«Ο πολιτισμός μιας κοινωνίας κρίνεται από το πώς αντιμετωπίζει τους ασθενέστερους πολίτες της, ακόμα και αν είναι αυτοί οι πολίτες είναι ελάχιστοι, συχνά αόρατοι και οι φωνές τους ίσως πολύ αδύνατες για να ακουστούν». Με αυτά τα λόγια ο πρόεδρος ΔΣ της Ένωσης Σπάνιων Ασθενών Ελλάδος, Δημήτρης Αθανασίου, εκφράζει την ανησυχία και το μούδιασμα που επικρατεί στους ασθενείς με σπάνιες και απειλητικές παθήσεις για τα προωθούμενα μέτρα του Υπουργείου Υγείας που αφορούν στην περικοπή δαπανών φαρμάκων πρώιμης πρόσβασης που έρχονται στη χώρα μας μέσω του Ινστιτούτου Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).
Η διακοπή κυκλοφορίας ενός ακριβού σκευάσματος για σπάνια νευροεκφυλιστική ασθένεια του κινητικού νευρώνα (ALS), καθώς δεν αποδείχθηκε αποτελεσματικό από τις τελευταίες μελέτες, αποτελεί μια μεμονωμένη περίπτωση. Για αρκετά άλλα φάρμακα όμως, όπως τονίζουν οι ασθενείς, η πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες «προσφέρει» επιβίωση για σπάνιες και εξαιρετικά απειλητικές για τη ζωή νόσους.
Πρόσφατα αποκαλύφθηκε ότι πέρυσι δαπανήθηκαν στη χώρα μας τουλάχιστον 15 εκατομμύρια ευρώ για τη συνταγογράφηση φαρμάκου έναντι της ασθένειας ALS. Στις υπέρογκες αυτές δαπάνες προστέθηκαν επιπλέον τρία εκατομμύρια τους πρώτους δύο μήνες του 2024, ενώ το σκεύασμα δεν έλαβε τελικά έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Αύξηση της δαπάνης κατά 100 εκατ. Ευρώ σε ένα χρόνο
Η ιστορία με το συγκεκριμένο φάρμακο στάθηκε η αφορμή να προχωρήσει το Υπουργείο Υγείας σε συγκεκριμένα μέτρα αυστηροποίησης των προϋποθέσεων για συνταγογράφηση φαρμάκων που εμπίπτουν στην κατηγορία της πρώιμης πρόσβασης (early access).
Ειδικότερα, δημιουργήθηκε μια επιτροπή δίπλα στην ήδη υπάρχουσα του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ). Σκοπός της ο εξονυχιστικός έλεγχος της συνταγογράφησης σκευασμάτων αυτής της κατηγορίας. Παράλληλα, το Υπουργείο Υγείας έχει λάβει την απόφαση να μη δίνονται φάρμακα σε Έλληνες ασθενείς που έχουν λάβει έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) και όχι από τον ΕΜΑ. Σημειωτέον η δαπάνη των φαρμάκων από το ΣΗΠ που παραγγέλνονται μέσω ΙΦΕΤ παρουσίασε αύξηση κατά 100 εκατ. Ευρώ μέσα σε ένα χρόνο.
Μέσω ΙΦΕΤ, πάντως, δεν εισάγονται μόνο τα φάρμακα πρώιμης πρόσβασης για σπάνιες παθήσεις. Εισάγονται, επίσης, πολλά σκευάσματα που τελούν σε έλλειψη και πρόκειται κυρίως για φθηνά και μοναδικά σκευάσματα. Επιπλέον, παραγγέλνονται εμβόλια, αλλά και σκευάσματα «διάσημα» και περιζήτητα που μπορεί να εξαφανίζονται από τα ράφια των φαρμακείων. Τίθεται, επομένως, ένα ερώτημα με τι κριτήρια κατανέμεται η δαπάνη και ποια κανάλια επιτρέπουν μέτρα εξορθολογισμού.
Προκειμένου να δώσει λύση στο πρόβλημα ελλείψεων φθηνών σκευασμάτων, το Υπουργείο Υγείας αναμένεται να προχωρήσει πριν το Πάσχα σε αύξηση των τιμών τους έτσι ώστε οι εταιρείες να έχουν κίνητρο να τα παράγουν και να τροφοδοτούν την αγορά, χωρίς να απαιτούνται έκτακτες εισαγωγές μέσω ΙΦΕΤ.
«Παράπλευρες απώλειες» στην κοινότητα των ασθενών
Στη σκιά των πρωτοβουλιών αυτών, οι ασθενείς εκφράζουν την έντονη ανησυχία τους. Και αυτό καθώς η πρώιμη πρόσβαση αποτελεί σε πολλές περιπτώσεις τη μόνη σωτήρια οδό για ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με σπάνια νοσήματα. Είναι χαρακτηριστικό ότι μόνο το 5% των σπάνιων παθήσεων έχει θεραπεία, ενώ το 35% των παιδιών με σπάνιες παθήσεις αποβιώνουν έως τα 5 τους έτη. Επίσης, τα αποτελέσματα μελετών που είναι στη φάση 3 μπορεί να θέλουν τρία ή και τέσσερα χρόνια, χρόνος πολύτιμος για ασθενείς με εξαιρετικά απειλητικά νοσήματα.
«Η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (ΕΣΑΕ), αλλά και η κοινότητα των σπανίων ασθενών έχει μάθει να μην αφήνει κανέναν πίσω, κάθε ασθενής μας, κάθε παιδί μας, αξίζει το δικαίωμα στην ζωή, στην ελπίδα, στην θεραπεία και στην προστασία του Κράτους όπως όλοι οι συμπολίτες μας. Η ΕΣΑΕ συνεχίζει τις προσπάθειες αντιμετώπισης των προκλήσεων που φέρνουν τα σπάνια νοσήματα τόσο στους ασθενείς όσο και στο Εθνικό μας Σύστημα Υγείας με σοβαρότητα, δεδομένα, παραγωγικό διάλογο, εφαρμόσιμες προτάσεις και πολύ δουλειά. Θα είμαστε όπως πάντα δίπλα στο Υπουργείο, στις λύσεις και στην συνεχή προσπάθεια την ενίσχυσης της ανθεκτικότητας του ΕΣΥ χωρίς όμως «παράπλευρες απώλειες» στην κοινότητα των ασθενών μας», δηλώνει στο ygeiamou.gr ο κ. Αθανασίου.
Σε ανακοίνωσή της η Ένωση μετά τις δηλώσεις του Υπουργού Υγείας τις προηγούμενες ημέρες τονίζει «ότι ο αυτονόητος έλεγχος των διαδικασιών εισαγωγής φαρμάκων μέσω του ΙΦΕΤ θα πρέπει να διατηρήσει την πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες που έχουν λάβει υπό όρους έγκριση από τον FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ΗΠΑ) και τον EMA (Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων), ώστε να ικανοποιούνται οι ακάλυπτες ανάγκες των Ελλήνων ασθενών, εκ των οποίων 500.000 ζουν με σπάνιες παθήσεις».
Στο ίδιο μήκος κύματος, η πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών, Βασιλική Βακουφτσή, επισημαίνει στο ygeiamou.gr ότι είναι κατανοητό πως οι πόροι είναι περιορισμένοι. Ωστόσο, «θα πρέπει να είμαστε πολύ προσεκτικοί ώστε να μη μείνει κανένας ασθενής χωρίς το φάρμακό του», όπως λέει. Η Ένωση Ασθενών καταγγέλλει τη μη συμμετοχή εκπροσώπου ασθενών στη νέα Επιτροπή του ΣΗΠ που δημιούργησε το Υπουργείο Υγείας. «Η Επιτροπή αυτή, που θα ελέγχει αιτήματα φαρμάκων για παθήσεις σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή, παθήσεις που προκαλούν σοβαρή αναπηρία και παθήσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα, έχουν όμως εγκριθεί από τους αρμόδιους ευρωπαϊκούς και διεθνείς φορείς, θα κρίνει ζητήματα καθοριστικά για την πρόσβαση αυτών των ασθενών σε θεραπείες απαραίτητες για την επιβίωση τους», αναφέρει σε ανακοίνωσή της.
Ηθικό δίλημμα
Εν τω μεταξύ, η επιστημονική επιτροπή του υπό έγκριση «Ελληνικού Συλλόγου Ατόμων με Νόσο του Κινητικού Νευρώνα» ανέλυσε σε ανακοίνωσή της μετά τις εξαγγελίες του Υπουργείου Υγείας το ηθικό δίλημμα των ασθενών με ALS και των οικογενειών τους. «Ανεξάρτητα από το τι θα πει κάποιος ειδικός, είναι αδύνατο να προβλεφθεί το αποτέλεσμα των κλινικών δοκιμών. Έτσι, μπορεί κανείς να πάρει αποφάσεις μόνο με βάση τα δεδομένα εκείνη τη στιγμή», σημειώνει, και προσθέτει σε σχέση με το φάρμακο που τελικά δεν πήρε έγκριση: «Δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στις δοκιμές Φάσης 2 πιθανότατα δεν θα ήταν ζωντανοί μέχρι την ολοκλήρωση της Φάσης 3, ορισμένοι θα υποστήριζαν την απόφαση να χορηγηθεί έγκριση, ως συμπονετική αλλά την ίδια στιγμή ορθολογική. Δεν επρόκειτο για «απάτη» ή «υπόσχεση ψεύτικης ελπίδας». Ωστόσο, όσο συζητάμε, η ασθένεια δεν περιμένει. Προχωρά ακατάπαυστα σε όλο το σώμα, αφαιρώντας σταδιακά τον έλεγχο των μυών από τους ασθενείς».
