Σε ουραγό στο τομέα των Κλινικών Μελετών κινδυνεύει να καταταγεί η Ευρώπη, συγκριτικά με άλλες περιοχές του πλανήτη, όπως η Ασία, η Βόρεια Αμερική και ο Ειρηνικός. Αυτό με τη σειρά του θέτει σε κίνδυνο την πρόσβαση των ευρωπαίων πολιτών στις καινοτόμες θεραπείες με ότι αυτό συνεπάγεται για την ατομική και κοινωνική ευημερία.
«Ελλοχεύει ο κίνδυνος τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας να βασίζονται στο μέλλον στα γενόσημα φάρμακα αν αφενός δεν επενδυθούν χρήματα στην Έρευνα και Ανάπτυξη και αφετέρου δεν βρεθεί μια φόρμουλα για αξιόπιστες διαδικασίες διαπραγμάτευσης τιμών στα φαρμακευτικά προϊόντα, χωρίς αγκυλώσεις», λέει στο ygeiamou.gr η Δρ. Virginia Acha, Αναπληρώτρια Αντιπρόεδρος και Παγκόσμια Επικεφαλής Ρυθμιστικής Πολιτικής στην φαρμακευτική εταιρεία MSD, κατά τη διάρκεια ενημερωτικής συνάντησης με εκπροσώπους του Τύπου στο Χααρλεμ της Ολλανδίας.
H Δρ. Virginia Acha, Αναπληρώτρια Αντιπρόεδρος και Παγκόσμια Επικεφαλής Ρυθμιστικής Πολιτικής της MSD
Σύμφωνα με την Δρ. Acha, «τώρα περισσότερο από ποτέ είναι ανάγκη η Ευρώπη να βρει την ιδανική ισορροπία ανάμεσα στα καινοτόμα, τα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα» καθώς οι προϋπολογισμοί των χωρών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης δέχονται ισχυρές πιέσεις ως απόρροια της πανδημίας του κορωνοϊού αλλά και της ενεργειακής κρίσης λόγω του ρωσο-ουκρανικού πολέμου.
Στην Ελλάδα, η φαρμακευτική καινοτομία είναι υπό διωγμό τουλάχιστον μια δεκαετία, με την περιορισμένη δημόσια χρηματοδότηση για τη φαρμακευτική δαπάνη και την σκληρή φορολογική αντιμετώπιση των φαρμακευτικών εταιρειών μέσω της επιβολής rebate και clawback. Κι ενώ η κατάσταση εμφανίζει αχνά σημάδια βελτίωσης λόγω του «επενδυτικού rebate» – που φαίνεται όμως να ευνοεί περισσότερο τις εγχώριες φαρμακευτικές εταιρείες – στο σκέλος της προσέλκυσης Κλινικών Μελετών (η διεξαγωγή τους σε τοπικό επίπεδο δίνει πρώιμη πρόσβαση στους ασθενείς σε καινοτόμες θεραπείες και υψηλής ποιότητας φροντίδα υγείας) δυστυχώς η χώρα μας υπολείπεται σημαντικά για πολλούς λόγους. Βασικότερος όλων η ελληνική γραφειοκρατία.
Ευτυχώς, ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τις κλινικές μελέτες (CTR) που έχει τεθεί σε εφαρμογή από τον Ιανουάριο του 2022 βάζει τις χώρες-μέλη της ΕΕ σε πλεονεκτική θέση ως προς την προσέλκυση κλινικών μελετών, καθώς απλοποιεί την εποπτεία τους και τη δημόσια καταχώρισή τους. Επίσης, οι χορηγοί χρησιμοποιώντας το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS) ακολουθούν την ίδια διαδικασία για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από το πού βρίσκονται.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, στην Ελλάδα το 2020, σύμφωνα με στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) υποβλήθηκαν και έλαβαν έγκριση 175 κλινικές μελέτες και την επόμενη χρονιά (2021) 208, με τον αριθμό των ωφελούμενων ασθενών να αγγίζει τις 13.500 περίπου για τη συγκεκριμένη διετία. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το 2020 αναλογούσε το 19,3% της παγκόσμιας κλινικής δραστηριότητας.
«Το ποσοστό αυτό είναι πολύ χαμηλό και αναδεικνύει τον κίνδυνο η Ευρώπη να μείνει στο περιθώριο στην κούρσα των κλινικών μελετών», σημειώνει η Δρ. Virginia Acha. Σημειωτέον ότι την ίδια χρονιά, η περιοχή της Ασίας και του Ειρηνικού Ωκεανού κατείχαν το 45% της παγκόσμιας κλινικής δραστηριότητας με διαρκώς αυξητική τάση.
Ανάγκη συνεργασίας
Η ίδια εξηγεί πως «κάποιος πρόχειρα θα σκεφτόταν ότι πρόκειται για πρόβλημα που αφορά στη χρηματοδότηση και το κόστος των κλινικών μελετών, και πως η Ευρώπη δεν έχει επαρκή επενδυτικά κεφάλαια για την φαρμακευτική καινοτομία, συγκριτικά με τη Βόρεια Αμερική ή την Ασία. Ωστόσο, πάντα η χρηματοδότηση και τα κόστη διενέργειας των Κλινικών Μελετών πρωτίστως αφορούσαν τις φαρμακευτικές εταιρείες και δευτερευόντως τους δημόσιους φορείς».
Συνεπώς σύμφωνα με την Δρ. Acha, δεν είναι χρηματοδοτικό το ζήτημα, αλλά συνεργασίας. «Χρειάζεται ενδυνάμωση της συνεργασίας ιδιωτικού και δημοσίου τομέα στο κομμάτι των Κλινικών Μελετών. Μια καλή αρχή για κάτι τέτοιο είναι οι φαρμακευτικές εταιρείες να γίνονται αντιληπτές ως “καλός εταίρος” και όχι ως “εχθρός”. Η Ευρώπη πρέπει να επενδύσει στον διάλογο ώστε όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς να συναποφασίζουν για την εύστοχη αξιοποίηση των διαθέσιμων οικονομικών πόρων. Κι αυτό επετεύχθη στην περίπτωση των φαρμάκων και των εμβολίων για τη λοίμωξη Covid-19, όπου η κατάλληλη θεραπεία έφτασε στον ασθενή που την χρειαζόταν περισσότερο. Καλός οιωνός για το τι μπορεί να γίνει στο μέλλον στην ΕΕ. Αλλά τα θολά σημεία παραμένουν πολλά. Όπως για παράδειγμα, πως θα χειριστεί η ΕΕ τα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα στο πλαίσιο της “Πρωτοβουλίας του Όσλο για τα Φάρμακα”», υπογραμμίζει.
Τι ορίζει η Πρωτοβουλία του Όσλο για τα Φάρμακα
Η Πρωτοβουλία προάγει τη δίκαιη και βιώσιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά, οικονομικά προσιτά και διασφαλισμένης ποιότητας φάρμακα και προϊόντα υγείας ως ζήτημα ζωτικής σημασίας για την επίτευξη της καθολικής κάλυψης υγείας. Αναγνωρίζει επίσης πως «οι ασθενείς, τα συστήματα υγείας και οι κυβερνήσεις αναμένουν να έχουν το δικαίωμα της πρόσβασης σε φαρμακευτικά προϊόντα σε λογικές τιμές που καλύπτουν τις ανάγκες τους, ενώ οι επενδυτές και η φαρμακοβιομηχανία αναμένουν να αποκομίσουν επαρκή κέρδη για να αντισταθμίσουν τους κινδύνους που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη ή την παραγωγή αυτών των φαρμάκων. Η επίτευξη αυτής της ισορροπίας απαιτεί συνοχή μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα σε πτυχές όπως η δημόσια χρηματοδότηση για την έρευνα, η νομοθεσία, η ρύθμιση, τα φορολογικά κίνητρα, οι επιχορηγήσεις, η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, η τιμολόγηση, η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και οι πολιτικές πληρωμών του συστήματος υγείας».
Μέσω του διαλόγου, η Πρωτοβουλία στοχεύει στην αναμόρφωση του πολιτικού λόγου, την εφαρμογή ρεαλιστικών λύσεων βήμα-βήμα και τη δημιουργία συνεργασιών για την οικοδόμηση ενός κινήματος για αλλαγή, στηριζόμενη σε τρεις πυλώνες: την αλληλεγγύη, τη διαφάνεια στη λήψη αποφάσεων και τη βιωσιμότητα της βιομηχανίας και των συστημάτων υγείας.
Πως η Ευρώπη δεν θα κλείσει την πόρτα στην Καινοτομία
Ανακύπτει λοιπόν το ερώτημα «πώς η Ευρώπη θα παραμείνει ελκυστική στην Καινοτομία». Η πανδημία Covid-19 απέδειξε ότι πρέπει να αυξηθεί η χρηματοδότηση για την Υγεία. Έτσι, η Ευρώπη βρίσκεται σε ένα σταυροδρόμι: ο ένας δρόμος θα μπορούσε να υποστηρίξει την Καινοτομία, να διευκολύνει την Επιστήμη και να αγκαλιάσει την ψηφιακή τεχνολογία, έτσι ώστε οι πρωτοποριακές θεραπείες να επιφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς, ενώ το άλλο μονοπάτι θα μπορούσε να μειώσει τη συνολική ελκυστικότητα του οικοσυστήματος των Επιστημών Υγείας και να επισπεύσει την περαιτέρω μείωση του μεριδίου της Ευρώπης στην παγκόσμια έρευνα και ανάπτυξη.
Για να ακολουθήσουμε τον πρώτο δρόμο, υπάρχουν τρεις ευρύτεροι τομείς στους οποίους θα πρέπει να αποδώσει η φαρμακευτική στρατηγική: α) ενίσχυση της ελκυστικότητας της Ευρώπης ως κόμβου καινοτομίας, β) περαιτέρω ενίσχυση της χρήσης δεδομένων υγείας για έρευνα και καινοτομία και γ) κάνοντας μια πραγματική στροφή στην value based υγειονομική περίθαλψη ως τρόπο διασφάλισης της ανθεκτικότητας και της βιωσιμότητας των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Η αναζήτηση τρόπων για την τόνωση της Καινοτομίας πρέπει λοιπόν να βρίσκεται στο επίκεντρο της χάραξης πολιτικής της ΕΕ. Η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει το πλαίσιο για την Έρευνα και την Πνευματική Ιδιοκτησία ώστε να μπορεί να προσελκύσει επενδύσεις, να παραμείνει ανταγωνιστική παγκοσμίως και να αναπτύξει πιο αυτόνομα τα διαγνωστικά εργαλεία επόμενης γενιάς, τις θεραπείες και τα εμβόλια που έχει ανάγκη ο παγκόσμιος πληθυσμός.
Τέλος, η καθολική εφαρμογή της value-based υγειονομικής περίθαλψης και η βελτίωση της ελκυστικότητας των συνθηκών πρόσβασης της φαρμακευτικής καινοτομίας στην αγορά κάθε χώρας, θα βοηθήσει στην προώθηση της καινοτομίας στην Ευρώπη, αναγνωρίζοντας την αξία της και βοηθώντας την να φτάσει στους ασθενείς πολύ πιο γρήγορα. Έχοντας αυτό υπόψη, είναι καίριας σημασίας οι μελλοντικές κοινές αξιολογήσεις της ΕΕ να βασίζονται σε μια σωστή διαδικασία και μεθοδολογία, ώστε να είναι κατάλληλες για τον σκοπό και να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικά από όλα τα κράτη μέλη. Είναι επίσης ζωτικής σημασίας για τις χώρες να προσαρμόσουν τον τρόπο με τον οποίο ορίζουν και αξιολογούν την αξία των καινοτόμων τεχνολογιών υγείας. Ενώ είναι εξίσου σημαντικό για τα κράτη μέλη να είναι πιο ανοιχτά σε νέα μοντέλα τιμολόγησης και πληρωμής και στη χρήση αποδεικτικών στοιχείων (Real World Evidence), για τη διαχείριση τόσο του οικονομικού αντίκτυπου όσο και των κλινικών αβεβαιοτήτων των φαρμάκων. Η στροφή προς την value based υγειονομική περίθαλψη δεν θα πρέπει να αφορά τη μείωση των υγειονομικώνπροϋπολογισμών, αλλά στην επανεπένδυση των τυχόν εξοικονομήσεων στην Καινοτομία και τη Φροντίδα Υγείας.
Διαβάστε επίσης
Φαρμακευτικές επενδύσεις ύψους €519,3 εκατ. μέσω του «Ελλάδα 2.0»
