Τη διατήρηση της 8ετίας στην προστασία των δεδομένων νέων φαρμάκων υποστηρίζει η χώρα μας και άλλες πέντε ευρωπαϊκές χώρες, όπως διατυπώθηκε στο πρόσφατο Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας της ΕΕ.
Στις 21 Ιουνίου, το Συμβούλιο διεξήγαγε πολιτική συζήτηση σχετικά με τα ρυθμιστικά κίνητρα που προβλέπονται στην αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η οποία αποσκοπεί στη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για τους ασθενείς της ΕΕ, καθώς και στη ρύθμιση της εσωτερικής αγοράς.
Σε ό,τι αφορά στον χρόνο προστασίας δεδομένων των νέων φαρμάκων, Ελλάδα, Γαλλία, Ιταλία, Δανία, Σουηδία και Γερμανία υποστηρίζουν ως βάση τα 8 χρόνια προστασίας, όπως ισχύει σήμερα, έναντι των 6 ετών που είναι η πρόταση της Κομισιόν.
Ισπανία και Πορτογαλία ζήτησαν 7ετή βάση προστασίας δεδομένων. Άλλα κράτη-μέλη όπως η Εσθονία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Αυστρία, η Μάλτα, η Λιθουανία, η Πολωνία, η Λετονία, η Κροατία, η Ολλανδία και η Κύπρος υποστηρίζουν την προσέγγιση της Κομισιόν για 6ετή βασική «γραμμή» προστασίας δεδομένων νέων φαρμάκων (RDP).
Ο εκπρόσωπος της Ελλάδας στο Συμβούλιο, Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, δήλωσε ότι η Ελλάδα υποστηρίζει τη διατήρηση της περιόδου RDP στα 8 έτη με δύο πιθανά επιπλέον έτη προστασίας.
Η ΕΕ πρέπει να επιδιώξει την καινοτομία, όπως είπε. Τάχθηκε δε υπέρ ενός δημόσιου μητρώου των περιόδων προστασίας για κάθε προϊόν. Επιπλέον, ανέφερε ότι λύσεις για τη βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα για τα μικρά ή φτωχότερα κράτη μέλη είναι απαραίτητες.
Μείωση της πατέντας προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Υπενθυμίζεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει μείωση του χρόνου προστασίας δεδομένων κατά δύο χρόνια, από τα περίπου 8 χρόνια από την έγκριση κυκλοφορίας τους, που ισχύει σήμερα, σε 6 χρόνια. Η εξέλιξη αυτή οδηγεί ουσιαστικά σε μείωση της «πατέντας» και δημιουργία γενοσήμων νωρίτερα, σε σχέση με ό,τι συμβαίνει σήμερα.
Το επιχείρημα της Κομισιόν για τη συγκεκριμένη πρόταση είναι η αύξηση του ανταγωνισμού, καθώς με τη μείωση της διάρκειας προστασίας των δεδομένων θα μπουν και άλλες εταιρείες και θα δημιουργηθούν γενόσημα, με αποτέλεσμα να υπάρχει επάρκεια στην αγορά.
Σύμφωνα με τους εκπροσώπους των φαρμακευτικών εταιρειών, ωστόσο, πρόκειται για μια «ρηχή» προσέγγιση. Όπως εκτιμούν, η μείωση του χρόνου προστασίας θα οδηγήσει σε αυξήσεις τιμών από την πλευρά των εταιρειών, προκειμένου να καλυφθεί η απώλεια εσόδων. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες τιμές των καινοτόμων φαρμάκων, που εισάγονται στην αγορά, οι οποίες αυτόματα θα παρασύρουν προς τα πάνω και τις τιμές των γενοσήμων. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Μάρτιο πρότεινε μια ενδιάμεση λύση, που βρίσκεται πιο κοντά στο ισχύον καθεστώς και προβλέπει συνολικά από 7,5 έως 11,5 χρόνια προστασία δεδομένων. Η διαδικασία διαβούλευσης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας έχει ακόμη πολλά στάδια και εκτιμάται ότι θα έχει ολοκληρωθεί το 2025.
Ελλείψεις: Πώς θα βρίσκετε το φάρμακό σας στο app του Υπουργείου Υγείας – Το ελληνικό case study
Ευρώπη: Οκτώ καλές πρακτικές αντιμετώπισης του καρκίνου – Ποιες εφαρμόζει η Ελλάδα
Φαρμακευτική κάνναβη: Τι δείχνει ελληνική έρευνα για τη χορήγησή της σε ογκολογικούς ασθενείς
