Σημαντικές προσπάθειες καταβάλλει η χώρα μας προκειμένου να συνταχθεί με τις επιταγές της ΕΕ σχετικά με τον ψηφιακό μετασχηματισμό της υγείας και της αξιοποίηση της πληθώρας των δεδομένων που συγκεντρώνονται από διάφορες υπηρεσίες. Μάλιστα η χώρα μας κατέθεσε πρόταση για τη δημιουργία Φορέα Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας, στο πλαίσιο του Κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space – EHDS) που διαμορφώνεται αυτή τη στιγμή.
Εδώ και αρκετά ο χρόνια όσοι ασχολούνται με τη δημόσια και ιδιωτική υγεία, σε όλα τα επίπεδα, συμφωνούν ότι η αξιοποίηση δεδομένων τα οποία αφορούν στην περίθαλψη των πολιτών, αποτελούν σημαντικό εργαλείο για την χάραξη πολιτικής υγείας. Μάλιστα ιδιαίτερη αξία έχουν τα δεδομένα που «παράγονται» σε πραγματικές συνθήκες , και αφορούν στη χρήση φαρμάκων, την απόκριση των ασθενών στις εκάστοτε θεραπείες και άλλες παραμέτρους που επηρεάζουν την υγεία τους. Τα δεδομένα αυτά αναφέρονται συχνά ως «real world data» και η χρήση τους επιτρέπει στους ερευνητές να αξιολογήσουν την απόδοση μιας θεραπείας στις πραγματικές συνθήκες, δημιουργώντας ταυτόχρονα τις προϋποθέσεις για καλύτερα αποτελέσματα προς όφελος των ασθενών.
Παρόλο που η χρήση των real world data έχει θεσπιστεί ως ένα από τα κριτήρια για την αξιολόγηση της απόδοσης ενός φαρμάκου στην αγορά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η συλλογή και η αξιοποίησή τους συνεχίζει να αντιμετωπίζει πολλά εμπόδια τόσο σε τεχνικό όσο και σε θεσμικό επίπεδο: Η χαμηλή ψηφιακή ωριμότητα των Φορέων Υγείας, η ετερογένεια των Πληροφοριακών Συστημάτων, η έλλειψη προτυποποίησης και διαλειτουργικότητας αλλά και το αναχρονιστικό θεσμικό πλαίσιο συνθέτουν ένα περιβάλλον ιδιαίτερα δύσκολο για τη χώρα μας.
Αξίζει να επισημανθεί, ότι οι δράσεις του Ψηφιακού Μετασχηματισμού της Υγείας που χρηματοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάκαμψης με περίπου 300 εκατ. ευρώ και μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο Εθνικός Φάκελος Υγείας, οι δράσεις βελτίωσης της ψηφιακής ωριμότητας των Νοσοκομείων, το ψηφιακό πρόγραμμα διαχείρισης του Καρκίνου, ακόμα και η επέκταση του Εθνικού Δικτύου Τηλεϊατρικής, είναι κάποια από τα έργα που διαμορφώνουν, για πρώτη φορά και με συστηματικό τρόπο, πηγές δεδομένων.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση, αναγνωρίζοντας την τεράστια αξία της χρήσης των δεδομένων της Υγείας, επιχειρεί να αντιμετωπίσει το συγκεκριμένο θεσμικό έλλειμμα με την έκδοση του Κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space – EHDS) που διαμορφώνεται αυτή τη στιγμή και αναμένεται να ψηφιστεί περί το τέλος του 2023. Θα ακολουθήσει ένα μεταβατικό διάστημα 1-3 ετών, εντός του οποίου τα κράτη μέλη υποχρεούνται να προχωρήσουν στην πλήρη εφαρμογή του.
Ο Κανονισμός ρυθμίζει ένα πλήθος θεμάτων, όπως την κατοχύρωση του δικαιώματος πρόσβασης του πολίτη στα δεδομένα της υγείας του, τις προϋποθέσεις και τις διαδικασίες παροχής πρόσβασης σε δεδομένα για δευτερογενή χρήση διασφαλίζοντας μάλιστα την προστασία των προσωπικών δεδομένων αλλά και τη διάθεση των δεδομένων σε ευρωπαϊκό επίπεδο. O Κανονισμός προβλέπει ότι κάθε Κράτος-Μέλος οφείλει να ορίσει έναν κυβερνητικό φορέα του Δημόσιου Τομέα ως τον αρμόδιο Φορέα Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας (ΦΠΔΥ), για δευτερογενή χρήση.
Ο ΦΠΔΥ θα τηρεί τον εθνικό κατάλογο συνόλων δεδομένων, ενώ οι κάτοχοι των δεδομένων (ΗΔΙΚΑ, ΕΟΠΥΥ, Νοσοκομεία κ.λ.π.) τον ενημερώνουν με επικαιροποιημένες περιγραφές των συνόλων των δεδομένων τους. Ο ενδιαφερόμενος χρήστης δεδομένων (ερευνητής, βιομηχανία κ.λ.π.) θα έχει τη δυνατότητα να αναζητά πηγές δεδομένων στον εθνικό κατάλογο και να υποβάλει αίτηση πρόσβασης στον ΦΠΔΥ, ο οποίος αποφασίζει σχετικά και στη συνέχεια εκδίδει άδειες επεξεργασίας.
Στη συνέχεια ο ΦΠΔΥ συγκεντρώνει τα σχετικά δεδομένα, τα συνδυάζει και τα επεξεργάζεται σε ασφαλές περιβάλλον και τέλος τα παραδίδει ανωνυμοποιημένα στον ενδιαφερόμενο χρήστη, ο οποίος χρεώνεται και το ανάλογο τέλος. Ο ΦΠΔΥ διαθέτει πύλη επικοινωνίας με τους Φορείς των άλλων Κρατών της ΕΕ, ώστε αφενός οι Έλληνες χρήστες να έχουν διασυνοριακή πρόσβαση κι αφετέρου τα ελληνικά δεδομένα να είναι αντιστοίχως διαθέσιμα και στους χρήστες των άλλων κρατών.
Τα Κράτη-Μέλη μπορούν είτε να συστήσουν έναν ή και περισσότερους νέους φορείς του δημοσίου τομέα, να βασιστούν σε υφισταμένους ή ακόμη και σε εσωτερικές υπηρεσίες φορέων του Δημοσίου. Ο ορισμός του ελληνικού ΦΔΠΥ αποτελεί προτεραιότητα για τα Υπουργεία Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης που εξετάζουν εναλλακτικές προτάσεις.
Η εφαρμογή του σχεδίου για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων χρηματοδοτείται μέσω των Ευρωπαϊκών Προγραμμάτων (RRF, EU4HEALTH, DIGITALEUROPE, HORIZON κ.α.). Τον Φεβρουάριο του 2023, η Ελλάδα κατέθεσε δύο προτάσεις για απευθείας χρηματοδότηση, μέσω του προγράμματος ΕU4HEALΤΗ οι οποίες βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από τα αρμόδια ευρωπαϊκά όργανα και τα αποτελέσματα αναμένονται το καλοκαίρι του 2023.
