Σημαντικά εμπόδια πρόσβασης των Ευρωπαίων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες διαπιστώνονται τα τελευταία πέντε χρόνια, καθώς καταγράφεται αξιοσημείωτη μείωση των διενεργούμενων κλινικών μελετών. Η Ελλάδα είναι ανάμεσα στις τρεις χώρες που δεν παρουσιάζει μείωση στο ποσοστό των κλινικών μελετών. Παρ’ όλα αυτά παραμένει πίσω σε σχέση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες σε ό,τι αφορά στον αριθμό των μελετών που γίνονται ετησίως.
Σύμφωνα με νέα έκθεση της IQVIA για την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) και την Vaccines Europe, το μερίδιο των χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) στις εμπορικές μελέτες — δηλαδή αυτές που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες — έχει υποχωρήσει από 22% το 2013, σε 18% το 2018, και έπειτα σε μόλις 12% το 2023.
Έτσι, παρά την αύξηση των κλινικών μελετών παγκοσμίως κατά 38% την τελευταία δεκαετία, το παγκόσμιο μερίδιο των μελετών που διεξάγονται στον ΕΟΧ έχει μειωθεί δραματικά, σχεδόν κατά το ήμισυ. Αυτό σημαίνει ότι 60.000 λιγότεροι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε μελέτες εντός ΕΟΧ, ενώ 20.000 λιγότερες θέσεις είναι διαθέσιμες σε μελέτες που αφορούν μόνο χώρες του ΕΟΧ.
Τα στοιχεία δείχνουν σημαντικές διακυμάνσεις ανά χώρα εντός του ΕΟΧ. Ωστόσο, ο αριθμός των μελετών έχει μειωθεί σε όλες τις χώρες εκτός από τρεις (Ελλάδα, Πορτογαλία, Σλοβακία), υποδεικνύοντας ένα συστημικό πρόβλημα στην περιοχή. Σε μια σημαντική γεωγραφική αλλαγή, η Κίνα έχει διπλασιάσει τον αριθμό των εμπορικών μελετών της από το 2018, καταλαμβάνοντας τώρα το 18% των παγκόσμιων εμπορικών κλινικών μελετών.
Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν στους ασθενείς την ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έως και 5-10 χρόνια νωρίτερα από την επίσημη κυκλοφορία τους. Όπως προκύπτει από τα δεδομένα της IQVIA, τα συστήματα υγείας του ΕΟΧ ωφελούνται ετησίως από 1-1,5 δισ. ευρώ, μέσω των πληρωμών για μελέτες και της εξοικονόμησης κόστους στα φάρμακα. Για το λόγο αυτό, η μείωση των μελετών στον ΕΟΧ θα έχει επιπτώσεις πολύ πέρα από την περίθαλψη των ασθενών.
Η έρευνα αποκαλύπτει ότι η φθίνουσα ελκυστικότητα της Ευρώπης για κλινική έρευνα μπορεί να οφείλεται σε λιγότερο ευνοϊκούς ρυθμιστικούς και χρηματοδοτικούς παράγοντες. Για παράδειγμα, ο ΕΟΧ παρουσιάζει καθυστερήσεις στη σύσταση και την πρόσβαση σε κλινικές μελέτες σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, τα λοιμώδη νοσήματα και οι σπάνιες παθήσεις, σε σύγκριση με τις ΗΠΑ. Επιπλέον, η ανάγκη διεξαγωγής μελετών σε πολλές χώρες αποτελεί πρόκληση για την Ευρώπη, ενώ οι ΗΠΑ και η Κίνα επωφελούνται από το μεγαλύτερο δείγμα ασθενών.
Τα κύρια πορίσματα της έκθεσης περιλαμβάνουν:
Ογκολογικές μελέτες: Σημειώθηκε μείωση, τόσο σχετική όσο και απόλυτη, σε όλες τις φάσεις των ογκολογικών κλινικών μελετών στον ΕΟΧ, με τα επίπεδα να βρίσκονται πλέον κάτω από εκείνα του 2018. Αντίθετα, στις ΗΠΑ παρατηρήθηκε αύξηση το 2021, η οποία διατηρείται μέχρι σήμερα. Η μείωση στον ΕΟΧ μπορεί να συνδέεται με παράγοντες όπως η εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά (IVDR), που έχει δημιουργήσει προκλήσεις για τις ογκολογικές μελέτες σε πολλές χώρες, ειδικά εκείνες που εξαρτώνται από in vitro διαγνωστικές μεθόδους. Πρωτοβουλίες όπως η Αποστολή της ΕΕ για τον Καρκίνο και το Ευρωπαϊκό Σχέδιο για την Καταπολέμηση του Καρκίνου μπορούν να παίξουν σημαντικό ρόλο στην αναζωογόνηση των προσπαθειών σε αυτόν τον τομέα.
Μελέτες ανοσοποίησης: Τα στοιχεία δείχνουν ότι οι παγκόσμιες μελέτες εμβολίων, καθώς και αυτές εντός του ΕΟΧ, έχουν μειωθεί από την κορύφωση της πανδημίας Covid-19. Παρόλο που οι εμπορικές μελέτες αυξάνονται παγκοσμίως, στον ΕΟΧ παρατηρείται μια σημαντική πτώση στον αριθμό των μελετών, οδηγώντας στη μείωση του παγκόσμιου μεριδίου από 17% το 2018 σε 8% το 2023, κυρίως λόγω της μείωσης των μελετών Φάσης 3 και 4. Γεωγραφικά, ο ΕΟΧ έχει χάσει έδαφος σε περιοχές όπως η Ασία και η Ωκεανία, ενώ εντός του παρατηρούνται αξιοσημείωτες διαφοροποιήσεις.
Μελέτες για σπάνιες νόσους: Παρά την παγκόσμια αύξηση, οι μελέτες στον ΕΟΧ μειώθηκαν κατά 4%. Η έκθεση επισημαίνει ότι η περιορισμένη χρηματοδότηση από επιχειρηματικά κεφάλαια (Venture Capital) για ευρωπαϊκές μικρομεσαίες επιχειρήσεις αποτελεί έναν από τους λόγους γι’ αυτήν την πτώση.
Παιδιατρικές μελέτες: Σύμφωνα με μια παγκόσμια τάση, οι εμπορικές παιδιατρικές μελέτες στον ΕΟΧ μειώθηκαν κατά 4%. Μοναδική εξαίρεση αποτελεί η Κίνα, όπου οι δημοσιεύσεις παιδιατρικών μελετών αυξήθηκαν μετά την πανδημία.
Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες (CaGT) βρίσκονται σε ραγδαία εξέλιξη παγκοσμίως, αλλά η Ευρώπη βλέπει σταδιακή μείωση στο μερίδιό της στις σχετικές κλινικές δοκιμές, από 25% το 2013 σε 10% το 2023. Την ίδια περίοδο, η Κίνα σημείωσε εντυπωσιακή άνοδο, φτάνοντας να κατέχει το 42% των παγκόσμιων μελετών, από μόλις 10% το 2013. Αυτή η αύξηση οφείλεται στο ευνοϊκό ρυθμιστικό πλαίσιο, τη σημαντική χρηματοδότηση και τη στρατηγική έμφαση στις προηγμένες τεχνολογίες.
Μελέτες πρώτης φάσης: Παρά την παγκόσμια αύξηση των μελετών πρώτης φάσης κατά τα τελευταία 10 χρόνια – από 32% σε 41% – ο ΕΟΧ έχει καταγράψει μια σταδιακή μείωση από 19% σε 14%. Οι μελέτες πρώτης φάσης παίζουν καθοριστικό ρόλο, καθώς αποτελούν τη βάση για τη μελλοντική κλινική ανάπτυξη, την προσέλκυση επενδύσεων και τη χρηματοδότηση σε μια περιοχή. Οι συνέπειες αυτής της μείωσης ενδέχεται να γίνουν αισθητές τα επόμενα χρόνια.
«Οι ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αντιμετωπίζουν σοβαρές προκλήσεις λόγω ενός αργού και κατακερματισμένου ερευνητικού οικοσυστήματος. Οι τρέχουσες πρωτοβουλίες, με τον ρυθμό που προχωρούν, δεν είναι αρκετές για να σταματήσουν και να αντιστρέψουν μια δεκαετία παρακμής. Για να παραμείνει ανταγωνιστική η Ευρώπη, είναι απαραίτητο να λειτουργεί ως ενοποιημένη περιοχή και όχι ως μεμονωμένα κράτη μέλη. Αυτό πρέπει να υποστηρίζεται από πολιτικές που θα προσελκύσουν παγκόσμιες επενδύσεις στην έρευνα. Μόνο έτσι θα μπορούν οι Ευρωπαίοι να έχουν ίσες ευκαιρίες πρόσβασης σε ιατρικές ανακαλύψεις με τους ασθενείς σε άλλες περιοχές του κόσμου», δήλωσε η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA.
Η Ελλάδα
Διατήρηση του ποσοστού κλινικών μελετών παρατηρείται στην Ελλάδα, το οποίο θέλει μεν ενίσχυση καθώς είναι χαμηλό, ωστόσο η χώρα μας δεν καταγράφει την … πτώση άλλων ευρωπαϊκών χωρών.
Σύμφωνα με τα στοιχεία της έκθεσης, την πενταετία 2018-2023 παρατηρείται πολύ μικρή ενίσχυση των κλινικών μελετών στη χώρα μας (κατά 0,2%). Το 2023 ξεκίνησαν 106 μελέτες, αριθμός μικρότερος συγκριτικά με την αμέσως προηγούμενη χρονιά, όταν ξεκίνησαν 151 κλινικές μελέτες. Συνολικά, το 2023 ήταν χρονιά χειρότερη σε σύγκριση με τις προηγούμενες και παρόμοια με το 2018. Ειδικότερα, το 2023 έγιναν 1.02 κλινικές μελέτες σε αναλογία 100.000 κατοίκων, με τη χώρα μας να είναι στη 13η θέση των 27 ευρωπαϊκών χωρών.
Το ισπανικό case study
Το 2023, η Ισπανία ξεπέρασε τη Γερμανία και έγινε η χώρα με τις περισσότερες εκκινήσεις κλινικών μελετών στην Ευρώπη. Την τελευταία δεκαετία, οι επενδύσεις της βιομηχανίας σε κλινικές μελέτες στην Ισπανία έχουν αυξηθεί με μέσο ετήσιο ρυθμό 5,7%, φτάνοντας από 479 εκατ. ευρώ το 2012 σε 834 εκατ. ευρώ το 2022. Οι παράγοντες προσέλκυσης αυτών των επενδύσεων περιλαμβάνουν τις δυνατότητες του ισπανικού συστήματος υγειονομικής περίθαλψης, την επιτυχή και έγκαιρη εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές μελέτες (CTR), καθώς και ένα αποτελεσματικό μοντέλο συνεργασίας μεταξύ εμπορικών και μη εμπορικών μελετών. Επιπλέον, η Βαρκελώνη φιλοξενεί ένα σημαντικό «Prime Site» για κλινικές μελέτες στη Νότια Ευρώπη, με αυξανόμενο αριθμό μελετών από το 2018, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στο οικοσύστημα.
Φάρμακο-PIF: Σε κίνδυνο η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες
