπη προσφέρει μια υποσχόμενη νέα θεραπευτική επιλογή για τη μέτρια έως σοβαρή νόσο, η οποία υποστηρίζεται από στοιχεία Φάσης 3 που έδειξαν κλινικά ουσιαστικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις για 48 εβδομάδες».
Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μία χρόνια, υποτροπιάζουσα φλεγμονώδης δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από οζίδια, αποστήματα και συρίγγια δηλ., κανάλια που οδηγούν εκτός του δέρματος, τα οποία εκκρίνουν πύον και συνήθως βρίσκονται στις μασχάλες, στη βουβωνική χώρα και στους γλουτούς. Συνήθως εμφανίζεται στα πρώτα χρόνια της ενήλικης ζωής και προσβάλλει περίπου το 1% του πληθυσμού στις περισσότερες χώρες που μελετήθηκαν. Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα συσχετίζεται με σημαντικές συννοσηρότητες και μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
«Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μπορεί να έχει καταστροφική επίδραση στους ανθρώπους, ιδίως στα άτομα με μέτρια έως σοβαρή νόσο. Εκτός από τα σωματικά συμπτώματα, μπορεί επίσης να υπάρχει σημαντική ψυχολογική επιβάρυνση σε πολλά άτομα, οδηγώντας σε μείωση της ποιότητας ζωής και απώλεια σημαντικών γεγονότων της ζωής», δήλωσε ο Barry McGrath, Ph.D., Συνιδρυτής της HS Ιρλανδίας, μιας ένωσης για όλα τα άτομα που έχουν προσβληθεί από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα στην Ιρλανδία. «Το ενδεχόμενο μιας νέας θεραπευτικής επιλογής που θα βοηθήσει τα άτομα που ζουν με αυτή την νόσο είναι ιδιαίτερα ευπρόσδεκτο».
«Είμαστε υπερήφανοι που φέρνουμε το πρώτο και το μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο που στοχεύει στην IL-17A και στην IL-17F στην κοινότητα της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας. Πιστεύουμε ότι η μπιμεκιζουμάμπη έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει τη φροντίδα για τα άτομα που ζουν με μέτρια έως σοβαρή νόσο», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Λύσεων Τομέα Ανοσολογίας και Επικεφαλής στις ΗΠΑ. «Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί την επέκταση της μπιμεκιζουμάμπης στην τέταρτη εγκεκριμένη ένδειξή της εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό το επίτευγμα-ορόσημο υπογραμμίζει την ακλόνητη δέσμευσή μας να ανεβάσουμε τα πρότυπα της φροντίδας σε ένα φάσμα νόσων που προκαλούνται από την IL-17».
Ξανά χωρίς αναισθησιολόγους τα δύο μεγαλύτερα Νοσοκομεία Παίδων
Το ΕΣΥ αποκτά νέο πρόσωπο – Τι αλλάζει για εργαζόμενους και ασθενείς
