Ανοίγει ο δρόμος για την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα. Το πρώτο νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας (έχει τίτλο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις και βρίσκεται σε δημόσια διαβούλευση) μέσω αλλαγών που εισάγει στη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης φαρμάκων», δίνει προτεραιότητα στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες, προσφέροντας τους πολύτιμο θεραπευτικό χρόνο. Παράλληλα, με το υπό διαβούλευση νομοσχέδιο δίνεται το σήμα στις φαρμακευτικές εταιρίες για τη συμμετοχή τους στην εγχώρια κούρσα ανάπτυξης και επενδύσεων που εξήγγειλε στη Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης ο Πρωθυπουργός.
Τα τελευταία χρόνια η χώρα μας και οι ασθενείς ήταν απλοί παρατηρητές στις ιατρικές εξελίξεις καθώς κανένα νέο φάρμακο δεν… πέρασε τα ελληνικά σύνορα -η προηγούμενη ηγεσία του υπουργείου Υγείας, παρά το αφήγημα ανάπτυξης που πρότασσε, ακολούθησε μια πολιτική αυστηρής λιτότητας και σε αυτό το κρίσιμο πεδίο. Εκατοντάδες σκευάσματα, με τουλάχιστον 40 από αυτά να χαρακτηρίζονται καινοτόμα φάρμακα για νεοπλασίες, νευροεκφυλιστικές, αυτοάνοσες και άλλες νόσους, βρίσκονται κολλημένα στα αργά γρανάζια της Επιτροπής Αξιολόγησης που συστήθηκε αντί του σχετικού Οργανισμού που όριζε ο νόμος.
Ασκήσεις ισορροπίας με καινοτόμα και γενόσημα φάρμακα
Με το συγκεκριμένο νομοσχέδιο ο υπουργός Υγείας, κ. Βασίλης Κικίλιας αποδεικνύει ότι έχει υψηλές ικανότητες στις ασκήσεις… ισορροπίας στο πεδίο του φαρμάκου. Προβλέπεται σε αυτό πως η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των 3 εκατ. ευρώ ή ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των 12.000 ευρώ (πρόκειται κατά κύριο λόγο για νέα φάρμακα τα οποία ακριβώς λόγω της καινοτομίας που εισάγουν έχουν υψηλό κόστος όπως και σημαντικές θεραπευτικές λύσεις).
Ιδιαίτερη έμφαση δίνει παράλληλα ο νομοθέτης, εκτός από την καινοτομία, και στα γενόσημα φάρμακα τα οποία αποτελούν παγκοσμίως σημαντικό «εργαλείο» θεραπείας αλλά και εξοικονόμησης πόρων. Με διάταξή του για τα κριτήρια και τη μεθολογία αξιολόγησης της Επιτροπής εξαιρεί τα γενόσημα από τη διαδικασία της αξιολόγησης και της διαπραγμάτευσης, ώστε να εντάσσονται αυτόματα στη Θετική (αποζημιούμενη) Λίστα, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν ίδια ή χαμηλότερη τιμή από τα άλλα φάρμακα της κατηγορίας τους. «Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης […] δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις» αναφέρεται σε διάταξη του νομοσχεδίου.
Εθελούσιες μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων από τις εταιρίες
Στο νομοσχέδιο προβλέπεται και η εθελούσια μείωση τιμών φαρμακευτικών προϊόντων από τις εταιρίες καθώς εκτιμάται ότι θα οδηγήσει σε ανταγωνιστικότερες τιμές καθώς και σε μείωση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης.
Σχετική διάταξη η οποία επέτρεπε τις οικειοθελείς μειώσεις τιμών υπήρχε και καταργήθηκε τον περασμένο Μάρτιο με το σύστημα τιμολόγησης φαρμάκων που νομοθέτησε τότε η κυβέρνηση. Μάλιστα, το περασμένο καλοκαίρι μεγάλη φαρμακευτική εταιρία είχε καταγγείλει την ηγεσία του υπουργείου Υγείας διότι δεν έκανε δεκτό το αίτημά της για μείωση τιμής γνωστού φαρμάκου.
Ο νομοθέτης αναφέρει τώρα πως «οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων δύνανται να προσφέρουν, σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, τιμές χαμηλότερες των ορισθεισών στο δελτίο τιμών» αλλά διευκρινίζει ότι «στις περιπτώσεις που κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων προσφέρουν χαμηλότερες τιμές, αυτές δεν επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενόσημων φαρμάκων».
Με την προηγούμενη νομοθεσία τα γενόσημα θα έπρεπε να επανακαθορίσουν την τιμή τους καθώς τιμολογούνται στο 65% του φαρμάκου αναφοράς. Πλέον επιχειρείται να διασφαλιστεί ότι δεν θα παρασύρονται προς τα κάτω οι τιμές των γενοσήμων λόγω της μείωσης της τιμής του πρωτότυπου ή off patent σκευάσματος καθώς και ότι δεν αλλάζει η ασφαλιστική τιμή, η οποία προκύπτει από τις τιμές των φαρμάκων που μπαίνουν στο ίδιο θεραπευτικό καλάθι.
Clawback και επενδύσεις
Στο νομοσχέδιο προβλέπεται απομείωση του clawback για τις φαρμακευτικές εταιρείες που επενδύουν στην έρευνα και στην ανάπτυξη προϊόντων. Υπενθυμίζεται ότι η υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης, νοσοκομειακής και του ΕΟΠΥΥ, αγγίζει εφέτος τα 1,5 δισ. ευρώ -ποσό που καλούνται να επιστρέψουν οι εταιρίες στο κράτος. Ειδικότερα, το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής της φαρμακευτικής δαπάνης θα συμψηφίζεται με ποσό που αντιστοιχεί σε «ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές», καθώς και σε «ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής».
Σχολιάζοντας το νομοσχέδιο ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (θεσμικός φορέας που εκπροσωπεί 28 φαρμακευτικές εταιρίες έρευνας και ανάπτυξης) αναφέρει πως «έχει μεταρρυθμιστικό χαρακτήρα και εμπεριέχει σαφείς αναπτυξιακές και επενδυτικές προεκτάσεις, ωστόσο υπάρχουν συγκεκριμένα σημεία τα οποία θα πρέπει να εξεταστούν υπό διαφορετικό πρίσμα, προκειμένου η νέα νομοθεσία να εξυπηρετεί τις ανάγκες των Ελλήνων ασθενών». Για την εθελούσια μείωση τιμών, προτείνει να προβλεφθεί συγχρονισμένη έκδοση μαζί με κάποιο από τα 6 Δελτία Τιμών καθώς «οι οικειοθελείς μειώσεις έχουν αξία όταν συνδυάζονται με την έκδοση Θετικού Καταλόγου και την αναθεώρηση των τιμών αποζημίωσης». Όσον αφορά στον συμψηφισμό του clawback με τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, τονίζει ότι η περιγραφή είναι πολύ ασαφής, ενώ παρατηρεί πως «το ποσό συμψηφισμού (<10%) δε μπορεί να αποτελέσει τη λύση του προβλήματος της ανεξέλεγκτης αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης». Τέλος, ζητεί επανεξέταση των κριτηρίων αξιολόγησης των νέων φαρμακευτικών προϊόντων.
